Efeito da eliminação da hepatite C na resistência à insulina
30 de junho de 2020 atualizado por: Sameh A. Lashen, Alexandria University
Resistência à insulina e resistina em pacientes não diabéticos com hepatite C crônica antes e depois de drogas antivirais de ação direta.
A infecção crônica por hepatite C tem sido associada à resistência à insulina, que é o componente essencial da síndrome metabólica e diabetes mellitus tipo 2.
Resistina; uma adipocina, demonstrou estimular a secreção de vários fatores inflamatórios conhecidos por desempenhar um papel na indução da resistência à insulina.
investigamos as mudanças na resistência à insulina após a eliminação da hepatite C na era dos antivirais diretos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
a ligação entre infecção por hepatite C e resistência à insulina foi estabelecida.
A resistência à insulina tem sido associada à má resposta à terapia baseada em interferon.
recentemente, drogas antivirais de ação direta foram aprovadas para a eliminação da hepatite C com alta potência e segurança.
O objetivo do estudo é: 1. Determinar a prevalência de resistência à insulina entre pacientes não diabéticos com infecção crônica por HCV.
2. Explorar o impacto do tratamento com DAAs na resistência à insulina entre pacientes crônicos infectados pelo VHC.
3. Investigar o papel da resistência à insulina como potencial fator prognóstico para a resposta aos DAAs. 4. Explorar a utilidade da resistina como potencial biomarcador IR entre pacientes infectados pelo VHC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Alexandria, Egito, 21521
- Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hepatite C sem tratamento prévio;
- Pacientes não diabéticos.
Critério de exclusão:
- Soropositividade para infecção pelo vírus da hepatite B;
- Diabetes melito;
- B índice de massa corporal ≥ 30 Kg/M*2;
- História de consumo de álcool;
- Endocrinopatias que podem afetar a homeostase glicêmica;
- Outras causas conhecidas de doença hepática crônica; Descompensação hepática [definida como história de sangramento gastrointestinal (melena e/ou hematêmese), icterícia, coagulopatia, encefalopatia hepática e/ou ascite]; diátese hemorrágica;
- doenças do tecido conjuntivo;
- Doenças autoimunes;
- Doença cardíaca, respiratória ou renal.
- Paciente recebendo terapia imunomoduladora ou medicamentos que afetam os níveis de glicose no sangue, como esteroides ou betabloqueadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes não diabéticos com hepatite C
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dose única diária de 400 miligramas
Outros nomes:
dose diária única de 60 miligramas por 12 semanas
Outros nomes:
dose baseada no peso, 1200 mg para peso > 75 kg e 1000 miligramas se peso < 75 kg por 12 semanas
Outros nomes:
dose diária única durante 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na resistência à insulina antes e depois da eliminação da hepatite C
Prazo: no início do estudo e 12 semanas após resposta virológica sustentada
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Avalie a mudança no valor da Avaliação do Modelo Homeostático para Resistência à Insulina (Avaliação do Modelo Homeostático para Resistência à Insulina) após o tratamento da hepatite C, calculando o HOMA-IR para todos os pacientes na linha de base e o novo cálculo 12 semanas após a eliminação viral para esclarecer o impacto do tratamento da hepatite C por drogas antivirais diretas na sensibilidade à insulina.
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no início do estudo e 12 semanas após resposta virológica sustentada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de resistência à insulina em pacientes com hepatite C
Prazo: na linha de base
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Prevalência de resistência à insulina em pacientes com hepatite C
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na linha de base
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Resposta virológica sustentada
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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Resposta virológica sustentada
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12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hiperinsulinismo
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Resistência a insulina
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Sofosbuvir
- Ribavirina
- Ledipasvir
Outros números de identificação do estudo
- 020966
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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