- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04458571
CRRT-keston vaikutus liuenneen aineen poistoon
perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Ainoa FDA:n hyväksymä hoito akuutille munuaisvauriolle (AKI) potilaille on dialyysi, joka tunnetaan myös nimellä munuaiskorvaushoito (RRT).
Jatkuva RRT (CRRT) on ensisijainen menetelmä teho-osastolla.
Potilaat, jotka saavat CRRT:tä AKI:n kanssa, rekrytoidaan tutkimukseen, jossa veri ja effluentti kerätään ennen CRRT:n aloittamista ja päivää 1, 2 ja 3 sen jälkeen.
Metaboliitit arvioidaan liuenneen aineen poistumisen määrittämiseksi ja myös ajankohdan tunnistamiseksi, jolloin liuenneen aineen poisto on saavuttanut vakaan tilan.
Tämä auttaa määrittämään CRRT:n parhaan keston.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuuttia munuaisvauriota (AKI) esiintyy 30–50 %:lla tehohoitoyksikölle (ICU) otetuista sairaalapotilaista.
Dialyysi – joka tunnetaan myös nimellä munuaiskorvaushoito (RRT) – on ainoa FDA:n hyväksymä AKI:n hoito, ja jatkuva aktiivihoito (CRRT) on yleensä suositeltu aktiivihoitomenetelmä teho-osastolla.
Dialyysihoitoa tarvitsevien AKI-potilaiden sairaalakuolleisuus teho-osastolla on yli 50 %, mikä on paljon suurempi kuin muissa vakavissa sairauksissa. Valitettavasti CRRT-hoitoa saavien AKI-potilaiden hoidon laatu on heikko käytäntöjen vaihtelun ja laadun puutteen vuoksi. indikaattoreita CRRT:n suorituskyvyn arvioimiseksi.
Koska yksi CRRT:n perustavoitteista on poistaa AKI:n aikana kerääntyvien metaboliittien kertyminen, tarkat menetelmät liuenneen aineen puhdistuman arvioimiseksi olisivat erityisen arvokkaita.
Itse asiassa menetelmien kehittäminen liuenneen aineen puhdistuman arvioimiseksi CRRT:n aikana on määritelty tutkimuksen painopisteeksi.
Vaikka plasman kreatiniinin muutoksia on ehdotettu mahdolliseksi laatuindikaattoriksi liuenneen aineen poistoon CRRT:n aikana, missään tutkimuksessa ei ole arvioitu, kuinka plasman kreatiniinin väheneminen ajan myötä verrattuna muiden plasman metaboliittien vähenemiseen.
Siten riittävän liuenneen aineen poistamisen saavuttamiseen tarvittava CRRT:n kesto ei ole tiedossa – itse asiassa ei ole vielä edes sovittua toimivaa määritelmää siitä, minkälaisen riittävän liuenneen aineen poistamisen CRRT:n aikana tulisi olla.
Tutkijat ehdottavat 112 CRRT-potilaan prospektiivisen yhden keskuksen tutkimuksen suorittamista CRRT-keston vaikutuksen määrittämiseksi liuenneen aineen poistoon, jotta voidaan tunnistaa aika, jolloin liuenneen aineen poisto on saavuttanut vakaan tilan.
Liuenneen aineen poistumisen arvioimiseksi plasmasta ja effluentista määritetään 102 metaboliittia kohdentamattomalla ultrakorkeapainenestekromatografialla, joka on kytketty massaspektrometriaan (UHPLC-MS).
Metaboliitit arvioidaan plasmasta, joka on kerätty välittömästi ennen CRRT:n aloittamista, ja plasmasta ja effluentista, joka on kerätty päivänä 1, 2 ja 3 CRRT:n aloittamisen jälkeen.
Vakaa tila määritellään ajankohdaksi, jolloin plasmametaboliitin määrä ei vähene merkittävästi CRRT:n aikana - 24 tunnin ajanjakson aikana arvioituna.
Alustavien tietojen perusteella tutkijat olettavat, että > 90 % metaboliiteista saavuttaa vakaan tilan CRRT:n 2. päivänä ja että > 95 % metaboliiteista saavuttaa vakaan tilan CRRT:n 3. päivänä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat vietiin Coloradon yliopistolliseen sairaalaan ja aloitetaan CRRT-hoidossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien aikuisten potilaiden, joille on aloitettu CRRT-hoito Coloradon yliopistosairaalassa (UCH), harkitaan ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, kuten lapset, raskaana olevat naiset ja vangit, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakaan tilan aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kiinnostava ensisijainen tulos on vakaan tilan binaarinen tunnistaminen jokaiselle metaboliitille.
Noin 100 metaboliittia mitataan mukaan lukien aminohapot, fosfori, kreatiniini ja BUN
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .