- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04459091
Effekter av tilskudd med essensielle aminosyrer på sirkulerende albuminnivåer i hjerneslag i rehabiliteringsfasen
Effekter av tilskudd med essensielle aminosyrer på sirkulerende albuminnivåer hos pasienter med cerebral iktus i rehabiliteringsfasen
I tillegg til dets fysiologiske funksjoner, spiller serumalbumin en rolle som nevrobeskyttelse ved cerebrovaskulært hjerneslag. De sirkulerende nivåene av albumin kan reduseres hos pasienter med hjerneslag på grunn av tilstedeværelsen av en systemisk inflammatorisk tilstand og utilstrekkelig protein-energiinntak. De sirkulerende nivåene av albumin har vist seg å være prediktorer for funksjonell utvinning ved iskemisk hjerneslag og hjerneblødning.
I den foreliggende undersøkelsen er det antatt at det er mulig å forbedre verdiene av hypoalbuminemi betydelig ved tilskudd med essensielle aminosyrer, og at for det andre kan enhver økning i albumin resultere i en styrking av funksjonell restitusjon hos pasienter med hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tillegg til dets fysiologiske funksjoner, spiller serumalbumin en rolle som nevrobeskyttelse ved cerebrovaskulært hjerneslag. De sirkulerende nivåene av albumin kan reduseres hos pasienter med hjerneslag på grunn av tilstedeværelsen av en systemisk inflammatorisk tilstand og utilstrekkelig protein-energiinntak. Hos pasienter innlagt ved Montescano Neuromotor Rehabilitation Division, er prevalensen av hypoalbuminemi høy ved innleggelsestidspunktet og forblir høy, selv om den er redusert, ved utskrivning. De sirkulerende nivåene av albumin har vist seg å være prediktorer for funksjonell utvinning ved iskemisk hjerneslag og hjerneblødning. I den foreliggende undersøkelsen er det antatt at det er mulig å forbedre verdiene av hypoalbuminemi betydelig ved tilskudd med essensielle aminosyrer, og at for det andre kan enhver økning i albumin resultere i en styrking av funksjonell restitusjon hos pasienter med hjerneslag.
Flere faktorer induserer bruken av frie essensielle aminosyrer: de er de mest effektive indusere av proteinsyntese og albumin er et protein; frie essensielle aminosyrer og ikke de som finnes i proteiner tillater en mer pålitelig bruk av isoleucin og tryptofan, sanne næringsstoffer som begrenser hepatisk syntese av albumin; de frie essensielle aminosyrene har en raskere og fullstendig intestinal absorpsjon av de essensielle aminosyrene som stammer fra proteinfordøyelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italia, 27040
- ICS Maugeri IRCCS, U.O. di Rieducazione e Recupero Funzionale di Montescano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første episode av hjerneslag
- først tatt i rehabilitering etter innleggelse på akuttavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- neoplasi
- langtidsbehandling med kortikosteroider (> 3 uker) i pre-hendelsesperioden og ved innleggelse til rehabiliteringsavdelingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Essensielle aminosyrer
oral tilskudd med en blanding av essensielle aminosyrer 8 gr dør i to administrasjoner i seks uker
|
8 gr dør i to administrasjoner
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo bestående av isokalorisk produkt som inneholder maltodekstrin i to administrasjoner i seks uker
|
8 gr dør i to administrasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumalbuminnivåer
Tidsramme: åtte uker
|
Antall pasienter som ved utskrivning viser nivåer av albuminemi > 0,35 gr/dl (normalt nivå)
|
åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: åtte uker
|
The Functional Independence Measure (FIM) er et 18-elements måleverktøy som utforsker et individs fysiske, psykologiske og sosiale funksjon.
Verktøyet brukes til å vurdere en pasients funksjonshemmingsnivå.
Range total FIM-score 18-126.
Høy score tilsvarer bedre resultat.
|
åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rodriguez de Turco EB, Belayev L, Liu Y, Busto R, Parkins N, Bazan NG, Ginsberg MD. Systemic fatty acid responses to transient focal cerebral ischemia: influence of neuroprotectant therapy with human albumin. J Neurochem. 2002 Nov;83(3):515-24. doi: 10.1046/j.1471-4159.2002.01121.x.
- Kimura Y, Yamada M, Kakehi T, Itagaki A, Tanaka N, Muroh Y. Combination of Low Body Mass Index and Low Serum Albumin Level Leads to Poor Functional Recovery in Stroke Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Feb;26(2):448-453. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.10.008. Epub 2016 Nov 14.
- Aquilani R, Maestri R, Boselli M, Achilli MP, Arrigoni N, Bruni M, Dossena M, Verri M, Buonocore D, Pasini E, Barbieri A, Boschi F. The relationship between plasma amino acids and circulating albumin and haemoglobin in postabsorptive stroke patients. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0219756. doi: 10.1371/journal.pone.0219756. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .