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Wirkungen einer Supplementierung mit essentiellen Aminosäuren auf den zirkulierenden Albuminspiegel bei Schlaganfall in der Rehabilitationsphase

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Auswirkungen der Supplementierung mit essentiellen Aminosäuren auf den Albuminspiegel im Blutkreislauf bei Patienten mit zerebralem Iktus in der Rehabilitationsphase

Zusätzlich zu seinen physiologischen Funktionen spielt Serumalbumin eine Rolle bei der Neuroprotektion bei zerebrovaskulärem Schlaganfall. Die zirkulierenden Albuminspiegel können bei Patienten mit Schlaganfall aufgrund des Vorhandenseins eines systemischen Entzündungszustands und einer unzureichenden Aufnahme von Proteinenergie reduziert sein. Die zirkulierenden Albuminspiegel haben sich als Prädiktoren für die funktionelle Erholung bei ischämischem Schlaganfall und Hirnblutung erwiesen.

In der vorliegenden Untersuchung wird die Hypothese aufgestellt, dass es möglich ist, die Werte der Hypalbuminämie durch Supplementierung mit essentiellen Aminosäuren signifikant zu verbessern, und dass zweitens jede Erhöhung des Albumins zu einer Verstärkung der funktionellen Erholung bei Patienten mit Schlaganfall führen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zusätzlich zu seinen physiologischen Funktionen spielt Serumalbumin eine Rolle bei der Neuroprotektion bei zerebrovaskulärem Schlaganfall. Die zirkulierenden Albuminspiegel können bei Patienten mit Schlaganfall aufgrund des Vorhandenseins eines systemischen Entzündungszustands und einer unzureichenden Aufnahme von Proteinenergie reduziert sein. Bei den Patienten, die in die Abteilung für neuromotorische Rehabilitation von Montescano aufgenommen wurden, ist die Prävalenz von Hypalbuminämie zum Zeitpunkt der Aufnahme hoch und bleibt hoch, wenn auch verringert, bei der Entlassung. Die zirkulierenden Albuminspiegel haben sich als Prädiktoren für die funktionelle Erholung bei ischämischem Schlaganfall und Hirnblutung erwiesen. In der vorliegenden Untersuchung wird die Hypothese aufgestellt, dass es möglich ist, die Werte der Hypalbuminämie durch Supplementierung mit essentiellen Aminosäuren signifikant zu verbessern, und dass zweitens jede Erhöhung des Albumins zu einer Verstärkung der funktionellen Erholung bei Patienten mit Schlaganfall führen kann.

Mehrere Faktoren führen zur Verwendung von freien essentiellen Aminosäuren: Sie sind die effizientesten Induktoren der Proteinsynthese und Albumin ist ein Protein; freie essentielle Aminosäuren und nicht die in Proteinen enthaltenen ermöglichen eine zuverlässigere Verwendung von Isoleucin und Tryptophan, echte Nährstoffe, die die Lebersynthese von Albumin begrenzen; Die freien essentiellen Aminosäuren haben eine schnellere und vollständige Darmaufnahme der essentiellen Aminosäuren, die aus der Proteinverdauung stammen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italien, 27040
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. di Rieducazione e Recupero Funzionale di Montescano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erste Episode eines Schlaganfalls
  • erstmals in der Rehabilitation nach stationärer Aufnahme in der Akutabteilung eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • Neoplasie
  • Kortikosteroid-Langzeittherapie (> 3 Wochen) im Vorfeld und zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Rehabilitationsabteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Essentielle Aminosäuren
orale Supplementierung mit einer Mischung aus essentiellen Aminosäuren 8 gr sterben in zwei Verabreichungen für sechs Wochen
8 gr sterben in zwei Verabreichungen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, bestehend aus einem isokalorischen Produkt, das Maltodextrine enthält, in zwei Verabreichungen für sechs Wochen
8 gr sterben in zwei Verabreichungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: acht Wochen
Anzahl der Patienten, die bei der Entlassung eine Albuminämie > 0,35 gr / dl (Normalwert) aufweisen
acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Unabhängigkeitsmessung
Zeitfenster: acht Wochen
Das Functional Independence Measure (FIM) ist ein Messinstrument mit 18 Punkten, das die physische, psychische und soziale Funktion einer Person untersucht. Das Tool wird verwendet, um den Grad der Behinderung eines Patienten zu beurteilen. Bereich FIM-Gesamtpunktzahl 18-126. Eine hohe Punktzahl entspricht einem besseren Ergebnis.
acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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