Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la eliminación de la hepatitis C sobre la resistencia a la insulina

30 de junio de 2020 actualizado por: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Resistencia a la insulina y resistina en pacientes no diabéticos con hepatitis C crónica antes y después de los fármacos antivirales de acción directa.

La infección crónica por hepatitis C se ha relacionado con la resistencia a la insulina, que es el componente esencial del síndrome metabólico y la diabetes mellitus tipo 2. resistina; una adipocina, se ha demostrado que estimula la secreción de varios factores inflamatorios que se sabe que desempeñan un papel en la inducción de la resistencia a la insulina. investigamos los cambios en la resistencia a la insulina después de la eliminación de la hepatitis C en la era de los antivirales directos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

se ha establecido el vínculo entre la infección por hepatitis C y la resistencia a la insulina. La resistencia a la insulina se ha relacionado con una respuesta deficiente a la terapia basada en interferón. Recientemente, se aprobaron medicamentos antivirales de acción directa para la eliminación de la hepatitis C con alta potencia y seguridad. El objetivo del estudio es: 1. Determinar la prevalencia de la resistencia a la insulina entre pacientes no diabéticos con infección crónica por el VHC. 2. Explorar el impacto del tratamiento con AAD en la resistencia a la insulina en pacientes con infección crónica por VHC. 3. Investigar el papel de la resistencia a la insulina como potencial factor pronóstico de la respuesta a los AAD. 4. Explorar la utilidad de la resistina como posible biomarcador IR entre pacientes infectados por el VHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21521
        • Faculty of medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hepatitis C sin tratamiento previo;
  • Pacientes no diabéticos.

Criterio de exclusión:

  • Seropositividad para la infección por el virus de la hepatitis B;
  • diabetes mellitus;
  • Bíndice de masa corporal ≥ 30 Kg/M*2;
  • Historia de consumo de alcohol;
  • Endocrinopatías que puedan afectar la homeostasis glucémica;
  • Otras causas conocidas de enfermedad hepática crónica; Descompensación hepática [definida como antecedentes de hemorragia gastrointestinal (melena y/o hematemesis), ictericia, coagulopatía, encefalopatía hepática y/o ascitis]; diátesis hemorrágica;
  • enfermedades del tejido conectivo;
  • Enfermedades autoinmunes;
  • Enfermedad cardiaca, respiratoria o renal.
  • Paciente que recibe terapia inmunomoduladora o medicamentos que afectan los niveles de glucosa en sangre, como esteroides o bloqueadores beta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes infectados con hepatitis C no diabéticos
  1. exámen clinico,
  2. medición de peso (Kg), altura (metro) y circunferencia de cintura (cm).
  3. Cálculo del índice de masa corporal.
  4. Exploración ecográfica del abdomen.
  5. Investigaciones de laboratorio que incluyen hemograma completo, aspartato sérico y alanina aminotransferasas, albúmina sérica, bilirrubina sérica, gamma-glutamil transpeptidasa sérica y índice de normalización internacional. Cuantificación de ARN-VHC antes del tratamiento y 12 semanas después de finalizar el tratamiento. Perfil de lípidos séricos, glucemia en ayunas y posprandial, hemoglobina glucosilada A1c también incluida.
  6. Tratamiento de todos los pacientes con los antivirales directos genéricos disponibles en Egipto (sofosbuvir/ledipasvir ± ribavirina o sofosbuvir más daclatasvir ± ribavirina).
  7. Evaluación de la resistencia a la insulina utilizando el modelo de homeostasis evaluación de la resistencia a la insulina antes y 12 semanas después del final del tratamiento.
  8. medición de los niveles séricos de resistina antes y 12 semanas después del tratamiento.
Droga: Sofosbuvir 400 miligramos
dosis única diaria de 400 miligramos
Otros nombres:
  • Soflanork 400 miligramos
  • Gratisovir 400 miligramos
Droga: Daclatasvir 60 miligramos
dosis única diaria de 60 miligramos durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Daklanork 60 miligramos
  • Daktavira 60 miligramos
Droga: Ribavirina 400 miligramos
dosis basada en el peso, 1200 mg para peso > 75 kilogramos y 1000 miligramos si peso < 75 kilogramos durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Riba 400 miligramos
Droga: Ledipasvir 90 miligramos/Sofosbuvir 400 miligramos Tab
dosis única diaria durante 12 semanas
Otros nombres:
  • HARVONI
  • Soflanork plus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la resistencia a la insulina antes y después de la eliminación de la hepatitis C
Periodo de tiempo: al inicio y 12 semanas después de la respuesta virológica sostenida
Evaluar el cambio en el valor de la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina) después del tratamiento de la hepatitis C calculando el HOMA-IR para todos los pacientes al inicio y el recálculo a las 12 semanas después de la eliminación viral para aclarar el impacto del tratamiento de la hepatitis C con fármacos antivirales directos sobre la sensibilidad a la insulina.
al inicio y 12 semanas después de la respuesta virológica sostenida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la resistencia a la insulina en pacientes con hepatitis C
Periodo de tiempo: en la línea de base
Prevalencia de la resistencia a la insulina en pacientes con hepatitis C
en la línea de base
Respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después del tratamiento
Respuesta virológica sostenida
a las 12 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 020966

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C

Ensayos clínicos sobre Sofosbuvir 400 miligramos

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir