Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tilskudd med essensielle aminosyrer på sirkulerende albuminnivåer i hjerneslag i rehabiliteringsfasen

20. oktober 2021 oppdatert av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Effekter av tilskudd med essensielle aminosyrer på sirkulerende albuminnivåer hos pasienter med cerebral iktus i rehabiliteringsfasen

I tillegg til dets fysiologiske funksjoner, spiller serumalbumin en rolle som nevrobeskyttelse ved cerebrovaskulært hjerneslag. De sirkulerende nivåene av albumin kan reduseres hos pasienter med hjerneslag på grunn av tilstedeværelsen av en systemisk inflammatorisk tilstand og utilstrekkelig protein-energiinntak. De sirkulerende nivåene av albumin har vist seg å være prediktorer for funksjonell utvinning ved iskemisk hjerneslag og hjerneblødning.

I den foreliggende undersøkelsen er det antatt at det er mulig å forbedre verdiene av hypoalbuminemi betydelig ved tilskudd med essensielle aminosyrer, og at for det andre kan enhver økning i albumin resultere i en styrking av funksjonell restitusjon hos pasienter med hjerneslag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I tillegg til dets fysiologiske funksjoner, spiller serumalbumin en rolle som nevrobeskyttelse ved cerebrovaskulært hjerneslag. De sirkulerende nivåene av albumin kan reduseres hos pasienter med hjerneslag på grunn av tilstedeværelsen av en systemisk inflammatorisk tilstand og utilstrekkelig protein-energiinntak. Hos pasienter innlagt ved Montescano Neuromotor Rehabilitation Division, er prevalensen av hypoalbuminemi høy ved innleggelsestidspunktet og forblir høy, selv om den er redusert, ved utskrivning. De sirkulerende nivåene av albumin har vist seg å være prediktorer for funksjonell utvinning ved iskemisk hjerneslag og hjerneblødning. I den foreliggende undersøkelsen er det antatt at det er mulig å forbedre verdiene av hypoalbuminemi betydelig ved tilskudd med essensielle aminosyrer, og at for det andre kan enhver økning i albumin resultere i en styrking av funksjonell restitusjon hos pasienter med hjerneslag.

Flere faktorer induserer bruken av frie essensielle aminosyrer: de er de mest effektive indusere av proteinsyntese og albumin er et protein; frie essensielle aminosyrer og ikke de som finnes i proteiner tillater en mer pålitelig bruk av isoleucin og tryptofan, sanne næringsstoffer som begrenser hepatisk syntese av albumin; de frie essensielle aminosyrene har en raskere og fullstendig intestinal absorpsjon av de essensielle aminosyrene som stammer fra proteinfordøyelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italia, 27040
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. di Rieducazione e Recupero Funzionale di Montescano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første episode av hjerneslag
  • først tatt i rehabilitering etter innleggelse på akuttavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • neoplasi
  • langtidsbehandling med kortikosteroider (> 3 uker) i pre-hendelsesperioden og ved innleggelse til rehabiliteringsavdelingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Essensielle aminosyrer
oral tilskudd med en blanding av essensielle aminosyrer 8 gr dør i to administrasjoner i seks uker
8 gr dør i to administrasjoner
Placebo komparator: Placebo
placebo bestående av isokalorisk produkt som inneholder maltodekstrin i to administrasjoner i seks uker
8 gr dør i to administrasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumalbuminnivåer
Tidsramme: åtte uker
Antall pasienter som ved utskrivning viser nivåer av albuminemi > 0,35 gr/dl (normalt nivå)
åtte uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: åtte uker
The Functional Independence Measure (FIM) er et 18-elements måleverktøy som utforsker et individs fysiske, psykologiske og sosiale funksjon. Verktøyet brukes til å vurdere en pasients funksjonshemmingsnivå. Range total FIM-score 18-126. Høy score tilsvarer bedre resultat.
åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere