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Effetto della clearance dell'epatite C sulla resistenza all'insulina

30 giugno 2020 aggiornato da: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Insulino-resistenza e resistina in pazienti non diabetici con epatite cronica C prima e dopo farmaci antivirali ad azione diretta.

L'infezione cronica da epatite C è stata collegata all'insulino-resistenza, che è la componente essenziale della sindrome metabolica e del diabete mellito di tipo 2. Resistere; un adipokine, ha dimostrato di stimolare la secrezione di diversi fattori infiammatori noti per svolgere un ruolo nell'induzione della resistenza all'insulina. abbiamo studiato i cambiamenti nella resistenza all'insulina dopo l'eliminazione dell'epatite C nell'era degli antivirali diretti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

è stato stabilito il legame tra l'infezione da epatite C e l'insulino-resistenza. La resistenza all'insulina è stata collegata a una scarsa risposta alla terapia a base di interferone. recentemente, farmaci antivirali ad azione diretta sono approvati per l'eliminazione dell'epatite C con elevata potenza e sicurezza. Lo scopo dello studio è: 1. Determinare la prevalenza dell'insulino-resistenza tra i pazienti non diabetici con infezione cronica da HCV. 2. Esplorare l'impatto del trattamento con DAA sulla resistenza all'insulina nei pazienti con infezione cronica da HCV. 3. Indagare il ruolo dell'insulino-resistenza come potenziale fattore prognostico per la risposta ai DAA. 4. Esplorare l'utilità della resistina come potenziale biomarcatore IR tra i pazienti con infezione da HCV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21521
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • naïve al trattamento dell'epatite C;
  • Pazienti non diabetici.

Criteri di esclusione:

  • Sieropositività per infezione da virus dell'epatite B;
  • Diabete mellito;
  • Bindice di massa corporea ≥ 30 Kg/M*2;
  • Storia del consumo di alcol;
  • Endocrinopatie che possono influenzare l'omeostasi glicemica;
  • Altre cause note di malattia epatica cronica; Scompenso epatico [definito come anamnesi di sanguinamento gastrointestinale (melena e/o ematemesi), ittero, coagulopatia, encefalopatia epatica e/o ascite]; diatesi sanguinante;
  • Malattie del tessuto connettivo;
  • Malattie autoimmuni;
  • Malattie cardiache, respiratorie o renali.
  • Paziente che riceve una terapia immunomodulante o farmaci che influenzano i livelli di glucosio nel sangue come steroidi o beta-bloccanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con infezione da epatite C non diabetici
  1. esame clinico,
  2. misurazione del peso (Kg), dell'altezza (metri) e della circonferenza vita (cm).
  3. Calcolo dell'indice di massa corporea.
  4. Esame ecografico dell'addome.
  5. Indagini di laboratorio tra cui emocromo, aspartato sierico e alanina aminotransferasi, albumina sierica, bilirubina sierica, gamma-glutamil transpeptidasi sierica e rapporto di normalizzazione internazionale. Quantificazione dell'HCV-RNA prima del trattamento e 12 settimane dopo la fine della terapia. Sono inclusi anche il profilo lipidico sierico, la glicemia a digiuno e post-prandiale, l'emoglobina glicata A1c.
  6. Trattamento di tutti i pazienti con gli antivirali diretti generici disponibili in Egitto (sofosbuvir/ledipasvir ± ribavirina o sofosbuvir più daclatasvir ± ribavirina).
  7. Valutazione dell'insulino-resistenza utilizzando il modello di omeostasi valutazione dell'insulino-resistenza prima e 12 settimane dopo la fine del trattamento.
  8. misurazione dei livelli sierici di resistina prima e 12 settimane dopo il trattamento.
Droga: Sofosbuvir 400 mg
singola dose giornaliera di 400 milligrammi
Altri nomi:
  • Soflanork 400 milligrammi
  • Gratisovir 400 milligrammi
Droga: Daclatasvir 60 mg
singola dose giornaliera di 60 milligrammi per 12 settimane
Altri nomi:
  • Daklanork 60 milligrammi
  • Daktavira 60 milligrammi
Droga: Ribavirina 400 milligrammi
dose basata sul peso, 1200 mg per peso > 75 chilogrammi e 1000 milligrammi se peso < 75 chilogrammi per 12 settimane
Altri nomi:
  • Riba 400 milligrammi
Droga: Ledipasvir 90 milligrammi/Sofosbuvir 400 milligrammi Tab
singola dose giornaliera per 12 settimane
Altri nomi:
  • HARVONI
  • Soflanork più

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'insulino-resistenza prima e dopo l'eliminazione dell'epatite C
Lasso di tempo: al basale e 12 settimane dopo la risposta virologica sostenuta
Valutare la variazione del valore della valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina) dopo il trattamento dell'epatite C calcolando l'HOMA-IR per tutti i pazienti al basale e il ricalcolo a 12 settimane dopo la clearance virale per chiarire il impatto del trattamento dell'epatite C con farmaci antivirali diretti sulla sensibilità all'insulina.
al basale e 12 settimane dopo la risposta virologica sostenuta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di insulino-resistenza tra i pazienti con epatite C
Lasso di tempo: alla base
Prevalenza di insulino-resistenza tra i pazienti con epatite C
alla base
Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo il trattamento
Risposta virologica sostenuta
a 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 020966

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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