- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04459091
Wirkungen einer Supplementierung mit essentiellen Aminosäuren auf den zirkulierenden Albuminspiegel bei Schlaganfall in der Rehabilitationsphase
Auswirkungen der Supplementierung mit essentiellen Aminosäuren auf den Albuminspiegel im Blutkreislauf bei Patienten mit zerebralem Iktus in der Rehabilitationsphase
Zusätzlich zu seinen physiologischen Funktionen spielt Serumalbumin eine Rolle bei der Neuroprotektion bei zerebrovaskulärem Schlaganfall. Die zirkulierenden Albuminspiegel können bei Patienten mit Schlaganfall aufgrund des Vorhandenseins eines systemischen Entzündungszustands und einer unzureichenden Aufnahme von Proteinenergie reduziert sein. Die zirkulierenden Albuminspiegel haben sich als Prädiktoren für die funktionelle Erholung bei ischämischem Schlaganfall und Hirnblutung erwiesen.
In der vorliegenden Untersuchung wird die Hypothese aufgestellt, dass es möglich ist, die Werte der Hypalbuminämie durch Supplementierung mit essentiellen Aminosäuren signifikant zu verbessern, und dass zweitens jede Erhöhung des Albumins zu einer Verstärkung der funktionellen Erholung bei Patienten mit Schlaganfall führen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusätzlich zu seinen physiologischen Funktionen spielt Serumalbumin eine Rolle bei der Neuroprotektion bei zerebrovaskulärem Schlaganfall. Die zirkulierenden Albuminspiegel können bei Patienten mit Schlaganfall aufgrund des Vorhandenseins eines systemischen Entzündungszustands und einer unzureichenden Aufnahme von Proteinenergie reduziert sein. Bei den Patienten, die in die Abteilung für neuromotorische Rehabilitation von Montescano aufgenommen wurden, ist die Prävalenz von Hypalbuminämie zum Zeitpunkt der Aufnahme hoch und bleibt hoch, wenn auch verringert, bei der Entlassung. Die zirkulierenden Albuminspiegel haben sich als Prädiktoren für die funktionelle Erholung bei ischämischem Schlaganfall und Hirnblutung erwiesen. In der vorliegenden Untersuchung wird die Hypothese aufgestellt, dass es möglich ist, die Werte der Hypalbuminämie durch Supplementierung mit essentiellen Aminosäuren signifikant zu verbessern, und dass zweitens jede Erhöhung des Albumins zu einer Verstärkung der funktionellen Erholung bei Patienten mit Schlaganfall führen kann.
Mehrere Faktoren führen zur Verwendung von freien essentiellen Aminosäuren: Sie sind die effizientesten Induktoren der Proteinsynthese und Albumin ist ein Protein; freie essentielle Aminosäuren und nicht die in Proteinen enthaltenen ermöglichen eine zuverlässigere Verwendung von Isoleucin und Tryptophan, echte Nährstoffe, die die Lebersynthese von Albumin begrenzen; Die freien essentiellen Aminosäuren haben eine schnellere und vollständige Darmaufnahme der essentiellen Aminosäuren, die aus der Proteinverdauung stammen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italien, 27040
- ICS Maugeri IRCCS, U.O. di Rieducazione e Recupero Funzionale di Montescano
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erste Episode eines Schlaganfalls
- erstmals in der Rehabilitation nach stationärer Aufnahme in der Akutabteilung eingenommen
Ausschlusskriterien:
- Neoplasie
- Kortikosteroid-Langzeittherapie (> 3 Wochen) im Vorfeld und zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Rehabilitationsabteilung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Essentielle Aminosäuren
orale Supplementierung mit einer Mischung aus essentiellen Aminosäuren 8 gr sterben in zwei Verabreichungen für sechs Wochen
|
8 gr sterben in zwei Verabreichungen
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, bestehend aus einem isokalorischen Produkt, das Maltodextrine enthält, in zwei Verabreichungen für sechs Wochen
|
8 gr sterben in zwei Verabreichungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: acht Wochen
|
Anzahl der Patienten, die bei der Entlassung eine Albuminämie > 0,35 gr / dl (Normalwert) aufweisen
|
acht Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionale Unabhängigkeitsmessung
Zeitfenster: acht Wochen
|
Das Functional Independence Measure (FIM) ist ein Messinstrument mit 18 Punkten, das die physische, psychische und soziale Funktion einer Person untersucht.
Das Tool wird verwendet, um den Grad der Behinderung eines Patienten zu beurteilen.
Bereich FIM-Gesamtpunktzahl 18-126.
Eine hohe Punktzahl entspricht einem besseren Ergebnis.
|
acht Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rodriguez de Turco EB, Belayev L, Liu Y, Busto R, Parkins N, Bazan NG, Ginsberg MD. Systemic fatty acid responses to transient focal cerebral ischemia: influence of neuroprotectant therapy with human albumin. J Neurochem. 2002 Nov;83(3):515-24. doi: 10.1046/j.1471-4159.2002.01121.x.
- Kimura Y, Yamada M, Kakehi T, Itagaki A, Tanaka N, Muroh Y. Combination of Low Body Mass Index and Low Serum Albumin Level Leads to Poor Functional Recovery in Stroke Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Feb;26(2):448-453. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.10.008. Epub 2016 Nov 14.
- Aquilani R, Maestri R, Boselli M, Achilli MP, Arrigoni N, Bruni M, Dossena M, Verri M, Buonocore D, Pasini E, Barbieri A, Boschi F. The relationship between plasma amino acids and circulating albumin and haemoglobin in postabsorptive stroke patients. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0219756. doi: 10.1371/journal.pone.0219756. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2112
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlaganfall-Rehabilitation
-
Leigh Ann Callahan, MDAbgeschlossen
-
Herning HospitalAbgeschlossen
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Bruyere Research InstituteBruyere Academic Medical OrganizationRekrutierungRehabilitationKanada
-
National Cheng Kung UniversityRekrutierung
-
University College AbsalonUniversity of Southern Denmark; Arla Foods; Danish Council for Independent Research und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephZurückgezogen
-
VRHealth Group LtdShaare Zedek Medical CenterAbgeschlossenRehabilitationIsrael
-
Medical University of ViennaUnbekannt
-
Suleyman Demirel UniversityAbgeschlossen
Klinische Studien zur Essentielle Aminosäuren
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAnmeldung auf Einladung
-
VA Office of Research and DevelopmentPalo Alto UniversityAbgeschlossenBelastungsstörungen, posttraumatisch | Gehirnerschütterung, leichtVereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
-
Jimma UniversityUnbekannt
-
BayerAbgeschlossenBekannte oder vermutete fokale LeberläsionenChina
-
BayerAbgeschlossenKarzinom | Lebertumoren | Adenom | LeberabszessVereinigte Staaten, Japan, Singapur, Taiwan, Italien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAbgeschlossenHereditäre Einschlusskörperchen-Myopathie (HIBM)Vereinigte Staaten
-
Mayo ClinicRekrutierung
-
University of ArkansasAbgeschlossen
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Noch keine RekrutierungNAFLD | Adipositas bei Jugendlichen | Hepatische Steatose