- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04459091
Effecten van suppletie met essentiële aminozuren op de circulerende albuminespiegels tijdens een beroerte in de revalidatiefase
Effecten van suppletie met essentiële aminozuren op de circulerende albuminespiegels bij patiënten met cerebrale ictus in de revalidatiefase
Naast zijn fysiologische functies speelt serumalbumine een rol van neuroprotectie bij cerebrovasculaire beroerte. De circulerende niveaus van albumine kunnen verlaagd zijn bij patiënten met een beroerte als gevolg van de aanwezigheid van een systemische ontstekingstoestand en de ontoereikendheid van eiwit-energie-inname. Het is bewezen dat de circulerende niveaus van albumine voorspellers zijn van functioneel herstel bij ischemische beroerte en hersenbloeding.
In dit onderzoek wordt verondersteld dat het mogelijk is om de waarden van hypoalbuminemie significant te verbeteren door suppletie met essentiële aminozuren en dat in de tweede plaats elke verhoging van albumine kan leiden tot een versterking van het functionele herstel bij patiënten met een CVA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naast zijn fysiologische functies speelt serumalbumine een rol van neuroprotectie bij cerebrovasculaire beroerte. De circulerende niveaus van albumine kunnen verlaagd zijn bij patiënten met een beroerte als gevolg van de aanwezigheid van een systemische ontstekingstoestand en de ontoereikendheid van eiwit-energie-inname. Bij de patiënten die zijn opgenomen in de afdeling Montescano Neuromotorische Revalidatie is de prevalentie van hypoalbuminemie hoog op het moment van opname en blijft hoog, ook al is deze afgenomen, bij ontslag. Het is bewezen dat de circulerende niveaus van albumine voorspellers zijn van functioneel herstel bij ischemische beroerte en hersenbloeding. In dit onderzoek wordt verondersteld dat het mogelijk is om de waarden van hypoalbuminemie significant te verbeteren door suppletie met essentiële aminozuren en dat in de tweede plaats elke verhoging van albumine kan leiden tot een versterking van het functionele herstel bij patiënten met een CVA.
Verschillende factoren stimuleren het gebruik van vrije essentiële aminozuren: ze zijn de meest efficiënte inductoren van eiwitsynthese en albumine is een eiwit; vrije essentiële aminozuren en niet die in eiwitten zorgen voor een betrouwbaarder gebruik van isoleucine en tryptofaan, echte voedingsstoffen die de hepatische synthese van albumine beperken; de vrije essentiële aminozuren zorgen voor een snellere en volledige darmopname van de essentiële aminozuren afkomstig van de eiwitvertering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italië, 27040
- ICS Maugeri IRCCS, U.O. di Rieducazione e Recupero Funzionale di Montescano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerste episode van herseninfarct
- voor het eerst opgenomen in revalidatie na ziekenhuisopname op de acute afdeling
Uitsluitingscriteria:
- neoplasie
- langdurige corticosteroïdtherapie (> 3 weken) in de pre-eventperiode en bij opname op de revalidatieafdeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amino essentiële zuren
orale suppletie met een mengsel van essentiële aminozuren 8 gr sterven in twee toedieningen gedurende zes weken
|
8 gr dobbelsteen in twee toedieningen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo bestaande uit een isocalorisch product dat maltodextrine bevat in twee toedieningen gedurende zes weken
|
8 gr dobbelsteen in twee toedieningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumalbumine-niveaus
Tijdsspanne: acht weken
|
Aantal patiënten dat bij ontslag een albuminemie vertoont> 0,35 gr / dl (normaal niveau)
|
acht weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: acht weken
|
De Functional Independence Measure (FIM) is een meetinstrument met 18 items dat de fysieke, psychologische en sociale functie van een individu onderzoekt.
De tool wordt gebruikt om de mate van invaliditeit van een patiënt te beoordelen.
Bereik totale FIM-score 18-126.
Een hoge score komt overeen met een beter resultaat.
|
acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rodriguez de Turco EB, Belayev L, Liu Y, Busto R, Parkins N, Bazan NG, Ginsberg MD. Systemic fatty acid responses to transient focal cerebral ischemia: influence of neuroprotectant therapy with human albumin. J Neurochem. 2002 Nov;83(3):515-24. doi: 10.1046/j.1471-4159.2002.01121.x.
- Kimura Y, Yamada M, Kakehi T, Itagaki A, Tanaka N, Muroh Y. Combination of Low Body Mass Index and Low Serum Albumin Level Leads to Poor Functional Recovery in Stroke Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Feb;26(2):448-453. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.10.008. Epub 2016 Nov 14.
- Aquilani R, Maestri R, Boselli M, Achilli MP, Arrigoni N, Bruni M, Dossena M, Verri M, Buonocore D, Pasini E, Barbieri A, Boschi F. The relationship between plasma amino acids and circulating albumin and haemoglobin in postabsorptive stroke patients. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0219756. doi: 10.1371/journal.pone.0219756. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .