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Efeito da duração do CRRT na remoção de soluto

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
O único tratamento aprovado pela FDA para lesão renal aguda (LRA) para pacientes é a diálise, também conhecida como terapia renal substitutiva (TRS). RRT contínuo (CRRT) é o método preferido na UTI. Os pacientes que recebem CRRT com AKI serão recrutados para o estudo onde o sangue e o efluente serão coletados antes do início do CRRT e no Dia 1,2 e 3 seguintes. Os metabólitos serão avaliados para determinar a remoção do soluto e também para identificar o momento em que a remoção do soluto atingiu o estado estacionário. Isso ajudará a determinar a melhor duração do CRRT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A lesão renal aguda (LRA) ocorre em 30-50% dos pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI). A diálise - também conhecida como terapia renal substitutiva (TRS) - é o único tratamento aprovado pela FDA para IRA e a TRS contínua (CRRT) geralmente é o método preferido de TRS na UTI. A mortalidade intra-hospitalar de pacientes com IRA que necessitam de diálise na UTI é superior a 50%, muito maior do que outras doenças graves. Infelizmente, a qualidade do atendimento prestado a pacientes com IRA recebendo CRRT é ruim devido à variabilidade da prática e falta de qualidade indicadores para avaliar o desempenho do CRRT. Uma vez que um dos propósitos fundamentais da CRRT é remover o acúmulo de metabólitos que se acumulam durante a LRA, métodos precisos para avaliar a depuração de solutos seriam especialmente valiosos. De fato, o desenvolvimento de métodos para avaliar a depuração do soluto durante o CRRT foi identificado como uma prioridade de pesquisa. Embora as alterações na creatinina plasmática tenham sido sugeridas como um potencial indicador de qualidade da remoção de soluto durante CRRT, nenhum estudo avaliou como as reduções da creatinina plasmática ao longo do tempo se comparam às reduções de outros metabólitos plasmáticos. Assim, a duração do CRRT necessária para alcançar a remoção adequada do soluto é desconhecida - na verdade, ainda não existe uma definição de trabalho consensual sobre qual deve ser a remoção adequada do soluto durante o CRRT. Os investigadores propõem a realização de um estudo prospectivo de um único centro com 112 pacientes CRRT para determinar o efeito da duração do CRRT na remoção do soluto, a fim de identificar o momento em que a remoção do soluto atingiu o estado estacionário. Para avaliar a remoção de solutos, 102 metabólitos serão determinados no plasma e no efluente via cromatografia líquida de ultra alta pressão não direcionada acoplada à espectrometria de massa (UHPLC-MS). Os metabólitos serão avaliados no plasma coletado imediatamente antes do início do CRRT e no plasma e efluente coletados nos dias 1, 2 e 3 após o início do CRRT. O estado estacionário é definido como o ponto de tempo em que um metabólito plasmático não é significativamente reduzido durante CRRT - conforme avaliado em um período de 24 horas. Com base em dados preliminares, os investigadores levantaram a hipótese de que >90% dos metabólitos atingirão o estado estacionário no dia 2 da CRRT e que >95% dos metabólitos atingirão o estado estacionário no dia 3 da CRRT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

112

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos admitidos no Hospital da Universidade do Colorado e sendo iniciados em CRRT.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos sendo iniciados em CRRT no University of Colorado Hospital (UCH) serão considerados para inscrição.

Critério de exclusão:

  • Populações vulneráveis, como crianças, mulheres grávidas e presidiários, serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabólitos de estado estacionário
Prazo: 3 anos
O resultado primário de interesse é a identificação binária do estado estacionário para cada metabólito. Aproximadamente 100 metabólitos serão medidos, incluindo aminoácidos, fósforo, creatinina e BUN
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

21 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

21 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-0405

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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