- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04459091
Välttämättömien aminohappojen täydentämisen vaikutukset verenkierron albumiinitasoihin aivohalvauksen yhteydessä kuntoutusvaiheessa
Välttämättömien aminohappojen täydennyksen vaikutukset verenkierron albumiinitasoihin potilailla, joilla on aivotulehdus kuntoutusvaiheessa
Fysiologisten toimintojensa lisäksi seerumin albumiinilla on hermosuojan rooli aivoverenkiertohäiriössä. Verenkierron albumiinitasot voivat laskea aivohalvauspotilailla systeemisen tulehdustilan ja riittämättömän proteiini-energian saannin vuoksi. Verenkierrossa olevat albumiinitasot ovat osoittautuneet ennustajiksi iskeemisen aivohalvauksen ja aivoverenvuodon toiminnallisesta palautumisesta.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että hypoalbuminemia-arvoja on mahdollista parantaa merkittävästi täydentämällä niitä välttämättömillä aminohapoilla ja että toiseksi albumiinin lisääntyminen voi johtaa aivohalvauspotilaiden toiminnallisen palautumisen vahvistumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fysiologisten toimintojensa lisäksi seerumin albumiinilla on hermosuojan rooli aivoverenkiertohäiriössä. Verenkierron albumiinitasot voivat laskea aivohalvauspotilailla systeemisen tulehdustilan ja riittämättömän proteiini-energian saannin vuoksi. Montescanon neuromotorisen kuntoutuksen osastolle otettujen potilaiden hypoalbuminemian esiintyvyys on korkea vastaanottohetkellä ja pysyy korkeana, vaikka se vähenisi, kotiutuksen yhteydessä. Verenkierrossa olevat albumiinitasot ovat osoittautuneet ennustajiksi iskeemisen aivohalvauksen ja aivoverenvuodon toiminnallisesta palautumisesta. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että hypoalbuminemia-arvoja on mahdollista parantaa merkittävästi täydentämällä niitä välttämättömillä aminohapoilla ja että toiseksi albumiinin lisääntyminen voi johtaa aivohalvauspotilaiden toiminnallisen palautumisen vahvistumiseen.
Useat tekijät indusoivat vapaiden välttämättömien aminohappojen käyttöä: ne ovat tehokkaimpia proteiinisynteesin indusoijia ja albumiini on proteiini; vapaat välttämättömät aminohapot eivätkä proteiinien sisältämät mahdollistavat isoleusiinin ja tryptofaanin luotettavamman käytön, todelliset ravintoaineet, jotka rajoittavat albumiinin synteesiä maksassa; vapailla välttämättömillä aminohapoilla on nopeampi ja täydellinen proteiinien ruoansulatusprosessista peräisin olevien välttämättömien aminohappojen imeytyminen suolistosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italia, 27040
- ICS Maugeri IRCCS, U.O. di Rieducazione e Recupero Funzionale di Montescano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen aivohalvauksen jakso
- otettiin ensin kuntoutuksessa akuutin osastolla sairaalahoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- neoplasia
- pitkäkestoinen kortikosteroidihoito (> 3 viikkoa) tapahtumaa edeltävänä aikana ja kuntoutusosastolle saapumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Välttämättömiä aminohappoja
oraalinen lisäravinne aminohappojen seoksella 8 g kuolee kahdessa annoksessa kuuden viikon ajan
|
8 gr kuolee kahdessa annostelussa
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke, joka koostuu maltodekstriinejä sisältävästä isokalorisesta tuotteesta kahdessa annoksessa kuuden viikon ajan
|
8 gr kuolee kahdessa annostelussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin albumiinitasot
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Potilaiden määrä, joilla on kotiutuksen yhteydessä albuminemia > 0,35 g/dl (normaali taso)
|
kahdeksan viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Funktionaalinen riippumattomuusmittari (FIM) on 18 kohteen mittaustyökalu, joka tutkii yksilön fyysistä, psyykkistä ja sosiaalista toimintaa.
Työkalua käytetään potilaan vammaisuuden arvioimiseen.
Alueen kokonaispistemäärä FIM 18-126.
Korkea pistemäärä vastaa parempaa tulosta.
|
kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rodriguez de Turco EB, Belayev L, Liu Y, Busto R, Parkins N, Bazan NG, Ginsberg MD. Systemic fatty acid responses to transient focal cerebral ischemia: influence of neuroprotectant therapy with human albumin. J Neurochem. 2002 Nov;83(3):515-24. doi: 10.1046/j.1471-4159.2002.01121.x.
- Kimura Y, Yamada M, Kakehi T, Itagaki A, Tanaka N, Muroh Y. Combination of Low Body Mass Index and Low Serum Albumin Level Leads to Poor Functional Recovery in Stroke Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Feb;26(2):448-453. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.10.008. Epub 2016 Nov 14.
- Aquilani R, Maestri R, Boselli M, Achilli MP, Arrigoni N, Bruni M, Dossena M, Verri M, Buonocore D, Pasini E, Barbieri A, Boschi F. The relationship between plasma amino acids and circulating albumin and haemoglobin in postabsorptive stroke patients. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0219756. doi: 10.1371/journal.pone.0219756. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvauksen kuntoutus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Välttämätön aminohappo
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
Elizabeth Anne ThieleAjinomoto Co., Inc.; Ajinomoto USA, INC.Ei vielä rekrytointiaLääkeresistentti epilepsia | Tulenkestävä epilepsiaYhdysvallat
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiKasvun epäonnistuminen | RavitsemusstuntingYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsusta
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineValmisTerveet vapaaehtoisetKorean tasavalta
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentPalo Alto UniversityValmisStressihäiriöt, posttraumaattiset | Aivotärähdys, lieväYhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat