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Efecto de la duración de CRRT en la eliminación de solutos

10 de febrero de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
El único tratamiento aprobado por la FDA para la lesión renal aguda (AKI) para pacientes es la diálisis, también conocida como terapia de reemplazo renal (RRT). La RRT continua (CRRT) es el método preferido en la UCI. Los pacientes que reciben CRRT con AKI serán reclutados para el estudio donde se recolectará sangre y efluentes antes del inicio de CRRT y los días 1, 2 y 3 siguientes. Se evaluarán los metabolitos para determinar la eliminación de solutos y también para identificar el momento en que la eliminación de solutos ha alcanzado el estado estacionario. Esto ayudará a determinar la mejor duración de CRRT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La lesión renal aguda (IRA) ocurre en el 30-50% de los pacientes hospitalizados ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La diálisis, también conocida como terapia de reemplazo renal (RRT, por sus siglas en inglés), es el único tratamiento aprobado por la FDA para la LRA y la RRT continua (CRRT, por sus siglas en inglés) generalmente es el método preferido de RRT en la UCI. La mortalidad hospitalaria de los pacientes con LRA que requieren diálisis en la UCI es superior al 50 %, mucho mayor que la de otras enfermedades graves. Desafortunadamente, la calidad de la atención brindada a los pacientes con LRA que reciben CRRT es deficiente debido a la variabilidad de la práctica y la falta de calidad. indicadores para evaluar el desempeño del CRRT. Dado que uno de los propósitos fundamentales de CRRT es eliminar la acumulación de metabolitos que se acumulan durante la LRA, los métodos precisos para evaluar la eliminación de solutos serían especialmente valiosos. De hecho, el desarrollo de métodos para evaluar la eliminación de solutos durante la CRRT se ha identificado como una prioridad de investigación. Aunque se ha sugerido que los cambios en la creatinina plasmática son un posible indicador de calidad de la eliminación de solutos durante la CRRT, ningún estudio ha evaluado cómo se comparan las reducciones de la creatinina plasmática a lo largo del tiempo con las reducciones de otros metabolitos plasmáticos. Por lo tanto, se desconoce la duración de la CRRT necesaria para lograr la eliminación adecuada de solutos; de hecho, aún no existe una definición de trabajo acordada de lo que debería ser la eliminación adecuada de solutos durante la CRRT. Los investigadores proponen realizar un estudio prospectivo de un solo centro de 112 pacientes con CRRT para determinar el efecto de la duración de la CRRT en la eliminación de solutos con el fin de identificar el momento en que la eliminación de solutos ha alcanzado el estado estable. Para evaluar la eliminación de solutos, se determinarán 102 metabolitos en el plasma y el efluente mediante cromatografía líquida de ultra alta presión no dirigida acoplada a espectrometría de masas (UHPLC-MS). Los metabolitos se evaluarán en plasma recolectado inmediatamente antes del inicio de CRRT, y en plasma y efluentes recolectados en los días 1, 2 y 3 posteriores al inicio de CRRT. El estado estacionario se define como el momento en el que un metabolito plasmático no se reduce significativamente durante la CRRT, según lo evaluado durante un período de 24 horas. Según los datos preliminares, los investigadores plantean la hipótesis de que >90 % de los metabolitos alcanzarán el estado estacionario el día 2 de CRRT y que >95 % de los metabolitos alcanzarán el estado estacionario el día 3 de CRRT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

112

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos admitidos en el Hospital de la Universidad de Colorado y que comienzan en CRRT.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos que inician CRRT en el Hospital de la Universidad de Colorado (UCH) serán considerados para la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán poblaciones vulnerables como niños, mujeres embarazadas y reclusos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos en estado estacionario
Periodo de tiempo: 3 años
El principal resultado de interés es la identificación binaria del estado estacionario de cada metabolito. Se medirán aproximadamente 100 metabolitos, incluidos aminoácidos, fósforo, creatinina y BUN.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-0405

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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