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Effetti della supplementazione con aminoacidi essenziali sui livelli circolanti di albumina nell'ictus in fase di riabilitazione

20 ottobre 2021 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Effetti della supplementazione con aminoacidi essenziali sui livelli circolanti di albumina nei pazienti con ictus cerebrale in fase di riabilitazione

Oltre alle sue funzioni fisiologiche, l'albumina sierica svolge un ruolo di neuroprotezione nell'ictus cerebrovascolare. I livelli circolanti di albumina possono essere ridotti nei pazienti con ictus per la presenza di uno stato infiammatorio sistemico e per l'inadeguatezza dell'apporto proteico-energetico. I livelli circolanti di albumina si sono dimostrati predittori di recupero funzionale nell'ictus ischemico e nell'emorragia cerebrale.

Nella presente indagine si ipotizza che sia possibile migliorare significativamente i valori di ipoalbuminemia mediante supplementazione con aminoacidi essenziali e che, in secondo luogo, un eventuale aumento dell'albumina possa tradursi in un rafforzamento del recupero funzionale nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oltre alle sue funzioni fisiologiche, l'albumina sierica svolge un ruolo di neuroprotezione nell'ictus cerebrovascolare. I livelli circolanti di albumina possono essere ridotti nei pazienti con ictus per la presenza di uno stato infiammatorio sistemico e per l'inadeguatezza dell'apporto proteico-energetico. Nei pazienti ricoverati presso la Divisione di Riabilitazione Neuromotoria Montescano, la prevalenza di ipoalbuminemia è elevata al momento del ricovero e rimane elevata, anche se ridotta, alla dimissione. I livelli circolanti di albumina si sono dimostrati predittori di recupero funzionale nell'ictus ischemico e nell'emorragia cerebrale. Nella presente indagine si ipotizza che sia possibile migliorare significativamente i valori di ipoalbuminemia mediante supplementazione con aminoacidi essenziali e che, in secondo luogo, un eventuale aumento dell'albumina possa tradursi in un rafforzamento del recupero funzionale nei pazienti con ictus.

Diversi fattori inducono l'uso di aminoacidi essenziali liberi: sono i più efficienti induttori della sintesi proteica e l'albumina è una proteina; gli aminoacidi essenziali liberi e non quelli contenuti nelle proteine ​​consentono un utilizzo più affidabile dell'isoleucina e del triptofano, veri e propri nutrienti limitanti la sintesi epatica dell'albumina; gli aminoacidi essenziali liberi hanno un più rapido e completo assorbimento intestinale degli aminoacidi essenziali derivati ​​dalla digestione delle proteine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italia, 27040
        • ICS Maugeri IRCCS, U.O. di Rieducazione e Recupero Funzionale di Montescano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo episodio di ictus cerebrale
  • prima presa in riabilitazione dopo il ricovero nel reparto per acuti

Criteri di esclusione:

  • neoplasia
  • terapia corticosteroidea a lungo termine (> 3 settimane) nel periodo pre-evento e al momento del ricovero nel reparto di riabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aminoacidi essenziali
integrazione orale con una miscela di aminoacidi essenziali 8 gr die in due somministrazioni per sei settimane
8 gr muoiono in due somministrazioni
Comparatore placebo: Placebo
placebo costituito da prodotto isocalorico contenente maltodestrine in due somministrazioni per sei settimane
8 gr muoiono in due somministrazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di albumina sierica
Lasso di tempo: otto settimane
Numero di pazienti che alla dimissione presentano livelli di albuminemia > 0,35 gr/dl (livello normale)
otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: otto settimane
La misura dell'indipendenza funzionale (FIM) è uno strumento di misurazione di 18 elementi che esplora la funzione fisica, psicologica e sociale di un individuo. Lo strumento è utilizzato per valutare il livello di disabilità di un paziente. Punteggio FIM totale della gamma 18-126. Un punteggio alto corrisponde a un risultato migliore.
otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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