Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hepatitis C-klaring op insulineresistentie

30 juni 2020 bijgewerkt door: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Insulineresistentie en resistine bij niet-diabetische patiënten met chronische hepatitis C voor en na direct werkende antivirale middelen.

Chronische hepatitis C-infectie is in verband gebracht met insulineresistentie, de essentiële component van het metabool syndroom en diabetes mellitus type 2. weerstaan; een adipokine, is aangetoond dat het de secretie stimuleert van verschillende ontstekingsfactoren waarvan bekend is dat ze een rol spelen bij de inductie van insulineresistentie. we onderzochten de veranderingen in insulineresistentie na klaring van hepatitis C in het tijdperk van directe antivirale middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

het verband tussen hepatitis C-infectie en insulineresistentie is vastgesteld. Insuli-resistentie is in verband gebracht met een slechte respons op op interferon gebaseerde therapie. onlangs zijn direct werkende antivirale middelen goedgekeurd voor de eliminatie van hepatitis C met een hoge potentie en veiligheid. Het doel van de studie is om: 1. De prevalentie van insulineresistentie te bepalen bij niet-diabetische patiënten met een chronische HCV-infectie. 2. Onderzoek de impact van behandeling met DAA's op insulineresistentie bij chronisch met HCV geïnfecteerde patiënten. 3. Onderzoek de rol van insulineresistentie als potentiële prognostische factor voor de respons op DAA's. 4. Onderzoek het nut van resistine als potentiële biomarker IR bij HCV-geïnfecteerde patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21521
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hepatitis C behandelingsnaïef;
  • Niet-diabetespatiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Seropositiviteit voor hepatitis B-virusinfectie;
  • Suikerziekte;
  • Bbody mass index ≥ 30 Kg/M*2;
  • Geschiedenis van alcoholgebruik;
  • Endocrinopathieën die de glycemische homeostase kunnen beïnvloeden;
  • Andere bekende oorzaken van chronische leverziekte; Leverdecompensatie [gedefinieerd als een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen (melena en/of hematemese), geelzucht, coagulopathie, hepatische encefalopathie en/of ascites]; bloedingsdiathese;
  • Bindweefselziekten;
  • Auto-immuunziekten;
  • Hart-, ademhalings- of nierziekte.
  • Patiënt die immunomodulerende therapie krijgt of geneesmiddelen die de bloedglucosespiegels beïnvloeden, zoals steroïden of bètablokkers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-diabetische hepatitis C-geïnfecteerde patiënten
  1. klinisch onderzoek,
  2. meting van gewicht (Kg), lengte (meter) en tailleomtrek (cm).
  3. Berekening van de body mass index.
  4. Echografisch abdominaal onderzoek.
  5. Laboratoriumonderzoeken waaronder volledig bloedbeeld, serumaspartaat en alanine-aminotransferasen, serumalbumine, serumbilirubine, serum-gamma-glutamyltranspeptidase en internationale normalisatieratio. HCV-RNA-kwantificering vóór de behandeling en 12 weken na het einde van de therapie. Serumlipidenprofiel, nuchtere en postprandiale bloedsuikerspiegel, geglyceerd hemoglobine A1c ook inbegrepen.
  6. Behandeling van alle patiënten met de beschikbare generieke directe antivirale middelen in Egypte (sofosbuvir/ledipasvir ± ribavirine of sofosbuvir plus daclatasvir ± ribavirine).
  7. Evaluatie van insulineresistentie met behulp van het homeostasemodel Beoordeling van insulineresistentie voor en 12 weken na het einde van de behandeling.
  8. meting van de serumspiegels van resistine vóór en 12 weken na de behandeling.
Geneesmiddel: Sofosbuvir 400 milligram
enkele dagelijkse dosis van 400 milligram
Andere namen:
  • Soflanork 400 milligram
  • Gratisovir 400 milligram
Geneesmiddel: Daclatasvir 60 milligram
enkele dagelijkse dosis van 60 milligram gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Daklanork 60 milligram
  • Daktavira 60 milligram
Geneesmiddel: Ribavirine 400 milligram
op gewicht gebaseerde dosis, 1200 mg voor gewicht > 75 kilogram en 1000 milligram als gewicht < 75 kilogram gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Riba 400 milligram
Geneesmiddel: Ledipasvir 90 milligram/Sofosbuvir 400 milligram Tab
enkele dagelijkse dosis gedurende 12 weken
Andere namen:
  • HARVONI
  • Soflanork plus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de insulineresistentie voor en na klaring van hepatitis C
Tijdsspanne: bij baseline en 12 weken na aanhoudende virologische respons
Beoordeel de verandering in de waarde van Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) na hepatitis C-behandeling door de HOMA-IR voor alle patiënten bij baseline te berekenen en de herberekening 12 weken na virale klaring om de impact van hepatitis C-behandeling door directe antivirale middelen op de insulinegevoeligheid.
bij baseline en 12 weken na aanhoudende virologische respons

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van insulineresistentie bij hepatitis C-patiënten
Tijdsspanne: bij basislijn
Prevalentie van insulineresistentie bij hepatitis C-patiënten
bij basislijn
Aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
Aanhoudende virologische respons
12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 020966

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren