- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04458571
Wpływ czasu trwania CRRT na usuwanie substancji rozpuszczonych
10 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Jedynym zatwierdzonym przez FDA sposobem leczenia ostrego uszkodzenia nerek (AKI) dla pacjentów jest dializa - znana również jako terapia nerkozastępcza (RRT).
Ciągła RRT (CRRT) jest preferowaną metodą na OIT.
Pacjenci otrzymujący CRRT z AKI będą rekrutowani do badania, w którym zostanie pobrana krew i płyn odpływowy przed rozpoczęciem CRRT oraz dnia 1, 2 i 3 po nim.
Metabolity zostaną ocenione w celu określenia usuwania substancji rozpuszczonej, a także w celu określenia czasu, w którym usuwanie substancji rozpuszczonej osiągnęło stan stacjonarny.
Pomoże to określić najlepszy czas trwania CRRT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) występuje u 30-50% hospitalizowanych pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Dializa – znana również jako terapia nerkozastępcza (RRT) – jest jedyną zatwierdzoną przez FDA metodą leczenia AKI, a ciągła RRT (CRRT) jest generalnie preferowaną metodą RRT na OIT.
Śmiertelność wewnątrzszpitalna pacjentów z AKI wymagających dializy na OIT wynosi ponad 50%, czyli znacznie więcej niż w przypadku innych poważnych chorób. Niestety jakość opieki nad pacjentami z AKI otrzymującymi CRRT jest niska ze względu na zmienność praktyki i brak jakości wskaźniki do oceny wydajności CRRT.
Ponieważ jednym z podstawowych celów CRRT jest usuwanie nagromadzonych metabolitów, które gromadzą się podczas AKI, szczególnie cenne byłyby dokładne metody oceny klirensu substancji rozpuszczonej.
Rzeczywiście, rozwój metod oceny klirensu substancji rozpuszczonej podczas CRRT został uznany za priorytet badawczy.
Chociaż sugerowano zmiany stężenia kreatyniny w osoczu jako potencjalny wskaźnik jakości usuwania substancji rozpuszczonej podczas CRRT, żadne badanie nie oceniało, jak zmniejszenie stężenia kreatyniny w osoczu w czasie porównuje się ze zmniejszeniem innych metabolitów w osoczu.
Zatem czas trwania CRRT niezbędny do osiągnięcia odpowiedniego usunięcia substancji rozpuszczonej jest nieznany - w rzeczywistości nie ma jeszcze nawet uzgodnionej roboczej definicji tego, jakie powinno być odpowiednie usuwanie substancji rozpuszczonej podczas CRRT.
Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, jednoośrodkowego badania 112 pacjentów z CRRT w celu określenia wpływu czasu trwania CRRT na usuwanie substancji rozpuszczonej w celu określenia czasu, w którym usuwanie substancji rozpuszczonej osiągnęło stan stacjonarny.
Aby ocenić usuwanie substancji rozpuszczonej, 102 metabolity zostaną oznaczone w osoczu i wycieku za pomocą nieukierunkowanej ultrawysokociśnieniowej chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas (UHPLC-MS).
Metabolity zostaną ocenione w osoczu pobranym bezpośrednio przed rozpoczęciem CRRT oraz w osoczu i wyciekach pobranych w dniach 1, 2 i 3 po rozpoczęciu CRRT.
Stan stacjonarny definiuje się jako punkt czasowy, w którym stężenie metabolitu w osoczu nie ulega znacznemu zmniejszeniu podczas CRRT – co ocenia się w okresie 24 godzin.
Na podstawie wstępnych danych badacze wysuwają hipotezę, że >90% metabolitów osiągnie stan stacjonarny do 2. dnia CRRT, a >95% metabolitów osiągnie stan stacjonarny do 3. dnia CRRT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci przyjęci do szpitala University of Colorado i rozpoczynający terapię CRRT.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci rozpoczynający terapię CRRT w szpitalu University of Colorado (UCH) będą brani pod uwagę przy rekrutacji.
Kryteria wyłączenia:
- Wrażliwe populacje, takie jak dzieci, kobiety w ciąży i więźniowie, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolity w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 3 lata
|
Głównym przedmiotem zainteresowania jest binarna identyfikacja stanu stacjonarnego dla każdego metabolitu.
Zmierzonych zostanie około 100 metabolitów, w tym aminokwasy, fosfor, kreatynina i BUN
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany