- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04459091
Efectos de la suplementación con aminoácidos esenciales sobre los niveles de albúmina circulante en pacientes con ictus en fase de rehabilitación
Efectos de la suplementación con aminoácidos esenciales sobre los niveles de albúmina circulante en pacientes con ictus cerebral en fase de rehabilitación
Además de sus funciones fisiológicas, la albúmina sérica desempeña un papel de neuroprotección en el accidente cerebrovascular. Los niveles circulantes de albúmina pueden estar reducidos en pacientes con ictus debido a la presencia de un estado inflamatorio sistémico ya la insuficiencia de la ingesta proteico-energética. Los niveles circulantes de albúmina han demostrado ser predictores de recuperación funcional en ictus isquémico y hemorragia cerebral.
En el presente estudio se plantea la hipótesis de que es posible mejorar significativamente los valores de hipoalbuminemia mediante la suplementación con aminoácidos esenciales y que, en segundo lugar, cualquier aumento de la albúmina puede resultar en un fortalecimiento de la recuperación funcional en pacientes con ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además de sus funciones fisiológicas, la albúmina sérica desempeña un papel de neuroprotección en el accidente cerebrovascular. Los niveles circulantes de albúmina pueden estar reducidos en pacientes con ictus debido a la presencia de un estado inflamatorio sistémico ya la insuficiencia de la ingesta proteico-energética. En los pacientes ingresados en el Servicio de Rehabilitación Neuromotora de Montescano, la prevalencia de hipoalbuminemia es alta en el momento del ingreso y se mantiene alta, aunque disminuida, al alta. Los niveles circulantes de albúmina han demostrado ser predictores de recuperación funcional en ictus isquémico y hemorragia cerebral. En el presente estudio se plantea la hipótesis de que es posible mejorar significativamente los valores de hipoalbuminemia mediante la suplementación con aminoácidos esenciales y que, en segundo lugar, cualquier aumento de la albúmina puede resultar en un fortalecimiento de la recuperación funcional en pacientes con ictus.
Varios factores inducen el uso de aminoácidos esenciales libres: son los inductores más eficientes de la síntesis de proteínas y la albúmina es una proteína; los aminoácidos esenciales libres y no los contenidos en las proteínas permiten un uso más fiable de la isoleucina y el triptófano, verdaderos nutrientes que limitan la síntesis hepática de la albúmina; los aminoácidos esenciales libres tienen una absorción intestinal más rápida y completa de los aminoácidos esenciales derivados de la digestión de proteínas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italia, 27040
- ICS Maugeri IRCCS, U.O. di Rieducazione e Recupero Funzionale di Montescano
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer episodio de accidente cerebrovascular
- tomado por primera vez en rehabilitación después de la hospitalización en el departamento de agudos
Criterio de exclusión:
- neoplasia
- terapia con corticosteroides a largo plazo (> 3 semanas) en el período previo al evento y en el momento de la admisión al departamento de rehabilitación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aminoácidos esenciales
suplementación oral con una mezcla de aminoácidos esenciales 8 gr morir en dos tomas durante seis semanas
|
8 gr morir en dos administraciones
|
Comparador de placebos: Placebo
placebo consistente en un producto isocalórico que contiene maltodextrinas en dos tomas durante seis semanas
|
8 gr morir en dos administraciones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de albúmina sérica
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
Número de pacientes que al alta presentan niveles de albuminemia > 0,35 gr/dl (nivel normal)
|
ocho semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
La Medida de Independencia Funcional (FIM) es una herramienta de medición de 18 ítems que explora la función física, psicológica y social de un individuo.
La herramienta se utiliza para evaluar el nivel de discapacidad de un paciente.
Rango de puntaje FIM total 18-126.
Una puntuación alta corresponde a un mejor resultado.
|
ocho semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rodriguez de Turco EB, Belayev L, Liu Y, Busto R, Parkins N, Bazan NG, Ginsberg MD. Systemic fatty acid responses to transient focal cerebral ischemia: influence of neuroprotectant therapy with human albumin. J Neurochem. 2002 Nov;83(3):515-24. doi: 10.1046/j.1471-4159.2002.01121.x.
- Kimura Y, Yamada M, Kakehi T, Itagaki A, Tanaka N, Muroh Y. Combination of Low Body Mass Index and Low Serum Albumin Level Leads to Poor Functional Recovery in Stroke Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Feb;26(2):448-453. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.10.008. Epub 2016 Nov 14.
- Aquilani R, Maestri R, Boselli M, Achilli MP, Arrigoni N, Bruni M, Dossena M, Verri M, Buonocore D, Pasini E, Barbieri A, Boschi F. The relationship between plasma amino acids and circulating albumin and haemoglobin in postabsorptive stroke patients. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0219756. doi: 10.1371/journal.pone.0219756. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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