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Efectos de la suplementación con aminoácidos esenciales sobre los niveles de albúmina circulante en pacientes con ictus en fase de rehabilitación

20 de octubre de 2021 actualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Efectos de la suplementación con aminoácidos esenciales sobre los niveles de albúmina circulante en pacientes con ictus cerebral en fase de rehabilitación

Además de sus funciones fisiológicas, la albúmina sérica desempeña un papel de neuroprotección en el accidente cerebrovascular. Los niveles circulantes de albúmina pueden estar reducidos en pacientes con ictus debido a la presencia de un estado inflamatorio sistémico ya la insuficiencia de la ingesta proteico-energética. Los niveles circulantes de albúmina han demostrado ser predictores de recuperación funcional en ictus isquémico y hemorragia cerebral.

En el presente estudio se plantea la hipótesis de que es posible mejorar significativamente los valores de hipoalbuminemia mediante la suplementación con aminoácidos esenciales y que, en segundo lugar, cualquier aumento de la albúmina puede resultar en un fortalecimiento de la recuperación funcional en pacientes con ictus.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Además de sus funciones fisiológicas, la albúmina sérica desempeña un papel de neuroprotección en el accidente cerebrovascular. Los niveles circulantes de albúmina pueden estar reducidos en pacientes con ictus debido a la presencia de un estado inflamatorio sistémico ya la insuficiencia de la ingesta proteico-energética. En los pacientes ingresados ​​en el Servicio de Rehabilitación Neuromotora de Montescano, la prevalencia de hipoalbuminemia es alta en el momento del ingreso y se mantiene alta, aunque disminuida, al alta. Los niveles circulantes de albúmina han demostrado ser predictores de recuperación funcional en ictus isquémico y hemorragia cerebral. En el presente estudio se plantea la hipótesis de que es posible mejorar significativamente los valores de hipoalbuminemia mediante la suplementación con aminoácidos esenciales y que, en segundo lugar, cualquier aumento de la albúmina puede resultar en un fortalecimiento de la recuperación funcional en pacientes con ictus.

Varios factores inducen el uso de aminoácidos esenciales libres: son los inductores más eficientes de la síntesis de proteínas y la albúmina es una proteína; los aminoácidos esenciales libres y no los contenidos en las proteínas permiten un uso más fiable de la isoleucina y el triptófano, verdaderos nutrientes que limitan la síntesis hepática de la albúmina; los aminoácidos esenciales libres tienen una absorción intestinal más rápida y completa de los aminoácidos esenciales derivados de la digestión de proteínas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italia, 27040
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. di Rieducazione e Recupero Funzionale di Montescano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primer episodio de accidente cerebrovascular
  • tomado por primera vez en rehabilitación después de la hospitalización en el departamento de agudos

Criterio de exclusión:

  • neoplasia
  • terapia con corticosteroides a largo plazo (> 3 semanas) en el período previo al evento y en el momento de la admisión al departamento de rehabilitación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aminoácidos esenciales
suplementación oral con una mezcla de aminoácidos esenciales 8 gr morir en dos tomas durante seis semanas
8 gr morir en dos administraciones
Comparador de placebos: Placebo
placebo consistente en un producto isocalórico que contiene maltodextrinas en dos tomas durante seis semanas
8 gr morir en dos administraciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de albúmina sérica
Periodo de tiempo: ocho semanas
Número de pacientes que al alta presentan niveles de albuminemia > 0,35 gr/dl (nivel normal)
ocho semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: ocho semanas
La Medida de Independencia Funcional (FIM) es una herramienta de medición de 18 ítems que explora la función física, psicológica y social de un individuo. La herramienta se utiliza para evaluar el nivel de discapacidad de un paciente. Rango de puntaje FIM total 18-126. Una puntuación alta corresponde a un mejor resultado.
ocho semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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