- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04458571
Efeito da duração do CRRT na remoção de soluto
10 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
O único tratamento aprovado pela FDA para lesão renal aguda (LRA) para pacientes é a diálise, também conhecida como terapia renal substitutiva (TRS).
RRT contínuo (CRRT) é o método preferido na UTI.
Os pacientes que recebem CRRT com AKI serão recrutados para o estudo onde o sangue e o efluente serão coletados antes do início do CRRT e no Dia 1,2 e 3 seguintes.
Os metabólitos serão avaliados para determinar a remoção do soluto e também para identificar o momento em que a remoção do soluto atingiu o estado estacionário.
Isso ajudará a determinar a melhor duração do CRRT.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA) ocorre em 30-50% dos pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI).
A diálise - também conhecida como terapia renal substitutiva (TRS) - é o único tratamento aprovado pela FDA para IRA e a TRS contínua (CRRT) geralmente é o método preferido de TRS na UTI.
A mortalidade intra-hospitalar de pacientes com IRA que necessitam de diálise na UTI é superior a 50%, muito maior do que outras doenças graves. Infelizmente, a qualidade do atendimento prestado a pacientes com IRA recebendo CRRT é ruim devido à variabilidade da prática e falta de qualidade indicadores para avaliar o desempenho do CRRT.
Uma vez que um dos propósitos fundamentais da CRRT é remover o acúmulo de metabólitos que se acumulam durante a LRA, métodos precisos para avaliar a depuração de solutos seriam especialmente valiosos.
De fato, o desenvolvimento de métodos para avaliar a depuração do soluto durante o CRRT foi identificado como uma prioridade de pesquisa.
Embora as alterações na creatinina plasmática tenham sido sugeridas como um potencial indicador de qualidade da remoção de soluto durante CRRT, nenhum estudo avaliou como as reduções da creatinina plasmática ao longo do tempo se comparam às reduções de outros metabólitos plasmáticos.
Assim, a duração do CRRT necessária para alcançar a remoção adequada do soluto é desconhecida - na verdade, ainda não existe uma definição de trabalho consensual sobre qual deve ser a remoção adequada do soluto durante o CRRT.
Os investigadores propõem a realização de um estudo prospectivo de um único centro com 112 pacientes CRRT para determinar o efeito da duração do CRRT na remoção do soluto, a fim de identificar o momento em que a remoção do soluto atingiu o estado estacionário.
Para avaliar a remoção de solutos, 102 metabólitos serão determinados no plasma e no efluente via cromatografia líquida de ultra alta pressão não direcionada acoplada à espectrometria de massa (UHPLC-MS).
Os metabólitos serão avaliados no plasma coletado imediatamente antes do início do CRRT e no plasma e efluente coletados nos dias 1, 2 e 3 após o início do CRRT.
O estado estacionário é definido como o ponto de tempo em que um metabólito plasmático não é significativamente reduzido durante CRRT - conforme avaliado em um período de 24 horas.
Com base em dados preliminares, os investigadores levantaram a hipótese de que >90% dos metabólitos atingirão o estado estacionário no dia 2 da CRRT e que >95% dos metabólitos atingirão o estado estacionário no dia 3 da CRRT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
112
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos admitidos no Hospital da Universidade do Colorado e sendo iniciados em CRRT.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos sendo iniciados em CRRT no University of Colorado Hospital (UCH) serão considerados para inscrição.
Critério de exclusão:
- Populações vulneráveis, como crianças, mulheres grávidas e presidiários, serão excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabólitos de estado estacionário
Prazo: 3 anos
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O resultado primário de interesse é a identificação binária do estado estacionário para cada metabólito.
Aproximadamente 100 metabólitos serão medidos, incluindo aminoácidos, fósforo, creatinina e BUN
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
21 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
21 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-0405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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