- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04458571
Vliv trvání CRRT na odstranění rozpuštěné látky
10. února 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Jedinou léčbou akutního poškození ledvin (AKI) pro pacienty schválenou FDA je dialýza – známá také jako léčba náhrady ledvin (RRT).
Kontinuální RRT (CRRT) je preferovanou metodou na JIP.
Pacienti, kteří dostávají CRRT s AKI, budou přijati do studie, kde bude odebrána krev a odpadní voda před zahájením CRRT a 1., 2. a 3. den následující.
Metabolity budou hodnoceny pro stanovení odstranění rozpuštěné látky a také pro identifikaci doby, kdy odstranění rozpuštěné látky dosáhlo ustáleného stavu.
To pomůže určit nejlepší dobu trvání CRRT.
Přehled studie
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI) se vyskytuje u 30–50 % hospitalizovaných pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).
Dialýza – také známá jako renální substituční terapie (RRT) – je jedinou léčbou AKI schválenou FDA a kontinuální RRT (CRRT) je obecně preferovanou metodou RRT na JIP.
Nemocniční mortalita pacientů s AKI vyžadujících dialýzu na JIP je více než 50 %, což je mnohem více než u jiných závažných onemocnění. Kvalita péče poskytované pacientům s AKI, kteří dostávají CRRT, je bohužel špatná kvůli variabilitě praxe a nedostatečné kvalitě ukazatele pro hodnocení výkonnosti CRRT.
Vzhledem k tomu, že jedním ze základních účelů CRRT je odstranit nahromadění metabolitů, které se hromadí během AKI, byly by zvláště cenné přesné metody pro hodnocení clearance rozpuštěných látek.
Vývoj metod pro hodnocení clearance rozpuštěných látek během CRRT byl skutečně identifikován jako priorita výzkumu.
Ačkoli změny plazmatického kreatininu byly navrženy jako potenciální indikátor kvality odstraňování rozpuštěných látek během CRRT, žádná studie nehodnotila, jak se snížení plazmatického kreatininu v průběhu času porovnává se snížením jiných plazmatických metabolitů.
Doba trvání CRRT nezbytná k dosažení adekvátního odstranění rozpuštěných látek tedy není známa – ve skutečnosti dosud neexistuje ani dohodnutá pracovní definice toho, jaké by mělo být přiměřené odstranění rozpuštěných látek během CRRT.
Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní studii v jediném centru se 112 pacienty s CRRT, aby určili účinek trvání CRRT na odstranění rozpuštěné látky, aby bylo možné identifikovat dobu, kdy odstranění rozpuštěné látky dosáhlo ustáleného stavu.
Pro posouzení odstranění rozpuštěné látky bude v plazmě a ve výtoku stanoveno 102 metabolitů pomocí necílené ultra vysokotlaké kapalinové chromatografie spojené s hmotnostní spektrometrií (UHPLC-MS).
Metabolity budou hodnoceny na plazmě odebrané bezprostředně před zahájením CRRT a na plazmě a výtocích odebraných 1., 2. a 3. den po zahájení CRRT.
Rovnovážný stav je definován jako časový bod, ve kterém není plazmatický metabolit během CRRT významně redukován – jak bylo hodnoceno v průběhu 24 hodin.
Na základě předběžných údajů vědci předpokládají, že > 90 % metabolitů dosáhne rovnovážného stavu do 2. dne CRRT a že > 95 % metabolitů dosáhne rovnovážného stavu do 3. dne CRRT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
112
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Faubel
- Telefonní číslo: 303-724-4813
- E-mail: sarah.faubel@cuanschutz.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristy Rolloff
- Telefonní číslo: 303-990-0458
- E-mail: kristy.rolloff@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti přijati do nemocnice University of Colorado Hospital a zahájili léčbu CRRT.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti, u kterých je zahájena CRRT v nemocnici University of Colorado Hospital (UCH), budou zváženi pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou děti, těhotné ženy a vězni, budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Metabolity v ustáleném stavu
Časové okno: 3 roky
|
Primárním cílem zájmu je binární identifikace ustáleného stavu pro každý metabolit.
Bude měřeno přibližně 100 metabolitů včetně aminokyselin, fosforu, kreatininu a BUN
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. prosince 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18-0405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt