- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04459091
Effetti della supplementazione con aminoacidi essenziali sui livelli circolanti di albumina nell'ictus in fase di riabilitazione
Effetti della supplementazione con aminoacidi essenziali sui livelli circolanti di albumina nei pazienti con ictus cerebrale in fase di riabilitazione
Oltre alle sue funzioni fisiologiche, l'albumina sierica svolge un ruolo di neuroprotezione nell'ictus cerebrovascolare. I livelli circolanti di albumina possono essere ridotti nei pazienti con ictus per la presenza di uno stato infiammatorio sistemico e per l'inadeguatezza dell'apporto proteico-energetico. I livelli circolanti di albumina si sono dimostrati predittori di recupero funzionale nell'ictus ischemico e nell'emorragia cerebrale.
Nella presente indagine si ipotizza che sia possibile migliorare significativamente i valori di ipoalbuminemia mediante supplementazione con aminoacidi essenziali e che, in secondo luogo, un eventuale aumento dell'albumina possa tradursi in un rafforzamento del recupero funzionale nei pazienti con ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre alle sue funzioni fisiologiche, l'albumina sierica svolge un ruolo di neuroprotezione nell'ictus cerebrovascolare. I livelli circolanti di albumina possono essere ridotti nei pazienti con ictus per la presenza di uno stato infiammatorio sistemico e per l'inadeguatezza dell'apporto proteico-energetico. Nei pazienti ricoverati presso la Divisione di Riabilitazione Neuromotoria Montescano, la prevalenza di ipoalbuminemia è elevata al momento del ricovero e rimane elevata, anche se ridotta, alla dimissione. I livelli circolanti di albumina si sono dimostrati predittori di recupero funzionale nell'ictus ischemico e nell'emorragia cerebrale. Nella presente indagine si ipotizza che sia possibile migliorare significativamente i valori di ipoalbuminemia mediante supplementazione con aminoacidi essenziali e che, in secondo luogo, un eventuale aumento dell'albumina possa tradursi in un rafforzamento del recupero funzionale nei pazienti con ictus.
Diversi fattori inducono l'uso di aminoacidi essenziali liberi: sono i più efficienti induttori della sintesi proteica e l'albumina è una proteina; gli aminoacidi essenziali liberi e non quelli contenuti nelle proteine consentono un utilizzo più affidabile dell'isoleucina e del triptofano, veri e propri nutrienti limitanti la sintesi epatica dell'albumina; gli aminoacidi essenziali liberi hanno un più rapido e completo assorbimento intestinale degli aminoacidi essenziali derivati dalla digestione delle proteine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italia, 27040
- ICS Maugeri IRCCS, U.O. di Rieducazione e Recupero Funzionale di Montescano
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- primo episodio di ictus cerebrale
- prima presa in riabilitazione dopo il ricovero nel reparto per acuti
Criteri di esclusione:
- neoplasia
- terapia corticosteroidea a lungo termine (> 3 settimane) nel periodo pre-evento e al momento del ricovero nel reparto di riabilitazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Aminoacidi essenziali
integrazione orale con una miscela di aminoacidi essenziali 8 gr die in due somministrazioni per sei settimane
|
8 gr muoiono in due somministrazioni
|
Comparatore placebo: Placebo
placebo costituito da prodotto isocalorico contenente maltodestrine in due somministrazioni per sei settimane
|
8 gr muoiono in due somministrazioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli di albumina sierica
Lasso di tempo: otto settimane
|
Numero di pazienti che alla dimissione presentano livelli di albuminemia > 0,35 gr/dl (livello normale)
|
otto settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: otto settimane
|
La misura dell'indipendenza funzionale (FIM) è uno strumento di misurazione di 18 elementi che esplora la funzione fisica, psicologica e sociale di un individuo.
Lo strumento è utilizzato per valutare il livello di disabilità di un paziente.
Punteggio FIM totale della gamma 18-126.
Un punteggio alto corrisponde a un risultato migliore.
|
otto settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rodriguez de Turco EB, Belayev L, Liu Y, Busto R, Parkins N, Bazan NG, Ginsberg MD. Systemic fatty acid responses to transient focal cerebral ischemia: influence of neuroprotectant therapy with human albumin. J Neurochem. 2002 Nov;83(3):515-24. doi: 10.1046/j.1471-4159.2002.01121.x.
- Kimura Y, Yamada M, Kakehi T, Itagaki A, Tanaka N, Muroh Y. Combination of Low Body Mass Index and Low Serum Albumin Level Leads to Poor Functional Recovery in Stroke Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Feb;26(2):448-453. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.10.008. Epub 2016 Nov 14.
- Aquilani R, Maestri R, Boselli M, Achilli MP, Arrigoni N, Bruni M, Dossena M, Verri M, Buonocore D, Pasini E, Barbieri A, Boschi F. The relationship between plasma amino acids and circulating albumin and haemoglobin in postabsorptive stroke patients. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0219756. doi: 10.1371/journal.pone.0219756. eCollection 2019.
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Parole chiave
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- 2112
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