- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04458571
Effekt af CRRT-varighed på fjernelse af opløst stof
10. februar 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Den eneste FDA godkendte behandling for akut nyreskade (AKI) til patienter er dialyse - også kendt som nyreudskiftningsterapi (RRT).
Kontinuerlig RRT(CRRT) er den foretrukne metode på intensivafdelingen.
Patienter, der modtager CRRT med AKI, vil blive rekrutteret til undersøgelsen, hvor blod og spildevand vil blive opsamlet før CRRT-start og dag 1, 2 og 3 efter.
Metabolitter vil blive vurderet for at bestemme fjernelse af opløste stoffer og også for at identificere det tidspunkt, hvor fjernelse af opløste stoffer har nået steady state.
Dette vil hjælpe med at bestemme den bedste varighed af CRRT.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Akut nyreskade (AKI) forekommer hos 30-50 % af indlagte patienter, der er indlagt på intensivafdelingen (ICU).
Dialyse - også kendt som nyreudskiftningsterapi (RRT) - er den eneste FDA godkendte behandling for AKI og kontinuerlig RRT (CRRT) er generelt den foretrukne metode til RRT på intensivafdelingen.
Dødeligheden på hospitalet for patienter med AKI, der kræver dialyse på ICU, er over 50 %, hvilket er meget større end andre alvorlige sygdomme. Desværre er kvaliteten af den pleje, der leveres til patienter med AKI, der modtager CRRT, dårlig på grund af variation i praksis og mangel på kvalitet. indikatorer til at vurdere CRRT-ydelse.
Da et af de grundlæggende formål med CRRT er at fjerne opbygningen af metabolitter, der akkumuleres under AKI, ville nøjagtige metoder til at vurdere clearance af opløste stoffer være særligt værdifulde.
Faktisk er udvikling af metoder til at vurdere clearance af opløste stoffer under CRRT blevet identificeret som en forskningsprioritet.
Selvom ændringer i plasmakreatinin er blevet foreslået som en potentiel kvalitetsindikator for fjernelse af opløst stof under CRRT, har ingen undersøgelse vurderet, hvordan reduktioner af plasmakreatinin over tid sammenlignes med reduktioner af andre plasmametabolitter.
Således er varigheden af CRRT, der er nødvendig for at opnå tilstrækkelig fjernelse af opløste stoffer, ukendt - faktisk er der endnu ikke engang en aftalt arbejdsdefinition af, hvad tilstrækkelig fjernelse af opløste stoffer under CRRT bør være.
Efterforskerne foreslår at udføre et prospektivt enkeltcenterstudie af 112 CRRT-patienter for at bestemme effekten af CRRT-varigheden på fjernelse af opløst stof for at identificere det tidspunkt, hvor fjernelse af opløst stof har nået steady state.
For at vurdere fjernelse af opløste stoffer vil 102 metabolitter blive bestemt i plasma og spildevand via umålrettet ultrahøjtryksvæskekromatografi koblet til massespektrometri (UHPLC-MS).
Metabolitter vil blive vurderet på plasma opsamlet umiddelbart før CRRT initiering og på plasma og effluent opsamlet på dag 1, 2 og 3 efter CRRT initiering.
Steady state er defineret som det tidspunkt, hvor en plasmametabolit ikke er signifikant reduceret under CRRT - vurderet over en 24 timers periode.
Baseret på foreløbige data antager efterforskerne, at >90 % af metabolitterne vil nå steady state på dag 2 af CRRT, og at >95 % af metabolitterne vil nå steady state på dag 3 af CRRT.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
112
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter indlagt på University of Colorado Hospital og indledt på CRRT.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter, der påbegyndes på CRRT på University of Colorado Hospital (UCH), vil blive overvejet til tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare befolkningsgrupper såsom børn, gravide kvinder og fanger vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steady State metabolitter
Tidsramme: 3 år
|
Det primære resultat af interesse er den binære identifikation af steady state for hver metabolit.
Ca. 100 metabolitter vil blive målt inklusive aminosyrer, fosfor, kreatinin og BUN
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. december 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
7. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0405
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Rennes University HospitalUkendtAlvorlig sepsis eller septisk shock
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige