A hepatitis C clearance hatása az inzulinrezisztenciára
2020. június 30. frissítette: Sameh A. Lashen, Alexandria University
Inzulinrezisztencia és rezisztin krónikus hepatitis C-ben szenvedő, nem cukorbetegségben szenvedő betegeknél Közvetlen hatású vírusellenes szerek előtt és után.
A krónikus hepatitis C fertőzést összefüggésbe hozták az inzulinrezisztenciával, amely a metabolikus szindróma és a 2-es típusú diabetes mellitus lényeges összetevője.
rezisztin; egy adipokin, amelyről kimutatták, hogy stimulálja számos gyulladásos faktor kiválasztását, amelyekről ismert, hogy szerepet játszanak az inzulinrezisztencia kiváltásában.
vizsgáltuk az inzulinrezisztencia változásait a hepatitis C clearance után a direkt vírusellenes szerek korszakában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
összefüggést állapítottak meg a hepatitis C fertőzés és az inzulinrezisztencia között.
Az inzulinrezisztenciát az interferon alapú terápiára adott rossz válaszreakcióhoz kötik.
a közelmúltban a direkt hatású vírusellenes gyógyszereket nagy hatékonysággal és biztonsággal engedélyezték a hepatitis C eliminációjára.
A vizsgálat célja: 1. Meghatározni az inzulinrezisztencia prevalenciáját krónikus HCV fertőzésben szenvedő, nem cukorbeteg betegek körében.
2. Fedezze fel a DAA-kezelés hatását a krónikus HCV-fertőzött betegek inzulinrezisztenciájára.
3. Vizsgálja meg az inzulinrezisztencia, mint a DAA-kra adott válasz lehetséges prognosztikai tényezőjének szerepét. 4. Fedezze fel a rezisztin, mint potenciális biomarker IR hasznosságát HCV-fertőzött betegek körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21521
- Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hepatitis C kezelésben még nem részesült;
- Nem cukorbetegek.
Kizárási kritériumok:
- Szeropozitivitás hepatitis B vírusfertőzéssel szemben;
- Diabetes mellitus;
- Btesttömeg-index ≥ 30 kg/M*2;
- Alkoholfogyasztás története;
- Endokrinopátiák, amelyek befolyásolhatják a glikémiás homeosztázist;
- A krónikus májbetegség egyéb ismert okai; Májdekompenzáció [definíció szerint a kórelőzményben szereplő gyomor-bélrendszeri vérzés (melena és/vagy hematemesis), sárgaság, koagulopátia, hepatikus encephalopathia és/vagy hasvízkór]; vérzéses diatézis;
- Kötőszöveti betegségek;
- Autoimmun betegség;
- Szív-, légúti- vagy vesebetegség.
- Immunmoduláló terápiát vagy a vércukorszintet befolyásoló gyógyszereket, például szteroidokat vagy béta-blokkolókat kapó beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem cukorbeteg Hepatitis C-fertőzött betegek
|
napi egyszeri adag 400 milligramm
Más nevek:
napi egyszeri adag 60 milligramm 12 héten keresztül
Más nevek:
súly alapú adag, 1200 mg 75 kilogrammnál nagyobb testtömeg esetén és 1000 milligramm 75 kilogramm alatti súly esetén 12 hétig
Más nevek:
napi egyszeri adag 12 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinrezisztencia változása a hepatitis C clearance előtt és után
Időkeret: kiinduláskor és 12 héttel a tartós virológiai válasz után
|
Értékelje az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelésének (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) értékének változását a hepatitis C kezelés után úgy, hogy minden beteg esetében kiszámítja a HOMA-IR értékét a kiinduláskor, és az újraszámítást 12 héttel a vírus clearance után, hogy tisztázza a a hepatitis C közvetlen vírusellenes gyógyszerekkel történő kezelésének hatása az inzulinérzékenységre.
|
kiinduláskor és 12 héttel a tartós virológiai válasz után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinrezisztencia prevalenciája a hepatitis C-betegek körében
Időkeret: alapvonalon
|
Az inzulinrezisztencia prevalenciája a hepatitis C-betegek körében
|
alapvonalon
|
|
Tartós virológiai válasz
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
|
Tartós virológiai válasz
|
12 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hiperinzulinizmus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Inzulinrezisztencia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Sofosbuvir
- Ribavirin
- Ledipasvir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 020966
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .