- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04459091
Efeitos da Suplementação com Aminoácidos Essenciais nos Níveis de Albumina Circulante em AVC em Fase de Reabilitação
Efeitos da Suplementação com Aminoácidos Essenciais nos Níveis de Albumina Circulante em Pacientes com Ictus Cerebral em Fase de Reabilitação
Além de suas funções fisiológicas, a albumina sérica desempenha um papel de neuroproteção no acidente vascular cerebral. Os níveis circulantes de albumina podem estar reduzidos em pacientes com AVC devido à presença de um estado inflamatório sistêmico e à inadequação da ingestão energético-proteica. Os níveis circulantes de albumina provaram ser preditores de recuperação funcional em acidente vascular cerebral isquêmico e hemorragia cerebral.
No presente inquérito levanta-se a hipótese de que é possível melhorar significativamente os valores de hipoalbuminemia através da suplementação com aminoácidos essenciais e que, em segundo lugar, qualquer aumento da albumina pode resultar num reforço da recuperação funcional em doentes com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além de suas funções fisiológicas, a albumina sérica desempenha um papel de neuroproteção no acidente vascular cerebral. Os níveis circulantes de albumina podem estar reduzidos em pacientes com AVC devido à presença de um estado inflamatório sistêmico e à inadequação da ingestão energético-proteica. Nos doentes internados na Divisão de Reabilitação Neuromotora de Montescano, a prevalência de hipoalbuminemia é elevada à admissão e mantém-se elevada, mesmo que diminuída, à alta. Os níveis circulantes de albumina provaram ser preditores de recuperação funcional em acidente vascular cerebral isquêmico e hemorragia cerebral. No presente inquérito levanta-se a hipótese de que é possível melhorar significativamente os valores de hipoalbuminemia através da suplementação com aminoácidos essenciais e que, em segundo lugar, qualquer aumento da albumina pode resultar num reforço da recuperação funcional em doentes com AVC.
Vários fatores induzem o uso de aminoácidos essenciais livres: são os indutores mais eficientes da síntese proteica e a albumina é uma proteína; os aminoácidos essenciais livres e não os contidos nas proteínas permitem um aproveitamento mais fidedigno da isoleucina e do triptofano, verdadeiros nutrientes limitantes da síntese hepática da albumina; os aminoácidos essenciais livres têm uma absorção intestinal mais rápida e completa dos aminoácidos essenciais derivados da digestão das proteínas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pavia
-
Montescano, Pavia, Itália, 27040
- ICS Maugeri IRCCS, U.O. di Rieducazione e Recupero Funzionale di Montescano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro episódio de acidente vascular cerebral
- tomadas pela primeira vez na reabilitação após a hospitalização no departamento de agudos
Critério de exclusão:
- neoplasia
- corticoterapia de longa duração (> 3 semanas) no período pré-evento e no momento da admissão no serviço de reabilitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aminoácidos essenciais
suplementação oral com uma mistura de aminoácidos essenciais 8 gr die em duas administrações durante seis semanas
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8 gr morrem em duas administrações
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo composto por produto isocalórico contendo maltodextrinas em duas administrações por seis semanas
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8 gr morrem em duas administrações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de albumina sérica
Prazo: oito semanas
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Número de pacientes que na alta apresentam níveis de albuminemia > 0,35 gr/dl (nível normal)
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oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Independência Funcional
Prazo: oito semanas
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A Medida de Independência Funcional (FIM) é uma ferramenta de medição de 18 itens que explora a função física, psicológica e social de um indivíduo.
A ferramenta é usada para avaliar o nível de incapacidade de um paciente.
Faixa de pontuação FIM total 18-126.
Escore alto corresponde a melhor resultado.
|
oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rodriguez de Turco EB, Belayev L, Liu Y, Busto R, Parkins N, Bazan NG, Ginsberg MD. Systemic fatty acid responses to transient focal cerebral ischemia: influence of neuroprotectant therapy with human albumin. J Neurochem. 2002 Nov;83(3):515-24. doi: 10.1046/j.1471-4159.2002.01121.x.
- Kimura Y, Yamada M, Kakehi T, Itagaki A, Tanaka N, Muroh Y. Combination of Low Body Mass Index and Low Serum Albumin Level Leads to Poor Functional Recovery in Stroke Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Feb;26(2):448-453. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.10.008. Epub 2016 Nov 14.
- Aquilani R, Maestri R, Boselli M, Achilli MP, Arrigoni N, Bruni M, Dossena M, Verri M, Buonocore D, Pasini E, Barbieri A, Boschi F. The relationship between plasma amino acids and circulating albumin and haemoglobin in postabsorptive stroke patients. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0219756. doi: 10.1371/journal.pone.0219756. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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