- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04458571
A CRRT időtartamának hatása az oldott anyag eltávolítására
2023. február 10. frissítette: University of Colorado, Denver
Az egyetlen FDA által jóváhagyott kezelés a betegek akut vesekárosodására (AKI) a dialízis – más néven vesepótló terápia (RRT).
A folyamatos RRT(CRRT) az előnyben részesített módszer az intenzív osztályon.
Az AKI-vel CRRT-ben részesülő betegeket bevonják a vizsgálatba, ahol a vért és az elfolyt anyagot a CRRT megkezdése előtt, valamint az azt követő 1., 2. és 3. napon gyűjtik össze.
A metabolitokat értékelni fogják az oldott anyag eltávolításának meghatározására, valamint annak meghatározására, hogy az oldott anyag eltávolítása mikor éri el az egyensúlyi állapotot.
Ez segít meghatározni a CRRT legjobb időtartamát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Akut vesekárosodás (AKI) az intenzív osztályra (ICU) felvett kórházi betegek 30-50%-ánál fordul elő.
A dialízis – más néven vesepótló terápia (RRT) – az egyetlen, az FDA által jóváhagyott kezelés az AKI kezelésére, és általában a folyamatos RRT (CRRT) az előnyben részesített RRT módszer az intenzív osztályon.
Az intenzív osztályon dialízisre szoruló AKI-s betegek kórházi mortalitása 50% feletti, ami jóval magasabb, mint más súlyos betegségekben. Sajnos a CRRT-ben részesülő AKI-s betegek ellátásának minősége rossz a gyakorlatok változatossága és a minőség hiánya miatt. mutatók a CRRT teljesítményének értékeléséhez.
Mivel a CRRT egyik alapvető célja az AKI során felhalmozódó metabolitok felhalmozódásának eltávolítása, különösen értékesek lennének a pontos módszerek az oldott anyag kiürülésének felmérésére.
Valójában a CRRT során az oldott anyag kiürülésének értékelésére szolgáló módszerek kidolgozását kutatási prioritásként határozták meg.
Bár a plazma kreatininszintjének változását feltételezték az oldott anyag eltávolításának potenciális minőségi mutatójaként a CRRT során, egyetlen tanulmány sem értékelte, hogy a plazma kreatininszintjének időbeli csökkenése hogyan viszonyul más plazma metabolitok csökkenéséhez.
Így a CRRT időtartama, amely a megfelelő oldottanyag-eltávolításhoz szükséges, nem ismert – sőt, még nincs is elfogadott munkameghatározás arra vonatkozóan, hogy mi legyen a megfelelő oldottanyag-eltávolítás a CRRT során.
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy prospektív, egyközpontú vizsgálatot 112 CRRT-beteg bevonásával, hogy meghatározzák a CRRT időtartamának az oldott anyag eltávolítására gyakorolt hatását, hogy meghatározzák azt az időt, amikor az oldott anyag eltávolítása elérte az egyensúlyi állapotot.
Az oldott anyag eltávolításának értékeléséhez 102 metabolitot kell meghatározni a plazmában és az effluensben tömegspektrometriához (UHPLC-MS) kapcsolt, nem célzott ultranagynyomású folyadékkromatográfiával.
A metabolitokat közvetlenül a CRRT megkezdése előtt gyűjtött plazmán, valamint a CRRT megkezdése utáni 1., 2. és 3. napon gyűjtött plazmán és effluensen kell értékelni.
Az egyensúlyi állapot az az időpont, amikor a plazma-metabolit nem csökken szignifikánsan a CRRT során – 24 órás időtartamra értékelve.
Az előzetes adatok alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a metabolitok >90%-a eléri az egyensúlyi állapotot a CRRT 2. napjára, és a metabolitok >95%-a a CRRT 3. napjára éri el az egyensúlyi állapotot.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
112
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegeket a Colorado Egyetemi Kórházba vettek fel, és CRRT-vel kezdik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Colorado Egyetemi Kórházban (UCH) CRRT-kezelésben részesülő összes felnőtt beteg felvételét fontolóra veszik.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek a veszélyeztetett populációk, például a gyermekek, a terhes nők és a foglyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Steady State metabolitok
Időkeret: 3 év
|
Az elsődleges érdekes eredmény az egyensúlyi állapot bináris azonosítása minden metabolit esetében.
Körülbelül 100 metabolitot mérnek meg, beleértve az aminosavakat, a foszfort, a kreatinint és a BUN-t.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. december 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-0405
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .