- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04458571
Auswirkung der CRRT-Dauer auf die Entfernung gelöster Stoffe
10. Februar 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die einzige von der FDA zugelassene Behandlung für Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) ist die Dialyse – auch als Nierenersatztherapie (RRT) bekannt.
Kontinuierliche RRT (CRRT) ist die bevorzugte Methode auf der Intensivstation.
Patienten, die eine CRRT mit AKI erhalten, werden für die Studie rekrutiert, in der Blut und Abfluss vor Beginn der CRRT und Tag 1, 2 und 3 danach gesammelt werden.
Metaboliten werden bewertet, um die Entfernung von gelösten Stoffen zu bestimmen und auch um den Zeitpunkt zu identifizieren, zu dem die Entfernung von gelösten Stoffen einen stationären Zustand erreicht hat.
Dies hilft bei der Bestimmung der besten CRRT-Dauer.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine akute Nierenschädigung (AKI) tritt bei 30-50 % der Krankenhauspatienten auf, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden.
Die Dialyse – auch als Nierenersatztherapie (RRT) bekannt – ist die einzige von der FDA zugelassene Behandlung für AKI, und die kontinuierliche RRT (CRRT) ist im Allgemeinen die bevorzugte RRT-Methode auf der Intensivstation.
Die Krankenhaussterblichkeit von Patienten mit AKI, die eine Dialyse auf der Intensivstation benötigen, beträgt über 50 %, was viel höher ist als bei anderen schweren Erkrankungen. Leider ist die Qualität der Versorgung von Patienten mit AKI, die eine CRRT erhalten, aufgrund von Schwankungen in der Praxis und mangelnder Qualität schlecht Indikatoren zur Bewertung der CRRT-Leistung.
Da einer der grundlegenden Zwecke der CRRT darin besteht, die Anhäufung von Metaboliten zu entfernen, die sich während AKI ansammeln, wären genaue Methoden zur Beurteilung der Clearance von gelösten Stoffen besonders wertvoll.
Tatsächlich wurde die Entwicklung von Methoden zur Bewertung der Clearance gelöster Stoffe während der CRRT als Forschungspriorität identifiziert.
Obwohl Änderungen des Plasmakreatinins als potenzieller Qualitätsindikator für die Entfernung gelöster Stoffe während der CRRT vorgeschlagen wurden, hat keine Studie bewertet, wie die Verringerung des Plasmakreatinins im Laufe der Zeit mit der Verringerung anderer Plasmametaboliten verglichen wird.
Daher ist die Dauer der CRRT, die erforderlich ist, um eine adäquate Entfernung von gelösten Stoffen zu erreichen, unbekannt – tatsächlich gibt es noch nicht einmal eine vereinbarte Arbeitsdefinition dafür, was eine adäquate Entfernung von gelösten Stoffen während der CRRT sein sollte.
Die Prüfärzte schlagen vor, eine prospektive, monozentrische Studie mit 112 CRRT-Patienten durchzuführen, um die Wirkung der CRRT-Dauer auf die Entfernung gelöster Stoffe zu bestimmen, um den Zeitpunkt zu identifizieren, zu dem die Entfernung gelöster Stoffe einen stabilen Zustand erreicht hat.
Um die Entfernung von gelösten Stoffen zu beurteilen, werden 102 Metaboliten im Plasma und im Abfluss mittels ungezielter Ultrahochdruck-Flüssigkeitschromatographie, gekoppelt mit Massenspektrometrie (UHPLC-MS), bestimmt.
Metaboliten werden anhand von Plasma bestimmt, das unmittelbar vor Beginn der CRRT entnommen wurde, sowie anhand von Plasma und Ausfluss, die an den Tagen 1, 2 und 3 nach Beginn der CRRT entnommen wurden.
Steady State ist definiert als der Zeitpunkt, an dem ein Plasmametabolit während der CRRT nicht signifikant reduziert wird – gemessen über einen Zeitraum von 24 Stunden.
Basierend auf vorläufigen Daten nehmen die Prüfärzte an, dass > 90 % der Metaboliten bis Tag 2 der CRRT den Steady State erreichen werden und dass > 95 % der Metaboliten bis Tag 3 der CRRT den Steady State erreichen werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die in das Krankenhaus der Universität von Colorado eingeliefert wurden und mit CRRT begonnen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die am University of Colorado Hospital (UCH) mit CRRT begonnen werden, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.
Ausschlusskriterien:
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Kinder, schwangere Frauen und Gefangene werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Steady-State-Metaboliten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das primäre interessierende Ergebnis ist die binäre Identifizierung des Steady State für jeden Metaboliten.
Etwa 100 Metaboliten werden gemessen, darunter Aminosäuren, Phosphor, Kreatinin und BUN
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. Dezember 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-0405
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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