- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04458571
Effekt av CRRT-varaktighet på avlägsnande av lösta ämnen
10 februari 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Den enda FDA-godkända behandlingen för akut njurskada (AKI) för patienter är dialys - även känd som njurersättningsterapi (RRT).
Kontinuerlig RRT(CRRT) är den föredragna metoden i ICU.
Patienter som får CRRT med AKI kommer att rekryteras till studien där blod och avloppsvatten kommer att samlas upp före CRRT-start och dag 1, 2 och 3 efter.
Metaboliter kommer att bedömas för att bestämma avlägsnandet av lösta ämnen, och även för att identifiera den tidpunkt då avlägsnandet av lösta ämnen har nått ett stabilt tillstånd.
Detta kommer att hjälpa till att bestämma den bästa varaktigheten för CRRT.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Akut njurskada (AKI) förekommer hos 30-50 % av de sjukhusinlagda patienterna som läggs in på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Dialys - även känd som njurersättningsterapi (RRT) - är den enda FDA-godkända behandlingen för AKI och kontinuerlig RRT (CRRT) är generellt den föredragna metoden för RRT på intensivvårdsavdelningen.
Dödligheten på sjukhus hos patienter med AKI som behöver dialys på intensivvårdsavdelningen är över 50 %, vilket är mycket högre än andra allvarliga sjukdomar. Tyvärr är kvaliteten på vården som ges till patienter med AKI som får CRRT dålig på grund av variation i praktiken och bristande kvalitet. indikatorer för att bedöma CRRT-prestanda.
Eftersom ett av de grundläggande syftena med CRRT är att ta bort uppbyggnaden av metaboliter som ackumuleras under AKI, skulle noggranna metoder för att bedöma clearance av lösta ämnen vara särskilt värdefulla.
Utveckling av metoder för att bedöma clearance av lösta ämnen under CRRT har faktiskt identifierats som en forskningsprioritet.
Även om förändringar i plasmakreatinin har föreslagits som en potentiell kvalitetsindikator för avlägsnande av lösta ämnen under CRRT, har ingen studie bedömt hur minskningar av plasmakreatinin över tid kan jämföras med minskningar av andra plasmametaboliter.
Således är varaktigheten av CRRT som krävs för att uppnå adekvat avlägsnande av lösta ämnen okänd - i själva verket finns det ännu inte ens en överenskommen arbetsdefinition av vad adekvat avlägsnande av lösta ämnen under CRRT bör vara.
Utredarna föreslår att genomföra en prospektiv studie med ett enda center av 112 CRRT-patienter för att bestämma effekten av CRRT-durationen på avlägsnandet av lösta ämnen för att identifiera den tidpunkt då avlägsnandet av lösta ämnen har nått ett stabilt tillstånd.
För att bedöma avlägsnandet av lösta ämnen kommer 102 metaboliter att bestämmas i plasma och effluent via oriktad ultrahögtrycksvätskekromatografi kopplad till masspektrometri (UHPLC-MS).
Metaboliter kommer att bedömas på plasma som samlats in omedelbart före CRRT-initiering och på plasma och effluent som samlats in dag 1, 2 och 3 efter CRRT-initiering.
Steady state definieras som den tidpunkt då en plasmametabolit inte är signifikant reducerad under CRRT - bedömt under en 24-timmarsperiod.
Baserat på preliminära data antar utredarna att >90 % av metaboliterna kommer att nå steady state på dag 2 av CRRT, och att >95 % av metaboliterna kommer att nå steady state på dag 3 av CRRT.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
112
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter inlagda på University of Colorado Hospital och inleds med CRRT.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter som påbörjas på CRRT vid University of Colorado Hospital (UCH) kommer att övervägas för inskrivning.
Exklusions kriterier:
- Utsatta befolkningsgrupper som barn, gravida kvinnor och fångar kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steady State metaboliter
Tidsram: 3 år
|
Det primära resultatet av intresse är den binära identifieringen av steady state för varje metabolit.
Cirka 100 metaboliter kommer att mätas inklusive aminosyror, fosfor, kreatinin och BUN
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 december 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
21 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18-0405
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .