Wpływ suplementacji aminokwasami niezbędnymi na poziom krążących albumin w udarze mózgu w fazie rehabilitacji
Wpływ suplementacji aminokwasami egzogennymi na poziom krążących albumin u pacjentów z udarem mózgu w fazie rehabilitacji
Oprócz funkcji fizjologicznych, albumina surowicy odgrywa rolę neuroprotekcyjną w udarze naczyniowo-mózgowym. Stężenie krążącej albuminy może być zmniejszone u pacjentów po udarze mózgu z powodu obecności ogólnoustrojowego stanu zapalnego i niedostatecznego spożycia energii białkowej. Udowodniono, że poziomy albumin w krążeniu są predyktorami powrotu do normalnego funkcjonowania w udarze niedokrwiennym i krwotoku mózgowym.
W niniejszym badaniu postawiono hipotezę, że możliwa jest istotna poprawa wartości hipoalbuminemii poprzez suplementację aminokwasami egzogennymi, a po drugie, każdy wzrost albuminy może skutkować wzmocnieniem powrotu do sprawności funkcjonalnej u pacjentów po udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oprócz funkcji fizjologicznych, albumina surowicy odgrywa rolę neuroprotekcyjną w udarze naczyniowo-mózgowym. Stężenie krążącej albuminy może być zmniejszone u pacjentów po udarze mózgu z powodu obecności ogólnoustrojowego stanu zapalnego i niedostatecznego spożycia energii białkowej. U pacjentów przyjętych na Oddział Rehabilitacji Neuromotorycznej Montescano częstość występowania hipoalbuminemii jest wysoka w momencie przyjęcia i pozostaje wysoka, nawet jeśli spada, przy wypisie. Udowodniono, że poziomy albumin w krążeniu są predyktorami powrotu do normalnego funkcjonowania w udarze niedokrwiennym i krwotoku mózgowym. W niniejszym badaniu postawiono hipotezę, że możliwa jest istotna poprawa wartości hipoalbuminemii poprzez suplementację aminokwasami egzogennymi, a po drugie, każdy wzrost albuminy może skutkować wzmocnieniem powrotu do sprawności funkcjonalnej u pacjentów po udarze mózgu.
Kilka czynników indukuje wykorzystanie wolnych niezbędnych aminokwasów: są one najskuteczniejszymi induktorami syntezy białek, a albumina jest białkiem; wolne aminokwasy egzogenne, a nie zawarte w białkach, pozwalają na bardziej niezawodne wykorzystanie izoleucyny i tryptofanu, prawdziwych składników odżywczych ograniczających wątrobową syntezę albumin; wolne aminokwasy egzogenne mają szybsze i całkowite wchłanianie jelitowe niezbędnych aminokwasów pochodzących z trawienia białek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Włochy, 27040
- ICS Maugeri IRCCS, U.O. di Rieducazione e Recupero Funzionale di Montescano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwszy epizod udaru mózgu
- po raz pierwszy podjęte w rehabilitacji po hospitalizacji na ostrym oddziale
Kryteria wyłączenia:
- nowotwór
- długotrwała terapia kortykosteroidami (>3 tyg.) w okresie przedwydarzeniowym oraz w momencie przyjęcia na oddział rehabilitacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aminokwasy egzogenne
doustna suplementacja mieszaniną aminokwasów egzogennych 8 gr w dwóch podaniach przez sześć tygodni
|
8 gr umiera w dwóch podaniach
|
|
Komparator placebo: Placebo
placebo składające się z produktu izokalorycznego zawierającego maltodekstryny w dwóch podaniach przez sześć tygodni
|
8 gr umiera w dwóch podaniach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy albumin w surowicy
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Liczba pacjentów, u których przy wypisie poziom albuminemii > 0,35 gr/dl (poziom prawidłowy)
|
osiem tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) to narzędzie pomiarowe składające się z 18 pozycji, które bada fizyczne, psychiczne i społeczne funkcje jednostki.
Narzędzie służy do oceny stopnia niepełnosprawności pacjenta.
Całkowity wynik FIM w zakresie 18-126.
Wysoki wynik odpowiada lepszemu wynikowi.
|
osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rodriguez de Turco EB, Belayev L, Liu Y, Busto R, Parkins N, Bazan NG, Ginsberg MD. Systemic fatty acid responses to transient focal cerebral ischemia: influence of neuroprotectant therapy with human albumin. J Neurochem. 2002 Nov;83(3):515-24. doi: 10.1046/j.1471-4159.2002.01121.x.
- Kimura Y, Yamada M, Kakehi T, Itagaki A, Tanaka N, Muroh Y. Combination of Low Body Mass Index and Low Serum Albumin Level Leads to Poor Functional Recovery in Stroke Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Feb;26(2):448-453. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.10.008. Epub 2016 Nov 14.
- Aquilani R, Maestri R, Boselli M, Achilli MP, Arrigoni N, Bruni M, Dossena M, Verri M, Buonocore D, Pasini E, Barbieri A, Boschi F. The relationship between plasma amino acids and circulating albumin and haemoglobin in postabsorptive stroke patients. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0219756. doi: 10.1371/journal.pone.0219756. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .