Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние клиренса гепатита С на резистентность к инсулину

30 июня 2020 г. обновлено: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Инсулинорезистентность и резистин у пациентов без диабета с хроническим гепатитом С до и после противовирусных препаратов прямого действия.

Хроническая инфекция гепатита С была связана с резистентностью к инсулину, которая является важным компонентом метаболического синдрома и сахарного диабета 2 типа. Резистин; Было показано, что адипокин стимулирует секрецию нескольких воспалительных факторов, которые, как известно, играют роль в индукции резистентности к инсулину. мы исследовали изменения инсулинорезистентности после элиминации гепатита С в эпоху прямых противовирусных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

установлена ​​связь между инфекцией гепатитом С и резистентностью к инсулину. Резистентность к инсулину была связана с плохим ответом на терапию на основе интерферона. Недавно для элиминации гепатита С были одобрены противовирусные препараты прямого действия, обладающие высокой эффективностью и безопасностью. Цель исследования: 1. Определить распространенность инсулинорезистентности среди недиабетических пациентов с хронической инфекцией ВГС. 2. Изучить влияние лечения ПППД на резистентность к инсулину у пациентов с хроническим гепатитом С. 3. Изучить роль инсулинорезистентности как потенциального прогностического фактора ответа на ПППД. 4. Изучить полезность резистина в качестве потенциального биомаркера ИР у пациентов, инфицированных ВГС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21521
        • Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гепатит С ранее не лечился;
  • Пациенты без диабета.

Критерий исключения:

  • Серопозитивность на вирус гепатита В;
  • Сахарный диабет;
  • B индекс массы тела ≥ 30 кг/м*2;
  • История употребления алкоголя;
  • эндокринопатии, которые могут повлиять на гликемический гомеостаз;
  • Другие известные причины хронического заболевания печени; Печеночная декомпенсация [определяемая как желудочно-кишечные кровотечения (мелена и/или кровавая рвота), желтуха, коагулопатия, печеночная энцефалопатия и/или асцит в анамнезе]; геморрагический диатез;
  • Заболевания соединительной ткани;
  • Аутоиммунные заболевания;
  • Сердечно-сосудистые, респираторные или почечные заболевания.
  • Пациент, получающий иммуномодулирующую терапию или препараты, влияющие на уровень глюкозы в крови, такие как стероиды или бета-блокаторы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с недиабетическим гепатитом С, инфицированные
  1. клиническое обследование,
  2. измерение веса (кг), роста (метр) и окружности талии (см).
  3. Расчет индекса массы тела.
  4. Ультразвуковое исследование брюшной полости.
  5. Лабораторные исследования, включая общий анализ крови, аспартатную и аланинаминотрансферазы сыворотки, сывороточный альбумин, сывороточный билирубин, сывороточную гамма-глутамилтранспептидазу и международный коэффициент нормализации. Количественное определение РНК ВГС до лечения и через 12 недель после окончания терапии. Также включены липидный профиль сыворотки, уровень сахара в крови натощак и после приема пищи, гликированный гемоглобин A1c.
  6. Лечение всех пациентов противовирусными препаратами прямого действия, доступными в Египте (софосбувир/ледипасвир ± рибавирин или софосбувир плюс даклатасвир ± рибавирин).
  7. Оценка инсулинорезистентности с использованием модели гомеостаза для оценки инсулинорезистентности до и через 12 недель после окончания лечения.
  8. измерение уровней резистина в сыворотке до и через 12 недель после лечения.
Лекарство: Софосбувир 400 миллиграмм
разовая суточная доза 400 мг
Другие имена:
  • Софланорк 400 миллиграмм
  • Гратисовир 400 миллиграмм
Лекарство: Даклатасвир 60 миллиграмм
разовая суточная доза 60 мг в течение 12 недель
Другие имена:
  • Дакланорк 60 миллиграмм
  • Дактавира 60 миллиграмм
Лекарство: Рибавирин 400 миллиграмм
доза в зависимости от веса, 1200 мг при весе > 75 кг и 1000 мг при весе < 75 кг в течение 12 недель
Другие имена:
  • Риба 400 миллиграмм
Лекарство: Ледипасвир 90мг/Софосбувир 400мг Таб.
разовая суточная доза в течение 12 недель
Другие имена:
  • ХАРВОНИ
  • Софланорк плюс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение инсулинорезистентности до и после элиминации гепатита С
Временное ограничение: исходно и через 12 недель после устойчивого вирусологического ответа
Оцените изменение значения гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (гомеостатическая модель оценки инсулинорезистентности) после лечения гепатита С путем расчета HOMA-IR для всех пациентов на исходном уровне и повторного расчета через 12 недель после элиминации вируса для уточнения Влияние лечения гепатита С противовирусными препаратами прямого действия на чувствительность к инсулину.
исходно и через 12 недель после устойчивого вирусологического ответа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность инсулинорезистентности среди больных гепатитом С
Временное ограничение: на исходном уровне
Распространенность инсулинорезистентности среди больных гепатитом С
на исходном уровне
Устойчивый вирусологический ответ
Временное ограничение: через 12 недель после лечения
Устойчивый вирусологический ответ
через 12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 020966

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться