心を捨てないでください: 臨床医の研究 3
調査の概要
詳細な説明
移植プログラムの公的に入手可能な結果評価では、一部のプログラムでは提供された心臓の多くを拒否する傾向がある一方、他のプログラムではより広範囲のドナーの申し出を受け入れるということは顕著ではない。 研究者らは実証研究を利用して、移植センターのパフォーマンスデータ（すなわち、 センターのドナー受け入れ率を反映する移植および待機リストの結果統計）は、素人が臓器減少率の高い施設を臓器減少率の低い施設よりも低く評価する影響を及ぼします。 125人の心臓移植臨床スタッフが国際心肺学会（ISHLT）と小児心臓移植学会（PHTS）から採用され、2つの異なる情報提示条件のいずれかに無作為に割り当てられる。 参加者は、ランダム化された条件に対応する移植結果の表を参照するように求められます。 各参加者は、2 つの病院のうち「よりパフォーマンスが高い」と考える病院を選択するよう求められます。1 つは非選択的な「受け入れ」戦略 (心臓ドナーからの申し出をすべて受け入れる) を採用し、もう 1 つはより選択的な戦略を採用する病院です。 、「厳選」戦略（「優れた」品質未満の寄付者の申し出を拒否する傾向があります）。
条件 1 (「ベースライン」条件): 複合移植生存期間のみを表示します (例: 移植生存率は各施設で受け入れられたドナー心臓の数と質によって階層化されていない）
条件 2: 層別移植生存期間のみを表示します (例: 移植生存率を、優れたドナー臓器を提供された患者と最適ではないドナー臓器を提供された患者に層別化）
次に、参加者は、ランダム化された条件に対応する移植結果の表を参照するように求められます。 各参加者は、2 つの病院のうち「よりパフォーマンスが高い」と考える病院を選択するよう求められます。1 つは非選択的な「受け入れ」戦略 (心臓ドナーからの申し出をすべて受け入れる) を採用し、もう 1 つはより選択的な戦略を採用する病院です。 、「厳選」戦略（「優れた」品質に満たない寄付者の申し出を拒否する傾向があります）。 この選択パターンの根底にある意思決定プロセスを特定するために、調査員は推定上の調停者を調査します。 具体的には、参加者は、2 つの病院のどちらかを選択する際に、患者が優れた心臓を得る可能性、最適ではない心臓を避けること、任意の種類の心臓を得る可能性をどの程度考慮したかを評価するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Carnegie Mellon University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者は、同意書の以下の参加基準を確認した場合に参加していただきます。
- 18歳以上
- 同意書の情報を読んで理解する必要があります
- 研究に参加し、調査を継続したいと考えている必要があります
- 臨床移植担当者である必要があります
除外基準:
1. 臨床移植担当者であるという主な基準を満たさない参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：条件 1: 組み合わせのみ
ベースライン（対照）群条件 1 にランダム化された参加者は、複合移植生存転帰情報のみを表示します（例:
2 つの病院を選択する場合、移植生存率は各施設で受け入れられたドナー心臓の数と質によって階層化されていません）。
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実験的：複合 2: 層別のみ
条件 2 にランダムに割り当てられた参加者は、2 つの病院の間で選択を行う際に、階層化された移植生存転帰情報のみを表示します。
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転帰統計表の移植生存率は、(i) 優れたドナー臓器を受け取った患者と、(ii) 最適とは言えないドナー臓器を受け取った患者の 2 つのグループに層別されています。
階層化された移植生存率は、各品質カテゴリーの臓器を受けた移植患者の生存率から計算されます。
優れた移植生存率 = [優れた臓器の移植後に生存している患者の数]/[優れた臓器の移植が受け入れられた患者の数] 辺縁移植生存率 = [辺縁臓器の移植後に生存している患者の数]/[移植が受け入れられた患者の数]辺縁臓器の移植が受け入れられたのは誰ですか]
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の選択
時間枠：1日
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結果変数は、2 つの病院間の二者択一の尺度になります。1 つは選択的なドナー心臓受け入れ戦略を採用し、もう 1 つは非選択的ドナー心臓受け入れ戦略を採用します。 参加者は「患者にとってどの病院がより良い選択であるか?」という質問に答えます。 下の 2 つの表のいずれかをクリックして、どの病院がより適切な選択であるかを示してください。」 参加者は、選択的病院と非選択的病院を特徴とする 2 つの結果表を選択します (2 つの選択肢のそれぞれが、各条件で選択シナリオの最上位に等しく提示されるようにバランスがとれています)。 各病院を選択した参加者の数が、分析で使用される測定結果変数になります。 |
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院選択の媒介要因
時間枠：1日
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参加者に「ある移植病院が他の病院よりも優れている理由は数多くあります。あなたの決定において最も重要だった理由は何ですか？以下の各理由をどの程度考慮したかを示すためにスライダーを動かしてください（0=理由は重要ではなかった、100=理由は非常に重要だった）。選択した病院で、どの種類のドナー心臓でも受けられる可能性が高かった。以下に各理由を記載します。」と尋ねた。<\/p> 報告されたデータは、0から100のスケールでの平均評価を示しています。<\/p> |
1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alison E Butler, BS、Carnegie Mellon University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1 F30 HL152526-01-C
- 1F30HL152526-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
PI は、すべての生の IPD ファイルを、統計解析プロトコルの説明および適切な解析のための情報とともに、対応する論文の出版後、最短 1 年、最長 3 年間ダウンロードできるようにします。 すべての被験者データは、最初にオンライン調査プラットフォームからサーバーに書き込まれるときにすぐに匿名化されるため、このデータ共有プランによって参加者の機密性が損なわれることはありません。
申請者の研究に関するすべての仮説、方法、および計画された分析は、ClinicalTrials.gov に事前登録されます。 そしてオープンサイエンスフレームワーク。
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。