Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti C:n puhdistuman vaikutus insuliiniresistenssiin

tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Insuliiniresistenssi ja resistiini ei-diabeettisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C ennen ja jälkeen suoravaikutteisia viruslääkkeitä.

Krooninen hepatiitti C -infektio on yhdistetty insuliiniresistenssiin, joka on metabolisen oireyhtymän ja tyypin 2 diabeteksen olennainen osatekijä. Resistiini; adipokiinin on osoitettu stimuloivan useiden tulehdustekijöiden eritystä, joilla tiedetään olevan rooli insuliiniresistenssin induktiossa. tutkimme insuliiniresistenssin muutoksia hepatiitti C:n puhdistuman jälkeen suorien viruslääkkeiden aikakaudella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti C -infektion ja insuliiniresistenssin välinen yhteys on osoitettu. Insuliresistenssi on yhdistetty huonoon vasteeseen interferonipohjaiseen hoitoon. äskettäin suoravaikutteiset antiviraaliset lääkkeet on hyväksytty hepatiitti C:n eliminoimiseen, joilla on korkea teho ja turvallisuus. Tutkimuksen tavoitteena on: 1. Selvittää insuliiniresistenssin esiintyvyys ei-diabeettisilla potilailla, joilla on krooninen HCV-infektio. 2. Tutki DAA-hoidon vaikutusta kroonisen HCV-tartunnan saaneiden potilaiden insuliiniresistenssiin. 3. Tutki insuliiniresistenssin roolia mahdollisena ennustetekijänä vasteessa DAA:ille. 4. Tutki resistiinin käyttökelpoisuutta mahdollisena IR-biomarkkerina HCV-tartunnan saaneiden potilaiden keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21521
        • Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • C-hepatiittia ei ole aiemmin hoidettu;
  • Ei-diabeettiset potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seropositiivisuus hepatiitti B -virusinfektiolle;
  • Diabetes mellitus;
  • B-painoindeksi ≥ 30 kg/M*2;
  • Alkoholin kulutuksen historia;
  • Endokrinopatiat, jotka voivat vaikuttaa glykeemiseen homeostaasiin;
  • Muut tunnetut kroonisen maksasairauden syyt; Maksan vajaatoiminta [määritelty aiemmiksi maha-suolikanavan verenvuodoksi (melena ja/tai hematemesis), keltaisuus, koagulopatia, hepaattinen enkefalopatia ja/tai askites]; verenvuotodiateesi;
  • Sidekudossairaudet;
  • autoimmuunisairaudet;
  • Sydän-, hengitys- tai munuaissairaus.
  • Potilas, joka saa immunomoduloivaa hoitoa tai verensokeriarvoihin vaikuttavia lääkkeitä, kuten steroideja tai beetasalpaajia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-diabeettiset hepatiitti C -tartunnan saaneet potilaat
  1. kliininen tutkimus,
  2. painon (kg), pituuden (metri) ja vyötärön ympäryksen (cm) mittaus.
  3. Painoindeksin laskeminen.
  4. Vatsan ultraäänitutkimus.
  5. Laboratoriotutkimukset, mukaan lukien täydellinen verenkuva, seerumin aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasit, seerumin albumiini, seerumi bilirubiini, seerumin gamma-glutamyylitranspeptidaasi ja kansainvälinen normalisointisuhde. HCV-RNA:n kvantifiointi ennen hoitoa ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Seerumin lipidiprofiili, paasto- ja aterian jälkeinen verensokeri, glykoitu hemoglobiini A1c mukaan lukien.
  6. Kaikkien potilaiden hoito Egyptissä saatavilla olevilla geneerisillä suorilla viruslääkkeillä (sofosbuvir/ledipasvir ± ribaviriini tai sofosbuviiri plus daklatasvir ± ribaviriini).
  7. Insuliiniresistenssin arviointi homeostaasimallilla insuliiniresistenssin arviointi ennen ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
  8. seerumin resistiinipitoisuuksien mittaaminen ennen hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Lääke: Sofosbuvir 400 milligrammaa
400 milligramman kerta-annos päivässä
Muut nimet:
  • Soflanork 400 milligrammaa
  • Gratisovir 400 milligrammaa
Lääke: Daclatasvir 60 milligrammaa
kerta-annos 60 milligrammaa 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Daklanork 60 milligrammaa
  • Daktavira 60 milligrammaa
Lääke: Ribaviriini 400 milligrammaa
painoon perustuva annos, 1200 mg yli 75 kiloa painaville ja 1000 milligrammaa, jos paino alle 75 kiloa 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Riba 400 milligrammaa
Lääke: Ledipasvir 90 milligrammaa / Sofosbuvir 400 milligrammaa Tab
kerta-annos 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • HARVONI
  • Soflanork plus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniresistenssissä ennen ja jälkeen C-hepatiittipuhdistuman
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikkoa jatkuvan virologisen vasteen jälkeen
Arvioi insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) arvon muutos hepatiitti C -hoidon jälkeen laskemalla HOMA-IR kaikille potilaille lähtötilanteessa ja laskemalla uudelleen 12 viikon kuluttua viruksen puhdistumisesta. hepatiitti C -hoidon vaikutus suorilla viruslääkkeillä insuliiniherkkyyteen.
lähtötilanteessa ja 12 viikkoa jatkuvan virologisen vasteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssin yleisyys hepatiitti C -potilailla
Aikaikkuna: lähtötasolla
Insuliiniresistenssin yleisyys hepatiitti C -potilailla
lähtötasolla
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Jatkuva virologinen vaste
12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 020966

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa