Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av hepatitt C-clearance på insulinresistens

30. juni 2020 oppdatert av: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Insulinresistens og resistin hos ikke-diabetespasienter med kronisk hepatitt C før og etter direktevirkende antivirale legemidler.

Kronisk hepatitt C-infeksjon har vært knyttet til insulinresistens, som er den essensielle komponenten i metabolsk syndrom og type 2 diabetes mellitus. Resistin; et adipokin, har vist seg å stimulere utskillelsen av flere inflammatoriske faktorer som er kjent for å spille en rolle i induksjonen av insulinresistens. vi undersøkte endringene i insulinresistens etter hepatitt C-clearance i en tid med direkte antivirale midler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

sammenhengen mellom hepatitt C-infeksjon og insulinresistens er etablert. Insuliresistens har vært knyttet til dårlig respons på interferonbasert terapi. nylig er direktevirkende antivirale legemidler godkjent for hepatitt C eliminering med høy styrke og sikkerhet. Målet med studien er å: 1. Bestemme prevalensen av insulinresistens blant ikke-diabetespasienter med kronisk HCV-infeksjon. 2. Utforsk virkningen av behandling med DAA på insulinresistens blant kroniske HCV-infiserte pasienter. 3. Undersøk rollen til insulinresistens som en potensiell prognostisk faktor for responsen på DAA. 4. Utforsk nytten av resistin som en potensiell biomarkør IR blant HCV-infiserte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21521
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hepatitt C behandlingsnaiv;
  • Ikke-diabetikere.

Ekskluderingskriterier:

  • Seropositivitet for hepatitt B-virusinfeksjon;
  • Sukkersyke;
  • Kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m*2;
  • Historie om alkoholforbruk;
  • Endokrinopatier som kan påvirke den glykemiske homeostasen;
  • Andre kjente årsaker til kronisk leversykdom; Leverdekompensasjon [definert som historie med gastrointestinal blødning (melena og/eller hematemese), gulsott, koagulopati, hepatisk encefalopati og/eller ascites]; blødende diatese;
  • Bindevevssykdommer;
  • Autoimmune sykdommer;
  • Hjerte-, luftveis- eller nyresykdom.
  • Pasient som får immunmodulerende terapi eller medikamenter som påvirker blodsukkernivået som steroider eller betablokkere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-diabetiske hepatitt C-infiserte pasienter
  1. klinisk undersøkelse,
  2. måling av vekt (Kg), høyde (meter) og midjeomkrets (cm).
  3. Beregning av kroppsmasseindeksen.
  4. Ultralyd abdominal undersøkelse.
  5. Laboratorieundersøkelser inkludert fullstendig blodtelling, serumaspartat- og alaninaminotransferaser, serumalbumin, serumbilirubin, serum-gamma-glutamyltranspeptidase og internasjonalt normaliseringsforhold. HCV-RNA kvantifisering før behandling og 12 uker etter avsluttet terapi. Serumlipidprofil, fastende og post-prandialt blodsukker, glykert hemoglobin A1c også inkludert.
  6. Behandling av alle pasienter med tilgjengelige generiske direkte antivirale midler i Egypt (sofosbuvir/ledipasvir ± ribavirin eller sofosbuvir pluss daclatasvir ± ribavirin).
  7. Evaluering av insulinresistens ved bruk av homeostasemodellens vurdering av insulinresistens før og 12 uker etter avsluttet behandling.
  8. måling av serumnivåer av resistin før og 12 uker etter behandling.
Legemiddel: Sofosbuvir 400 milligram
enkelt daglig dose på 400 milligram
Andre navn:
  • Soflanork 400 milligram
  • Gratisovir 400 milligram
Legemiddel: Daclatasvir 60 milligram
enkelt daglig dose på 60 milligram i 12 uker
Andre navn:
  • Daklanork 60 milligram
  • Daktavira 60 milligram
Legemiddel: Ribavirin 400 milligram
vektbasert dose, 1200 mg for vekt > 75 kilogram, og 1000 milligram hvis vekt < 75 kilogram i 12 uker
Andre navn:
  • Riba 400 milligram
Legemiddel: Ledipasvir 90 milligram/Sofosbuvir 400 milligram Tab
enkelt daglig dose i 12 uker
Andre navn:
  • HARVONI
  • Soflanork pluss

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinresistens før og etter hepatitt C-clearance
Tidsramme: ved baseline og 12 uker etter vedvarende virologisk respons
Vurder endringen i verdien av Homeostatic Model Assessment for insulinresistens (homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) etter hepatitt C-behandling ved å beregne HOMA-IR for alle pasienter ved baseline og re-beregningen 12 uker etter viral clearance for å avklare virkningen av hepatitt C-behandling med direkte antivirale legemidler på insulinfølsomhet.
ved baseline og 12 uker etter vedvarende virologisk respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av insulinresistens blant hepatitt C-pasienter
Tidsramme: ved baseline
Prevalens av insulinresistens blant hepatitt C-pasienter
ved baseline
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Vedvarende virologisk respons
12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 020966

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Sofosbuvir 400 milligram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere