Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av hepatit C-clearance på insulinresistens

30 juni 2020 uppdaterad av: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Insulinresistens och resistin hos icke-diabetespatienter med kronisk hepatit C före och efter direktverkande antivirala läkemedel.

Kronisk hepatit C-infektion har kopplats till insulinresistens, som är den väsentliga komponenten i metabolt syndrom och typ 2-diabetes mellitus. Resistin; ett adipokin, har visats stimulera utsöndringen av flera inflammatoriska faktorer som är kända för att spela en roll i induktionen av insulinresistens. vi undersökte förändringarna i insulinresistens efter hepatit C-clearance i en tid präglad av direkta antivirala medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

sambandet mellan hepatit C-infektion och insulinresistens har fastställts. Insuliresistens har kopplats till dåligt svar på interferonbaserad behandling. nyligen har direktverkande antivirala läkemedel godkänts för eliminering av hepatit C med hög styrka och säkerhet. Syftet med studien är att: 1. Fastställa förekomsten av insulinresistens bland icke-diabetespatienter med kronisk HCV-infektion. 2. Utforska effekten av behandling med DAA på insulinresistens bland kroniskt HCV-infekterade patienter. 3. Undersök insulinresistens roll som en potentiell prognostisk faktor för svaret på DAA. 4. Utforska användbarheten av resistin som en potentiell biomarkör IR bland HCV-infekterade patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21521
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hepatit C behandlingsnaiv;
  • Icke-diabetespatienter.

Exklusions kriterier:

  • Seropositivitet för hepatit B-virusinfektion;
  • Diabetes mellitus;
  • Bbody mass index ≥ 30 kg/M*2;
  • Historia om alkoholkonsumtion;
  • Endokrinopatier som kan påverka den glykemiska homeostasen;
  • Andra kända orsaker till kronisk leversjukdom; Leverdekompensation [definieras som historia av gastrointestinala blödningar (melena och/eller hematemes), gulsot, koagulopati, hepatisk encefalopati och/eller ascites]; blödande diates;
  • Bindvävssjukdomar;
  • Autoimmuna sjukdomar;
  • Hjärt-, andnings- eller njursjukdom.
  • Patient som får immunmodulerande behandling eller läkemedel som påverkar blodsockernivåerna såsom steroider eller betablockerare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-diabetiska hepatit C-infekterade patienter
  1. klinisk undersökning,
  2. mått på vikt (Kg), höjd (meter) och midjemått (cm).
  3. Beräkning av body mass index.
  4. Ultraljudsundersökning av buken.
  5. Laboratorieundersökningar inklusive fullständigt blodvärde, serumaspartat och alaninaminotransferaser, serumalbumin, serumbilirubin, serum-gamma-glutamyltranspeptidas och internationellt normaliseringsförhållande. Kvantifiering av HCV-RNA före behandling och 12 veckor efter avslutad behandling. Serumlipidprofil, fasta och postprandialt blodsocker, glykerat hemoglobin A1c ingår också.
  6. Behandling av alla patienter med tillgängliga generiska direkta antivirala medel i Egypten (sofosbuvir/ledipasvir ± ribavirin eller sofosbuvir plus daclatasvir ± ribavirin).
  7. Utvärdering av insulinresistens med hjälp av homeostasmodellens bedömning av insulinresistens före och 12 veckor efter avslutad behandling.
  8. mätning av serumnivåer av resistin före och 12 veckor efter behandling.
Läkemedel: Sofosbuvir 400 milligram
en daglig dos på 400 milligram
Andra namn:
  • Soflanork 400 milligram
  • Gratisovir 400 milligram
Läkemedel: Daclatasvir 60 milligram
engångsdos på 60 milligram i 12 veckor
Andra namn:
  • Daklanork 60 milligram
  • Daktavira 60 milligram
Läkemedel: Ribavirin 400 milligram
viktbaserad dos, 1200 mg för vikt > 75 kilogram och 1000 milligram om vikt <75 kilogram under 12 veckor
Andra namn:
  • Riba 400 milligram
Läkemedel: Ledipasvir 90 milligram/Sofosbuvir 400 milligram Tab
engångsdos i 12 veckor
Andra namn:
  • HARVONI
  • Soflanork plus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i insulinresistens före och efter hepatit C-clearance
Tidsram: vid baslinjen och 12 veckor efter ihållande virologiskt svar
Bedöm förändringen i värdet av homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (homeostatisk modellbedömning för insulinresistens) efter hepatit C-behandling genom att beräkna HOMA-IR för alla patienter vid baslinjen och omräkningen 12 veckor efter virusclearance för att klargöra påverkan av hepatit C-behandling med direkta antivirala läkemedel på insulinkänsligheten.
vid baslinjen och 12 veckor efter ihållande virologiskt svar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av insulinresistens bland hepatit C-patienter
Tidsram: vid baslinjen
Prevalens av insulinresistens bland hepatit C-patienter
vid baslinjen
Ihållande virologiskt svar
Tidsram: 12 veckor efter behandlingen
Ihållande virologiskt svar
12 veckor efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 020966

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Sofosbuvir 400 milligram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera