Monikeskustutkimus aivovaurioituneiden potilaiden hengityskäytännöstä

JOHDANTO JA PERUSTELUT Mekaaninen ventilaatio (MV) on neurokriittisesti sairaiden potilaiden usein käytetty ja usein hengenpelastusstrategia. Paradoksaalista kyllä, ventilaatio itsessään voi aiheuttaa lisää keuhko- ja aivovaurioita ja voi lisätä kuolleisuutta ja sairastuvuutta [1].

Ns. "suojaava keuhkoventilaatio" -strategiat sisältävät alhaisen hengityksen tilavuuden (TV), positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) ja lopulta värväysliikkeiden (RMs) käytön, ja niiden tarkoituksena on ehkäistä keuhkovaurioita sekä vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) [2]. Erityisesti alhaisella hengityksen tilavuudella näyttää olevan suurempi merkitys [3-5], ja ohjeet suosittelevat voimakkaasti sen käyttöä kriittisesti sairaille potilaille, joilla on ARDS [6].

Erään satunnaistetun, kontrolloidun monikeskustutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että myös tehohoitopotilaat, joilla ei ole ARDS:a, voisivat hyötyä "suojaavista keuhkojen ventilaatiostrategioista [7]. Äskettäinen meta-analyysi osoitti keuhkokomplikaatioiden suuremman ilmaantuvuuden ja jopa lisääntyneen kuolleisuuden potilailla, jotka saivat "tavanomaista ventilaatiota" perinteisen kokoisella tai suuremmalla hengityksen tilavuudella verrattuna potilaisiin, joille tehtiin suojastrategioita [8].

Nykyiset ventilaatiosuositukset potilaille, joilla on akuutti aivovamma Vakavan traumaattisen aivovaurion hoitoa koskevien ohjeiden [10] neljäs painos ehdottaa normokapnian säilyttämistä tässä potilasryhmässä ja pyrkimistä perifeeriseen happisaturaatioon, joka on yli 90 % riittävän aivotoiminnan takaamiseksi. perfuusiota ja välttää sekundaariset aivovauriot, jotka johtuvat hypoksiasta tai sopimattomasta aivojen vasodilataatiosta [10]. BTF-ohjeissa ei kuitenkaan anneta neuvoja hengityslaitteen asetuksista tai tavoitteista. Suojaavan ventilaation käytöstä neurologisesti sairailla potilailla on edelleen epävarmuutta. Aivovammapotilaat on perinteisesti jätetty suurten kokeiden ulkopuolelle, jotka koskevat mekaanista ventilaatiota ja keuhkoja suojaavien ventilaattoristrategioiden käyttöä, koska alhaiset hengityksen tilavuudet, korkeat PEEP- ja RM-arvot voivat lisätä hiilidioksidipitoisuutta (CO2) ja lisätä rintakehän painetta, mikä vaikuttaa haitallisesti kallonsisäiseen. paine (ICP) ja aivojen perfuusiopaine (CPP).

MENETELMÄT

Tavoitteet

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää peräkkäisten intuboitujen ja ventiloitujen neuro-ICU-potilaiden ventilaatiokäytäntö ensimmäisen viikon aikana tehohoitoon saapumisesta.

Hypoteesit

• Potilailla, joilla on akuutti aivovaurio, suojaavia ventilaatiostrategioita ei usein käytetä; erityisesti hengityksen tilavuudet ovat suurempia kuin potilailla, joilla ei ole aivovaurioita. Suojaavan ilmanvaihdon käyttöönotto tässä potilasryhmässä saattaa vaikuttaa myönteisesti lopputulokseen.
• Hengityskäytäntö, erityisesti hengityksen tilavuuden koko, vaihtelee akuutista aivovauriosta kärsivien potilaiden välillä sekä eri keskuksissa ja eri maissa.
• Potilailla, joilla on akuutti aivovamma, tulokset voivat riippua hengityslaitteen asetuksista.

Opintojen suunnittelu

Kansainvälinen monikeskusprospektiivinen havainnointitutkimus peräkkäisistä ventiloiduista neuro-ICU-potilaista ensimmäisen viikon aikana tehohoitoon saapumisen jälkeen.

Tutkimuspopulaatio

Keräämme tietoja peräkkäisistä akuutin aivovaurion potilaista, jotka on intuboitu ja ventiloitu, ja jotka on otettu teho-osastolle (ICU).

Otoskoon laskeminen

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on hengityslaitteen asetusten tutkiminen kliinisen käytännön aivovammapotilailla. Tutkimuksen hypoteesit ovat tutkivia; siksi otoskoon laskemista ei ole tehty. Tämän kansainvälisen prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on rekrytoida yli 3 000 koomassa olevaa potilasta akuutin aivovaurion jälkeen, jotka on otettu yli 200 tehohoitoyksikköön (ICU). Rekrytointi kestää 12 viikkoa kussakin keskuksessa, ja tavoitteena on saada noin 20 potilasta/keskus. Joidenkin keskusten yliedustuksen välttämiseksi rajaamme tiedonkeruun 30 potilaaseen/keskus. Tämä ilmoittautuneiden potilaiden ja teho-osastojen määrä heijastaa riittävää otoskokoa, jotta voidaan ottaa huomioon erilaiset käytännön vaihtelut tehohoitoyksiköiden välillä. Pyrimme ottamaan mukaan myös matalan keskitulotason maat, jotta vaihtelu olisi edustettuna maailmanlaajuisesti.

Seuranta/tulokset

Ilmoittautuneita potilaita seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen tai kuolemaan asti (mikä tulee ensin), potilasdemografian (vastaanottopäivänä) ja ventilaation ominaisuuksien (hengityksen alusta ventilaation lopettamiseen) keräämiseksi. Kuuden kuukauden kuluttua kerätään tiedot sairaalahoidon pituudesta ja tuloksista (Extended Glasgow Coma Scale).

Tuloksia arvioidaan seuraavasti:

• 6 kuukauden kuolleisuus ja neurologiset tulokset (kuten laajennetussa Glasgow-tulosasteikossa, eGOS)
• Sairaalahoidon kesto (päivinä), sairaalakuolleisuus.
• Kuolleisuus, koneellisen ventilaation kesto (päivissä), ventilaattorivapaita päiviä (päiviä) tehoosaston kotiutuksessa.

Opiskelumenettelyt

Osallistuvien keskusten potilaat seulotaan päivittäin. Mukaan otetaan tehohoitopotilaat, joilla on koneellinen ventilaatio ja joilla on diagnosoitu akuutti aivovaurio. Seulottujen potilaiden demografiset tiedot rekisteröidään ilmoittautumiskriteerien täyttämisestä riippumatta (rekisteri).

Osallistumisaika on joustava osallistuville keskuksille ja määräytyy myöhemmin yhdessä tutkimuskoordinaattorin kanssa.

Tiedonkeruupisteet

• Väestötiedot ja perustiedot, mukaan lukien vakavuuspisteet (esim. APACHE II-pisteet ja SAPS III) kerätään kliinisistä tiedostoista mekaanisen ventilaation alkamispäivänä.
• Ilmanvaihtoasetukset, kaasunvaihtomuuttujat ja elintärkeät parametrit kerätään kerran päivässä aamulla siihen päivään asti, jolloin ilmanvaihto lopetetaan tai päivään 7, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
• Rintakehän röntgenkuvaus saatavilla olevista rintakehän röntgenkuvista (eli ylimääräisiä rintakehän röntgensäteitä ei saada) ensimmäisen viikon aikana.
• Keuhkojen kaikutiedot kerätään kliinisistä tiedostoista ensimmäisen viikon aikana.
• Ennalta määritetyt komplikaatiot kirjataan lääketieteellisestä kaaviosta (Liite 1)
• Tehoosaston kotiutuksessa: kuolleisuus, koneellisen ventilaation kesto (päivissä), ventilaattorivapaita päiviä (päiviä).
• Kuuden kuukauden kohdalla: kuolleisuus ja neurologiset tulokset (kuten laajennettu Glasgow Outcome Scale, eGOS), oleskelun pituus (päivinä), sairaalakuolleisuus.

Inkluusio Kolmen kuukauden aikana paikallinen tutkija seuloa kaikki vastaanotetut potilaat päivittäin.

TILASTOLLINEN ANALYYSI

Potilaiden ominaisuuksia verrataan ja kuvataan asianmukaisilla tilastoilla. Jatkuvien muuttujien vertailussa käytetään Studentin t-testiä tai Mann-Whitneyn U-testejä ja kategorisille muuttujille khin-neliötestejä. Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvoina (SD), mediaaneina (kvartiiliväli) ja osuuksina tarpeen mukaan. Ryhmien väliset ja sisäiset vertailut suoritetaan käyttämällä yksisuuntaista ANOVA- ja post-hoc-analyysejä jatkuville muuttujille.

Analyysisuunnitelma Ensisijainen analyysi koskee hengityslaitteen asetusten (muutosten) määrittämistä neurologisesti kriittisesti sairailla potilailla. Yksimuuttuja-analyysi suoritetaan mahdollisten tuloksiin liittyvien tekijöiden tunnistamiseksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, GOS, kuolleisuus, ventilaation kesto tai sairaalan menetys. Riippumattomien riskitekijöiden tunnistamiseen käytetään monimuuttujalogistista regressiomallia. Uusien termien syöttämiseen malliin käytetään vaiheittaista lähestymistapaa, ja termien syöttämisen raja on p < 0,2. Aika tapahtumaan muuttujat analysoidaan Cox-regressiolla ja visualisoidaan Kaplan-Meierin toimesta. Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä R:tä. Alle 0,05 p-arvoa pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

EETTISET NÄKÖKOHDAT Eettiset standardit PI ja ohjauskomitea varmistavat, että tämä tutkimus suoritetaan täysin Helsingin julistuksen ja hyvien kliinisten käytäntöjen mukaisesti.

Eettinen toimikunta Jokainen NC/PI ilmoittaa asiasta asianomaiselle eettiselle toimikunnalle paikallisen lainsäädännön ja sääntöjen mukaisesti. Kansalliset koordinaattorit helpottavat tätä prosessia. Protokollan hyväksyntä (jos paikallisviranomaiset sitä vaativat) on hankittava ennen osallistujien rekisteröintiä. Kaikki tutkimussuunnitelman muutokset edellyttävät valvontakomitean tarkastelua ja hyväksyntää, ennen kuin muutokset otetaan käyttöön tutkimuksessa.

Kapasiteetin puute ja viivästynyt suostumus Potilailta, joilla ei ole kapasiteettipulaa, hankitaan tietoinen suostumus. Jos potilaat eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta rekrytointihetkellä, vastaava kliininen/tutkimushenkilöstö toimii Konsulttina ja antaa suostumuksensa kelpoisille potilaille keskustelun jälkeen lähiomaisen kanssa. Jos potilaalla on valtakirja tai lakimies Hän toimii konsulttina, ja häntä pyydetään suostumaan/hylkäämään osallistuminen tutkimukseen potilaan laillisesta puolesta.

Jos potilailla on ennakkopäätössuunnitelma, joka sisältää osallistumisen tutkimustutkimuksiin, suunnitelmaa kunnioitetaan ja rekrytointia jatketaan/hylätään vastaavasti. Seurannassa potilaita, jotka ovat palautuneet toimintakykyisiksi, pyydetään antamaan tietoinen suostumus, ja heille annetaan mahdollisuus:

• Anna tietoinen suostumus akuutteja tietoja ja seurantaa varten.
• Estä osallistuminen tutkimukseen ja pyydä kerätyn akuutin tiedon tuhoamista.

Tutkimuksen odotettu vaikutus Tutkijat odottavat saavansa tietoja yli 3000 teho-osastolle otetusta potilaasta. Nämä tiedot mahdollistavat yksityiskohtaisen kuvauksen potilaan ominaisuuksista, hoitostrategioista, resurssien käytöstä ja korrelaatiosta kliinisten tulosten kanssa. Tutkimus antaa oivalluksia erityisesti kliinisestä hoidosta, seurannasta ja hoidosta, käytäntöjen vaihtelusta neurointensiivihoitoyksiköissä ympäri maailmaa, eroista aivovammapotilaiden ventilaattorihoidossa ja niiden mahdollisesta yhteydestä lopputulokseen.