Étude observationnelle multicentrique sur la pratique de la ventilation chez les patients cérébrolésés

INTRODUCTION ET JUSTIFICATION La ventilation mécanique (MV) est une stratégie fréquemment appliquée et souvent vitale chez les patients atteints de maladies neurocritiques. Paradoxalement, la ventilation elle-même a le potentiel de causer d'autres dommages pulmonaires et cérébraux et peut augmenter la mortalité et la morbidité [1].

Les stratégies dites de «ventilation pulmonaire protectrice» comprennent l'utilisation d'un faible volume courant (TV), d'une pression expiratoire positive (PEP) et éventuellement de manœuvres de recrutement (RM), et visent à prévenir les lésions pulmonaires et à réduire la morbidité et la mortalité. chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) [2]. En particulier, un faible volume courant semble avoir la plus grande importance [3-5], et les directives recommandent fortement son utilisation chez les patients gravement malades atteints de SDRA [6].

Les résultats d'un essai contrôlé randomisé multicentrique suggèrent que les patients en soins intensifs sans SDRA pourraient également bénéficier de "stratégies de ventilation pulmonaire protectrice" [7]. Une méta-analyse récente a montré une incidence plus élevée de complications pulmonaires et même une mortalité accrue chez les patients qui recevaient une « ventilation conventionnelle » avec des volumes courants de taille traditionnelle ou plus élevée par rapport aux patients subissant des stratégies de protection [8].

Présenter les recommandations de ventilation pour les patients atteints de lésions cérébrales aiguës La quatrième édition des Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury [10] suggère de maintenir la normocapnie chez ce sous-groupe de patients et de viser une saturation périphérique en oxygène supérieure à 90 % pour garantir une perfusion et éviter les lésions cérébrales secondaires dues à une hypoxie ou une vasodilatation cérébrale inappropriée [10]. Cependant, les directives du BTF ne fournissent aucun conseil sur les paramètres ou les cibles du ventilateur. Il existe encore des incertitudes concernant l'utilisation de la ventilation protectrice chez les patients atteints de maladies neurologiques. Les patients atteints de lésions cérébrales ont traditionnellement été exclus des essais majeurs concernant la ventilation mécanique et l'utilisation de stratégies de ventilateur de protection pulmonaire, car de faibles volumes courants, une PEP et des RM élevés peuvent augmenter les niveaux de dioxyde de carbone (CO2) et augmenter la pression intrathoracique, ayant ainsi des effets néfastes sur le système intracrânien. (ICP) et la pression de perfusion cérébrale (CPP).

MÉTHODES

Objectifs

Cette étude observationnelle vise à déterminer la pratique ventilatoire de patients consécutifs intubés et ventilés en neuro-USI au cours de la première semaine suivant leur admission en unité de soins intensifs.

Hypothèses

• Chez les patients atteints de lésions cérébrales aiguës, les stratégies de ventilation protectrice ne sont pas souvent appliquées ; en particulier, les volumes courants sont plus élevés que ceux utilisés chez les patients sans lésion cérébrale. L'adoption d'une ventilation protectrice dans ce groupe de patients pourrait avoir un effet bénéfique sur les résultats.
• La pratique de la ventilation, en particulier la taille du volume courant, varie selon les patients atteints de lésions cérébrales aiguës et entre les différents centres et les différents pays.
• Chez les patients présentant une lésion cérébrale aiguë, les résultats peuvent dépendre du réglage du ventilateur.

Étudier le design

Étude observationnelle prospective multicentrique internationale de patients consécutifs ventilés en neuro-USI au cours de la première semaine suivant leur admission en soins intensifs.

Population étudiée

Nous collecterons des données de patients consécutifs atteints de lésions cérébrales aiguës intubés et ventilés, admis à l'unité de soins intensifs (USI).

Calcul de la taille de l'échantillon

Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'exploration des réglages du ventilateur dans la pratique clinique chez les patients ayant subi une lésion cérébrale. Les hypothèses de l'étude sont exploratoires ; par conséquent, aucun calcul de la taille de l'échantillon n'a été effectué. Cette étude observationnelle prospective internationale vise à recruter> 3000 patients dans le coma après une lésion cérébrale aiguë admis dans> 200 unités de soins intensifs (USI). Le recrutement durera 12 semaines dans chaque centre, visant à recruter environ 20 patients/centre. Pour éviter toute surreprésentation de certains centres, nous plafonnons la collecte de données à 30 patients/centre. Ce nombre de patients inscrits et d'unités de soins intensifs reflète une taille d'échantillon adéquate pour saisir une gamme de variations dans la pratique entre les unités de soins intensifs. Notre objectif est d'inclure également les pays à revenu intermédiaire de la tranche inférieure, afin d'avoir une représentation de la variabilité mondiale.

Suivi/résultats

Les patients inscrits seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI ou le décès (selon la première éventualité), pour la collecte des données démographiques des patients (le jour de l'admission) et des caractéristiques de ventilation (du début de la ventilation jusqu'à l'arrêt de la ventilation). À 6 mois, les données sur la durée du séjour à l'hôpital et les résultats (Extended Glasgow Coma Scale) seront recueillies.

Les résultats seront évalués comme :

• Mortalité à 6 mois et résultats neurologiques (comme pour l'échelle étendue de résultats de Glasgow, eGOS)
• Durée d'hospitalisation (en jours), en mortalité hospitalière.
• Mortalité, durée de la ventilation mécanique (en jours), jours sans ventilateur (jours) à la sortie de l'USI.

Procédures d'étude

Les patients des centres participants sont dépistés quotidiennement. Les patients en soins intensifs sous ventilation mécanique et avec un diagnostic de lésion cérébrale aiguë seront inclus. Les données démographiques sur les patients dépistés, indépendamment du respect des critères d'inscription, seront enregistrées (registre).

La période d'inclusion sera flexible pour les centres participants et déterminée ultérieurement avec le coordinateur de l'étude.

Moments de collecte de données

• Données démographiques et données de référence, y compris les scores de gravité (par ex. APACHE II- scores et SAPS III) seront collectés à partir des dossiers cliniques le jour du début de la ventilation mécanique.
• Les paramètres de ventilation, les variables d'échange gazeux et les paramètres vitaux seront collectés une fois par jour le matin jusqu'au jour où la ventilation est arrêtée ou jusqu'au jour 7, selon la première éventualité.
• Données de radiographie pulmonaire à partir des radiographies pulmonaires disponibles (c'est-à-dire qu'aucune radiographie pulmonaire supplémentaire n'est obtenue) au cours de la première semaine.
• Les données d'échographie pulmonaire sont recueillies à partir des dossiers cliniques au cours de la première semaine.
• Les complications prédéfinies sont enregistrées à partir du dossier médical (Annexe 1)
• À la sortie des soins intensifs : mortalité, durée de la ventilation mécanique (en jours), jours sans ventilateur (jours).
• A 6 mois : mortalité et évolution neurologique (selon l'échelle de Glasgow étendue, eGOS), durée de séjour (en jours), mortalité hospitalière.

Inclusion Pendant une période de 3 mois, tous les patients admis seront dépistés quotidiennement par un investigateur local.

ANALYSES STATISTIQUES

Les caractéristiques des patients seront comparées et décrites par des statistiques appropriées. Le test t de Student ou les tests U de Mann-Whitney seront utilisés pour comparer les variables continues et les tests du chi carré seront utilisés pour les variables catégorielles. Les données seront exprimées sous forme de moyennes (ET), de médianes (écart interquartile) et de proportions, selon le cas. Les comparaisons entre et au sein des groupes seront effectuées à l'aide d'une ANOVA unidirectionnelle et d'analyses post-hoc pour les variables continues.

Plan d'analyse L'analyse principale portera sur la détermination des (variations des) réglages du ventilateur chez les patients gravement malades neurologiques. Une analyse univariée sera effectuée pour identifier les facteurs potentiels associés aux résultats, y compris, mais sans s'y limiter, le GOS, la mortalité, la durée de la ventilation ou la durée de séjour à l'hôpital. Un modèle de régression logistique multivariée sera utilisé pour identifier les facteurs de risque indépendants. Une approche par étapes sera utilisée pour entrer de nouveaux termes dans le modèle, avec une limite de p < 0,2 pour entrer les termes. Les variables de temps jusqu'à l'événement seront analysées à l'aide de la régression de Cox et visualisées par Kaplan-Meier. Des analyses statistiques seront effectuées à l'aide de R. Une valeur p inférieure à 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.

CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES Normes éthiques L'IP et le comité directeur veilleront à ce que cette étude soit menée en pleine conformité avec la Déclaration d'Helsinki et les bonnes pratiques cliniques.

Comité d'éthique Chaque NC/PI informera le comité d'éthique concerné, conformément à la législation et aux règles locales. Les coordonnateurs nationaux faciliteront ce processus. L'approbation du protocole (si requis par les autorités locales) doit être obtenue avant l'inscription de tout participant. Toute modification du protocole devra être examinée et approuvée par le SC avant que les modifications ne soient mises en œuvre dans l'étude.

Absence de capacité et consentement différé Un consentement éclairé sera obtenu des patients qui ne manquent pas de capacité. Pour les patients qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé au moment du recrutement, le personnel clinique/de recherche responsable agira en tant que Consulteur et consentira aux patients éligibles après discussion avec le plus proche parent. Si le patient a une procuration ou un mandat légal tuteur ou un, il agira en tant que Consulté et sera invité à consentir/refuser la participation à l'étude au nom légal du patient.

Si les patients ont un plan de décision préalable comprenant la participation à des études de recherche, le plan sera respecté et le recrutement poursuivi/abandonné en conséquence. Lors du suivi, les patients qui ont retrouvé leur capacité seront invités à fournir un consentement éclairé et auront la possibilité de :

• Fournir un consentement éclairé pour les données aiguës et le suivi.
• Refuser la participation à la recherche et demander la destruction des données aiguës recueillies.

Impact attendu de l'étude Les chercheurs s'attendent à obtenir des données sur plus de 3 000 patients admis en soins intensifs. Ces données permettront une description détaillée des caractéristiques du patient, des stratégies de gestion de l'utilisation des ressources et de la corrélation avec les résultats cliniques. En particulier, l'étude fournira des informations sur la gestion clinique, la surveillance et le traitement, la variation de la pratique dans les unités de soins neurointensifs à travers le monde, les différences dans la gestion de la ventilation des patients atteints de lésions cérébrales et leur association potentielle avec les résultats.