- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04459091
Účinky suplementace esenciálními aminokyselinami na hladiny cirkulujícího albuminu při mrtvici v rehabilitační fázi
Účinky suplementace esenciálními aminokyselinami na hladiny cirkulujícího albuminu u pacientů s cerebrálním iktusem v rehabilitační fázi
Kromě svých fyziologických funkcí hraje sérový albumin roli neuroprotekce u cerebrovaskulární mozkové příhody. Cirkulující hladiny albuminu mohou být u pacientů s cévní mozkovou příhodou sníženy v důsledku přítomnosti systémového zánětlivého stavu a nedostatečného příjmu bílkovinné energie. Cirkulující hladiny albuminu se ukázaly být prediktory funkčního zotavení u ischemické cévní mozkové příhody a mozkového krvácení.
V předloženém průzkumu se předpokládá, že je možné významně zlepšit hodnoty hypoalbuminémie suplementací esenciálních aminokyselin a za druhé, každé zvýšení albuminu může vést k posílení funkční obnovy u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kromě svých fyziologických funkcí hraje sérový albumin roli neuroprotekce u cerebrovaskulární mozkové příhody. Cirkulující hladiny albuminu mohou být u pacientů s cévní mozkovou příhodou sníženy v důsledku přítomnosti systémového zánětlivého stavu a nedostatečného příjmu bílkovinné energie. U pacientů přijatých na oddělení neuromotorické rehabilitace Montescano je prevalence hypoalbuminémie vysoká v době přijetí a zůstává vysoká, i když se snižuje, při propuštění. Cirkulující hladiny albuminu se ukázaly být prediktory funkčního zotavení u ischemické cévní mozkové příhody a mozkového krvácení. V předloženém průzkumu se předpokládá, že je možné významně zlepšit hodnoty hypoalbuminémie suplementací esenciálních aminokyselin a za druhé, každé zvýšení albuminu může vést k posílení funkční obnovy u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Využití volných esenciálních aminokyselin vyvolává několik faktorů: jsou nejúčinnějšími induktory syntézy proteinů a albumin je protein; volné esenciální aminokyseliny a nikoli ty obsažené v proteinech umožňují spolehlivější využití isoleucinu a tryptofanu, skutečných živin omezujících jaterní syntézu albuminu; volné esenciální aminokyseliny mají rychlejší a kompletní střevní absorpci esenciálních aminokyselin získaných trávením bílkovin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Itálie, 27040
- ICS Maugeri IRCCS, U.O. di Rieducazione e Recupero Funzionale di Montescano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- první epizoda mozkové mrtvice
- poprvé přijata v rámci rehabilitace po hospitalizaci na akutním oddělení
Kritéria vyloučení:
- neoplazie
- dlouhodobá léčba kortikosteroidy (> 3 týdny) v období před příhodou a v době přijetí na rehabilitační oddělení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aminoesenciální kyseliny
perorální suplementace směsí aminokyselin 8 g zemře ve dvou podáních po dobu šesti týdnů
|
8 gr zemře ve dvou podáních
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo sestávající z izokalorického produktu obsahujícího maltodextriny ve dvou podáních po dobu šesti týdnů
|
8 gr zemře ve dvou podáních
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny sérového albuminu
Časové okno: osm týdnů
|
Počet pacientů, kteří při propuštění vykazují hladiny albuminémie > 0,35 gr/dl (normální hladina)
|
osm týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: osm týdnů
|
Měření funkční nezávislosti (FIM) je 18položkový měřicí nástroj, který zkoumá fyzické, psychické a sociální funkce jednotlivce.
Tento nástroj se používá k posouzení úrovně postižení pacienta.
Celkové skóre FIM dosahu 18-126.
Vysoké skóre odpovídá lepšímu výsledku.
|
osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rodriguez de Turco EB, Belayev L, Liu Y, Busto R, Parkins N, Bazan NG, Ginsberg MD. Systemic fatty acid responses to transient focal cerebral ischemia: influence of neuroprotectant therapy with human albumin. J Neurochem. 2002 Nov;83(3):515-24. doi: 10.1046/j.1471-4159.2002.01121.x.
- Kimura Y, Yamada M, Kakehi T, Itagaki A, Tanaka N, Muroh Y. Combination of Low Body Mass Index and Low Serum Albumin Level Leads to Poor Functional Recovery in Stroke Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Feb;26(2):448-453. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.10.008. Epub 2016 Nov 14.
- Aquilani R, Maestri R, Boselli M, Achilli MP, Arrigoni N, Bruni M, Dossena M, Verri M, Buonocore D, Pasini E, Barbieri A, Boschi F. The relationship between plasma amino acids and circulating albumin and haemoglobin in postabsorptive stroke patients. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0219756. doi: 10.1371/journal.pone.0219756. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace mrtvice
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan
Klinické studie na Amino esenciální kyselina
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZápis na pozvánku
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Jimma UniversityNeznámý
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno