Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv trvání CRRT na odstranění rozpuštěné látky

10. února 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Jedinou léčbou akutního poškození ledvin (AKI) pro pacienty schválenou FDA je dialýza – známá také jako léčba náhrady ledvin (RRT). Kontinuální RRT (CRRT) je preferovanou metodou na JIP. Pacienti, kteří dostávají CRRT s AKI, budou přijati do studie, kde bude odebrána krev a odpadní voda před zahájením CRRT a 1., 2. a 3. den následující. Metabolity budou hodnoceny pro stanovení odstranění rozpuštěné látky a také pro identifikaci doby, kdy odstranění rozpuštěné látky dosáhlo ustáleného stavu. To pomůže určit nejlepší dobu trvání CRRT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI) se vyskytuje u 30–50 % hospitalizovaných pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP). Dialýza – také známá jako renální substituční terapie (RRT) – je jedinou léčbou AKI schválenou FDA a kontinuální RRT (CRRT) je obecně preferovanou metodou RRT na JIP. Nemocniční mortalita pacientů s AKI vyžadujících dialýzu na JIP je více než 50 %, což je mnohem více než u jiných závažných onemocnění. Kvalita péče poskytované pacientům s AKI, kteří dostávají CRRT, je bohužel špatná kvůli variabilitě praxe a nedostatečné kvalitě ukazatele pro hodnocení výkonnosti CRRT. Vzhledem k tomu, že jedním ze základních účelů CRRT je odstranit nahromadění metabolitů, které se hromadí během AKI, byly by zvláště cenné přesné metody pro hodnocení clearance rozpuštěných látek. Vývoj metod pro hodnocení clearance rozpuštěných látek během CRRT byl skutečně identifikován jako priorita výzkumu. Ačkoli změny plazmatického kreatininu byly navrženy jako potenciální indikátor kvality odstraňování rozpuštěných látek během CRRT, žádná studie nehodnotila, jak se snížení plazmatického kreatininu v průběhu času porovnává se snížením jiných plazmatických metabolitů. Doba trvání CRRT nezbytná k dosažení adekvátního odstranění rozpuštěných látek tedy není známa – ve skutečnosti dosud neexistuje ani dohodnutá pracovní definice toho, jaké by mělo být přiměřené odstranění rozpuštěných látek během CRRT. Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní studii v jediném centru se 112 pacienty s CRRT, aby určili účinek trvání CRRT na odstranění rozpuštěné látky, aby bylo možné identifikovat dobu, kdy odstranění rozpuštěné látky dosáhlo ustáleného stavu. Pro posouzení odstranění rozpuštěné látky bude v plazmě a ve výtoku stanoveno 102 metabolitů pomocí necílené ultra vysokotlaké kapalinové chromatografie spojené s hmotnostní spektrometrií (UHPLC-MS). Metabolity budou hodnoceny na plazmě odebrané bezprostředně před zahájením CRRT a na plazmě a výtocích odebraných 1., 2. a 3. den po zahájení CRRT. Rovnovážný stav je definován jako časový bod, ve kterém není plazmatický metabolit během CRRT významně redukován – jak bylo hodnoceno v průběhu 24 hodin. Na základě předběžných údajů vědci předpokládají, že > 90 % metabolitů dosáhne rovnovážného stavu do 2. dne CRRT a že > 95 % metabolitů dosáhne rovnovážného stavu do 3. dne CRRT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti přijati do nemocnice University of Colorado Hospital a zahájili léčbu CRRT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti, u kterých je zahájena CRRT v nemocnici University of Colorado Hospital (UCH), budou zváženi pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou děti, těhotné ženy a vězni, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolity v ustáleném stavu
Časové okno: 3 roky
Primárním cílem zájmu je binární identifikace ustáleného stavu pro každý metabolit. Bude měřeno přibližně 100 metabolitů včetně aminokyselin, fosforu, kreatininu a BUN
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-0405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

3
Předplatit