- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04458571
Effect van CRRT-duur op verwijdering van opgeloste stoffen
10 februari 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
De enige door de FDA goedgekeurde behandeling voor acuut nierletsel (AKI) voor patiënten is dialyse, ook wel bekend als nierfunctievervangende therapie (RRT).
Continue RRT (CRRT) is de geprefereerde methode op de ICU.
Patiënten die CRRT met AKI krijgen, worden gerekruteerd voor het onderzoek waar bloed en effluent worden verzameld voorafgaand aan de start van CRRT en dag 1, 2 en 3 daarna.
Metabolieten zullen worden beoordeeld om de verwijdering van opgeloste stoffen te bepalen, en ook om het tijdstip te identificeren waarop de verwijdering van opgeloste stoffen een stabiele toestand heeft bereikt.
Dit zal helpen bij het bepalen van de beste duur van CRRT.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Acuut nierletsel (AKI) komt voor bij 30-50% van de gehospitaliseerde patiënten die op de intensive care (ICU) worden opgenomen.
Dialyse - ook bekend als nierfunctievervangende therapie (RRT) - is de enige door de FDA goedgekeurde behandeling voor AKI en continue RRT (CRRT) is over het algemeen de geprefereerde methode van RRT op de ICU.
De ziekenhuissterfte van patiënten met AKI die dialyse op de ICU nodig hebben, is meer dan 50%, wat veel hoger is dan bij andere ernstige ziekten. indicatoren om CRRT-prestaties te beoordelen.
Aangezien een van de fundamentele doelen van CRRT het verwijderen van de opbouw van metabolieten is die zich ophopen tijdens AKI, zouden nauwkeurige methoden om de klaring van opgeloste stoffen te beoordelen bijzonder waardevol zijn.
De ontwikkeling van methoden om de klaring van opgeloste stoffen tijdens CRRT te beoordelen, is inderdaad aangemerkt als een onderzoeksprioriteit.
Hoewel veranderingen in plasmacreatinine zijn gesuggereerd als een potentiële kwaliteitsindicator voor het verwijderen van opgeloste stoffen tijdens CRRT, heeft geen enkele studie beoordeeld hoe verlagingen van plasmacreatinine in de loop van de tijd zich verhouden tot de verlagingen van andere plasmametabolieten.
De duur van CRRT die nodig is om adequate verwijdering van opgeloste stoffen te bereiken, is dus onbekend - er is zelfs nog geen overeengekomen werkdefinitie van wat adequate verwijdering van opgeloste stoffen tijdens CRRT zou moeten zijn.
De onderzoekers stellen voor om een prospectieve studie in één centrum uit te voeren bij 112 CRRT-patiënten om het effect van de CRRT-duur op de verwijdering van opgeloste stoffen te bepalen, om zo het tijdstip vast te stellen waarop de verwijdering van opgeloste stoffen een stabiele toestand heeft bereikt.
Om de verwijdering van opgeloste stoffen te beoordelen, zullen 102 metabolieten in het plasma en effluent worden bepaald via niet-gerichte ultrahogedrukvloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie (UHPLC-MS).
Metabolieten zullen worden beoordeeld op plasma dat onmiddellijk voorafgaand aan CRRT-initiatie is verzameld, en op plasma en effluent dat is verzameld op dag 1, 2 en 3 na CRRT-initiatie.
Steady state wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop een plasmametaboliet niet significant wordt verminderd tijdens CRRT - zoals beoordeeld over een periode van 24 uur.
Op basis van voorlopige gegevens veronderstellen de onderzoekers dat >90% van de metabolieten een steady-state zal bereiken op dag 2 van CRRT, en dat >95% van de metabolieten een steady-state zal bereiken op dag 3 van CRRT.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
112
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten opgenomen in het University of Colorado Hospital en gestart met CRRT.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die worden gestart met CRRT in het University of Colorado Hospital (UCH) komen in aanmerking voor inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare bevolkingsgroepen zoals kinderen, zwangere vrouwen en gevangenen worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steady-state metabolieten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het belangrijkste resultaat van belang is de binaire identificatie van de steady-state voor elke metaboliet.
Er zullen ongeveer 100 metabolieten worden gemeten, waaronder aminozuren, fosfor, creatinine en BUN
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 december 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-0405
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .