- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04458571
Effet de la durée du CRRT sur l'élimination du soluté
10 février 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le seul traitement approuvé par la FDA pour les lésions rénales aiguës (IRA) pour les patients est la dialyse, également connue sous le nom de thérapie de remplacement rénal (RRT).
La RRT continue (CRRT) est la méthode préférée en USI.
Les patients recevant une CRRT avec AKI seront recrutés pour l'étude où le sang et les effluents seront collectés avant le début de la CRRT et les jours 1, 2 et 3 suivants.
Les métabolites seront évalués pour déterminer l'élimination du soluté, ainsi que pour identifier le moment auquel l'élimination du soluté a atteint l'état d'équilibre.
Cela aidera à déterminer la meilleure durée de CRRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) survient chez 30 à 50 % des patients hospitalisés admis à l'unité de soins intensifs (USI).
La dialyse - également connue sous le nom de thérapie de remplacement rénal (RRT) - est le seul traitement approuvé par la FDA pour l'IRA et la RRT continue (CRRT) est généralement la méthode préférée de RRT en USI.
La mortalité hospitalière des patients atteints d'IRA nécessitant une dialyse en unité de soins intensifs est supérieure à 50 %, ce qui est beaucoup plus élevé que pour d'autres maladies graves. indicateurs pour évaluer la performance du CRRT.
Étant donné que l'un des objectifs fondamentaux du CRRT est d'éliminer l'accumulation de métabolites qui s'accumulent au cours de l'IRA, des méthodes précises pour évaluer la clairance du soluté seraient particulièrement utiles.
En effet, le développement de méthodes pour évaluer la clairance des solutés pendant le CRRT a été identifié comme une priorité de recherche.
Bien que les modifications de la créatinine plasmatique aient été suggérées comme un indicateur potentiel de la qualité de l'élimination du soluté pendant la CRRT, aucune étude n'a évalué comment les réductions de la créatinine plasmatique au fil du temps se comparent aux réductions d'autres métabolites plasmatiques.
Ainsi, la durée de CRRT nécessaire pour obtenir une élimination adéquate du soluté est inconnue - en fait, il n'y a même pas encore de définition de travail convenue de ce que devrait être l'élimination adéquate du soluté pendant la CRRT.
Les enquêteurs proposent de mener une étude prospective monocentrique de 112 patients CRRT pour déterminer l'effet de la durée de la CRRT sur l'élimination du soluté afin d'identifier le moment auquel l'élimination du soluté a atteint l'état d'équilibre.
Pour évaluer l'élimination des solutés, 102 métabolites seront dosés dans le plasma et l'effluent par chromatographie liquide à ultra haute pression non ciblée couplée à la spectrométrie de masse (UHPLC-MS).
Les métabolites seront évalués sur le plasma prélevé immédiatement avant le début de la CRRT, et sur le plasma et l'effluent recueillis les jours 1, 2 et 3 après le début de la CRRT.
L'état d'équilibre est défini comme le moment auquel un métabolite plasmatique n'est pas significativement réduit pendant la CRRT - tel qu'évalué sur une période de 24 heures.
Sur la base de données préliminaires, les chercheurs émettent l'hypothèse que > 90 % des métabolites atteindront l'état d'équilibre au jour 2 de la CRRT, et que > 95 % des métabolites atteindront l'état d'équilibre au jour 3 de la CRRT.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
112
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes admis à l'hôpital de l'Université du Colorado et initiés au CRRT.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes initiés au CRRT à l'hôpital de l'Université du Colorado (UCH) seront pris en compte pour l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Les populations vulnérables telles que les enfants, les femmes enceintes et les prisonniers seront exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Métabolites à l'état d'équilibre
Délai: 3 années
|
Le principal résultat d'intérêt est l'identification binaire de l'état d'équilibre pour chaque métabolite.
Environ 100 métabolites seront mesurés, y compris les acides aminés, le phosphore, la créatinine et le BUN
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
21 décembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-0405
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .