- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04459091
Влияние добавок с незаменимыми аминокислотами на уровень циркулирующего альбумина при инсульте в фазе реабилитации
Влияние добавок с незаменимыми аминокислотами на уровни циркулирующего альбумина у пациентов с церебральным иктусом в фазе реабилитации
В дополнение к своим физиологическим функциям сывороточный альбумин играет роль нейропротекции при цереброваскулярном инсульте. Циркулирующие уровни альбумина могут быть снижены у пациентов с инсультом из-за наличия системного воспалительного состояния и неадекватного потребления белково-энергетической ценности. Уровни циркулирующего альбумина оказались предикторами функционального восстановления при ишемическом инсульте и кровоизлиянии в мозг.
В настоящем обзоре выдвинута гипотеза о возможности значительного улучшения показателей гипоальбуминемии за счет приема незаменимых аминокислот и, во-вторых, о том, что любое увеличение содержания альбумина может привести к усилению функционального восстановления у больных, перенесших инсульт.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В дополнение к своим физиологическим функциям сывороточный альбумин играет роль нейропротекции при цереброваскулярном инсульте. Циркулирующие уровни альбумина могут быть снижены у пациентов с инсультом из-за наличия системного воспалительного состояния и неадекватного потребления белково-энергетической ценности. У пациентов, поступивших в отделение нейромоторной реабилитации Монтескано, распространенность гипоальбуминемии высока на момент поступления и остается высокой, даже если снижается, при выписке. Уровни циркулирующего альбумина оказались предикторами функционального восстановления при ишемическом инсульте и кровоизлиянии в мозг. В настоящем обзоре выдвинута гипотеза о возможности значительного улучшения показателей гипоальбуминемии за счет приема незаменимых аминокислот и, во-вторых, о том, что любое увеличение содержания альбумина может привести к усилению функционального восстановления у больных, перенесших инсульт.
Несколько факторов вызывают использование свободных незаменимых аминокислот: они являются наиболее эффективными индукторами синтеза белка, а альбумин является белком; свободные незаменимые аминокислоты, а не содержащиеся в белках, позволяют более надежно использовать изолейцин и триптофан, истинные питательные вещества, ограничивающие синтез альбумина в печени; свободные незаменимые аминокислоты имеют более быстрое и полное всасывание в кишечнике незаменимых аминокислот, полученных в результате переваривания белка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Италия, 27040
- ICS Maugeri IRCCS, U.O. di Rieducazione e Recupero Funzionale di Montescano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первый эпизод мозгового инсульта
- впервые взят в реабилитацию после госпитализации в отделение неотложной помощи
Критерий исключения:
- неоплазия
- длительная кортикостероидная терапия (> 3 нед) в предсоревновательный период и на момент поступления в реабилитационное отделение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амино незаменимые кислоты
пероральные добавки со смесью незаменимых аминокислот 8 г умирают за два приема в течение шести недель
|
8 г умирают за два приема
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо, состоящее из изокалорийного продукта, содержащего мальтодекстрины, в два приема в течение шести недель.
|
8 г умирают за два приема
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни сывороточного альбумина
Временное ограничение: восемь недель
|
Количество пациентов, у которых при выписке уровень альбуминемии > 0,35 г/дл (нормальный уровень)
|
восемь недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера функциональной независимости
Временное ограничение: восемь недель
|
Измерение функциональной независимости (FIM) представляет собой инструмент измерения из 18 пунктов, который исследует физические, психологические и социальные функции человека.
Инструмент используется для оценки уровня инвалидности пациента.
Диапазон общего балла FIM 18-126.
Высокий балл соответствует лучшему результату.
|
восемь недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rodriguez de Turco EB, Belayev L, Liu Y, Busto R, Parkins N, Bazan NG, Ginsberg MD. Systemic fatty acid responses to transient focal cerebral ischemia: influence of neuroprotectant therapy with human albumin. J Neurochem. 2002 Nov;83(3):515-24. doi: 10.1046/j.1471-4159.2002.01121.x.
- Kimura Y, Yamada M, Kakehi T, Itagaki A, Tanaka N, Muroh Y. Combination of Low Body Mass Index and Low Serum Albumin Level Leads to Poor Functional Recovery in Stroke Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Feb;26(2):448-453. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.10.008. Epub 2016 Nov 14.
- Aquilani R, Maestri R, Boselli M, Achilli MP, Arrigoni N, Bruni M, Dossena M, Verri M, Buonocore D, Pasini E, Barbieri A, Boschi F. The relationship between plasma amino acids and circulating albumin and haemoglobin in postabsorptive stroke patients. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0219756. doi: 10.1371/journal.pone.0219756. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .