- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04459091
Effekter av tillskott med essentiella aminosyror på cirkulerande albuminnivåer vid stroke i rehabiliteringsfasen
Effekter av tillskott med essentiella aminosyror på cirkulerande albuminnivåer hos patienter med cerebral iktus i rehabiliteringsfasen
Utöver dess fysiologiska funktioner spelar serumalbumin en roll för neuroskydd vid cerebrovaskulär stroke. De cirkulerande nivåerna av albumin kan reduceras hos patienter med stroke på grund av närvaron av ett systemiskt inflammatoriskt tillstånd och otillräckligt protein-energiintag. De cirkulerande nivåerna av albumin har visat sig vara prediktorer för funktionell återhämtning vid ischemisk stroke och hjärnblödning.
I föreliggande undersökning antas hypotesen att det är möjligt att avsevärt förbättra värdena av hypoalbuminemi genom tillskott med essentiella aminosyror och att, i andra hand, varje ökning av albumin kan resultera i en förstärkning av funktionell återhämtning hos patienter med stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utöver dess fysiologiska funktioner spelar serumalbumin en roll för neuroskydd vid cerebrovaskulär stroke. De cirkulerande nivåerna av albumin kan reduceras hos patienter med stroke på grund av närvaron av ett systemiskt inflammatoriskt tillstånd och otillräckligt protein-energiintag. Hos patienter som är inlagda på Montescanos neuromotoriska rehabiliteringsavdelning är prevalensen av hypoalbuminemi hög vid tidpunkten för inläggningen och förblir hög, även om den minskar, vid utskrivning. De cirkulerande nivåerna av albumin har visat sig vara prediktorer för funktionell återhämtning vid ischemisk stroke och hjärnblödning. I föreliggande undersökning antas hypotesen att det är möjligt att avsevärt förbättra värdena av hypoalbuminemi genom tillskott med essentiella aminosyror och att, i andra hand, varje ökning av albumin kan resultera i en förstärkning av funktionell återhämtning hos patienter med stroke.
Flera faktorer inducerar användningen av fria essentiella aminosyror: de är de mest effektiva inducerarna av proteinsyntes och albumin är ett protein; fria essentiella aminosyror och inte de som finns i proteiner tillåter en mer tillförlitlig användning av isoleucin och tryptofan, verkliga näringsämnen som begränsar den hepatiska syntesen av albumin; de fria essentiella aminosyrorna har en snabbare och fullständig intestinal absorption av de essentiella aminosyrorna som härrör från proteinmatsmältningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italien, 27040
- ICS Maugeri IRCCS, U.O. di Rieducazione e Recupero Funzionale di Montescano
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- första episoden av cerebral stroke
- tas först i rehabilitering efter sjukhusvistelse på akutavdelningen
Exklusions kriterier:
- neoplasi
- långtidsbehandling med kortikosteroider (> 3 veckor) i pre-eventperioden och vid inläggningen på rehabiliteringsavdelningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Amino essentiella syror
oralt tillskott med en blandning av essentiella aminosyror 8 gr dör i två administreringar under sex veckor
|
8 gr dör i två administrationer
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo bestående av isokalorisk produkt innehållande maltodextriner i två administreringar under sex veckor
|
8 gr dör i två administrationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serumalbuminnivåer
Tidsram: åtta veckor
|
Antal patienter som vid utskrivning visar nivåer av albuminemi > 0,35 gr/dl (normal nivå)
|
åtta veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionellt oberoende mått
Tidsram: åtta veckor
|
The Functional Independence Measure (FIM) är ett 18-objekt mätverktyg som utforskar en individs fysiska, psykologiska och sociala funktion.
Verktyget används för att bedöma en patients funktionsnedsättning.
Range total FIM-poäng 18-126.
Högt betyg motsvarar bättre resultat.
|
åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rodriguez de Turco EB, Belayev L, Liu Y, Busto R, Parkins N, Bazan NG, Ginsberg MD. Systemic fatty acid responses to transient focal cerebral ischemia: influence of neuroprotectant therapy with human albumin. J Neurochem. 2002 Nov;83(3):515-24. doi: 10.1046/j.1471-4159.2002.01121.x.
- Kimura Y, Yamada M, Kakehi T, Itagaki A, Tanaka N, Muroh Y. Combination of Low Body Mass Index and Low Serum Albumin Level Leads to Poor Functional Recovery in Stroke Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Feb;26(2):448-453. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.10.008. Epub 2016 Nov 14.
- Aquilani R, Maestri R, Boselli M, Achilli MP, Arrigoni N, Bruni M, Dossena M, Verri M, Buonocore D, Pasini E, Barbieri A, Boschi F. The relationship between plasma amino acids and circulating albumin and haemoglobin in postabsorptive stroke patients. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0219756. doi: 10.1371/journal.pone.0219756. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stroke rehabilitering
-
Muş Alparlan UniversityHar inte rekryterat ännuSTROKE REHABİLITATIONKalkon
Kliniska prövningar på Amino essentiell syra
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.AvslutadPsykologiska fenomen: Central trötthetKanada
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
University of VermontAvslutadTräningsinducerad fördröjd muskelömhetFörenta staterna
-
MVZ Leopoldina GmbHAvslutad
-
Western Regional Medical CenterIndragenCancerkakexi
-
Northumbria UniversityAvslutadTräningsutlöst muskelskada
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Asian Institute of... och andra samarbetspartnersRekryteringAkut-på-kronisk leversvikt | Hepatisk encefalopatiIndien
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad