Estudo observacional multicêntrico sobre a prática de ventilação em pacientes com lesão cerebral

INTRODUÇÃO E FUNDAMENTAÇÃO A ventilação mecânica (VM) é uma estratégia frequentemente aplicada e que salva vidas em pacientes neurocríticos. Paradoxalmente, a própria ventilação tem o potencial de causar mais danos pulmonares e cerebrais e pode aumentar a mortalidade e a morbidade [1].

As chamadas estratégias de 'ventilação pulmonar protetora' incluem o uso de baixo volume corrente (TV), pressão expiratória final positiva (PEEP) e, eventualmente, manobras de recrutamento (RMs), e visam prevenir danos pulmonares e reduzir a morbidade e mortalidade em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) [2]. Em particular, o baixo volume corrente parece ter maior importância [3-5], e as diretrizes recomendam fortemente seu uso em pacientes críticos com SDRA [6].

Os resultados de um estudo controlado randomizado multicêntrico sugerem que também os pacientes de UTI sem SDRA podem se beneficiar de 'estratégias de ventilação pulmonar protetora [7]. Uma meta-análise recente mostrou uma maior incidência de complicações pulmonares e até aumento da mortalidade em pacientes que receberam 'ventilação convencional' com volumes correntes tradicionalmente dimensionados ou maiores em comparação com pacientes submetidos a estratégias de proteção [8].

Apresentar diretrizes de ventilação para pacientes com lesão cerebral aguda A quarta edição das Diretrizes para o Manejo de Lesão Cerebral Traumática Grave [10] sugere a manutenção da normocapnia neste subconjunto de pacientes e visando a saturação periférica de oxigênio superior a 90% para garantir uma adequada ventilação cerebral perfusão cerebral e evitar danos cerebrais secundários devido à hipóxia ou vasodilatação cerebral inadequada [10]. No entanto, as diretrizes do BTF não fornecem nenhum conselho sobre as configurações ou metas do ventilador. Ainda há incerteza quanto ao uso de ventilação protetora em pacientes neurologicamente doentes. Pacientes com lesão cerebral têm sido tradicionalmente excluídos dos principais estudos sobre ventilação mecânica e o uso de estratégias de ventilação protetora pulmonar porque baixos volumes correntes, PEEP e RMs altos podem aumentar os níveis de dióxido de carbono (CO2) e aumentar a pressão intratorácica, tendo efeitos prejudiciais na pressão arterial (PIC) e pressão de perfusão cerebral (PPC).

MÉTODOS

Objetivos

Este estudo observacional tem como objetivo determinar a prática ventilatória de pacientes neuro-UTI intubados e ventilados consecutivos na primeira semana de admissão em unidades de terapia intensiva.

hipóteses

• Em pacientes com lesão cerebral aguda, estratégias de ventilação protetora não são frequentemente aplicadas; em particular, os volumes correntes são maiores do que aqueles usados ​​em pacientes sem lesão cerebral. A adoção de ventilação protetora neste grupo de pacientes pode resultar em um efeito benéfico no resultado.
• A prática ventilatória, em particular o tamanho do volume corrente, varia entre pacientes com lesão cerebral aguda e entre diferentes centros e diferentes países.
• Em pacientes com lesão cerebral aguda, os desfechos podem depender da configuração do ventilador.

Design de estudo

Estudo observacional prospectivo multicêntrico internacional de pacientes neuro-UTI ventilados consecutivos na primeira semana desde a admissão na UTI.

População do estudo

Coletaremos dados de pacientes consecutivos com lesão cerebral aguda intubados e ventilados, internados na unidade de terapia intensiva (UTI).

Cálculo do tamanho da amostra

O objetivo primário do estudo é a exploração das configurações do ventilador na prática clínica em pacientes com lesão cerebral. As hipóteses do estudo são exploratórias; portanto, um cálculo do tamanho da amostra não foi realizado. Este estudo observacional prospectivo internacional visa recrutar mais de 3.000 pacientes em coma após lesão cerebral aguda admitidos em mais de 200 Unidades de Terapia Intensiva (UTIs). O recrutamento terá a duração de 12 semanas em cada centro, visando inscrever cerca de 20 pacientes/centro. Para evitar qualquer super-representação de alguns centros, limitamos a coleta de dados a 30 pacientes/centro. Esse número de pacientes inscritos e UTIs reflete um tamanho de amostra adequado para capturar uma gama de variação na prática entre UTIs. Nosso objetivo é incluir também países de renda média-baixa, a fim de ter uma representação da variabilidade em todo o mundo.

Acompanhamento/Resultados

Os pacientes inscritos serão acompanhados até a alta da UTI ou morte (o que ocorrer primeiro), para coleta de dados demográficos do paciente (no dia da admissão) e características da ventilação (desde o início da ventilação até a parada da ventilação). Aos 6 meses, serão coletados dados sobre o tempo de internação e o desfecho (escala de coma estendida de Glasgow).

Os resultados serão avaliados como:

• Mortalidade em 6 meses e desfecho neurológico (como na escala estendida de resultados de Glasgow, eGOS)
• Tempo de internação (em dias), na mortalidade hospitalar.
• Mortalidade, duração da ventilação mecânica (em dias), dias sem ventilação mecânica (dias) na alta da UTI.

Procedimentos de estudo

Os pacientes nos centros participantes são examinados diariamente. Serão incluídos pacientes de UTI sob ventilação mecânica e com diagnóstico de lesão cerebral aguda. Os dados demográficos dos pacientes rastreados, independentemente de atender aos critérios de inscrição, serão registrados (registro).

O período de inclusão será flexível para os centros participantes e determinado posteriormente em conjunto com o coordenador do estudo.

Pontos de tempo de coleta de dados

• Dados demográficos e dados de linha de base, incluindo pontuações de gravidade (por exemplo, APACHE II- escores e SAPS III) serão coletados dos arquivos clínicos no dia do início da ventilação mecânica.
• As configurações de ventilação, as variáveis ​​de troca gasosa e os parâmetros vitais serão coletados uma vez ao dia pela manhã até o dia em que a ventilação for interrompida ou até o dia 7, o que ocorrer primeiro.
• Dados de radiografia de tórax de radiografias de tórax disponíveis (ou seja, nenhuma radiografia de tórax extra é obtida) na primeira semana.
• Os dados da ecografia pulmonar são coletados dos arquivos clínicos na primeira semana.
• As complicações predefinidas são registradas no prontuário (Apêndice 1)
• Na alta da UTI: mortalidade, duração da ventilação mecânica (em dias), dias sem ventilação (dias).
• Aos 6 meses: mortalidade e desfecho neurológico (como na escala estendida de resultados de Glasgow, eGOS), tempo de internação (em dias), na mortalidade hospitalar.

Inclusão Durante um período de 3 meses, todos os pacientes admitidos serão avaliados diariamente por um investigador local.

ANÁLISE ESTATÍSTICA

As características dos pacientes serão comparadas e descritas por estatísticas apropriadas. O teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney serão usados ​​para comparar variáveis ​​contínuas e testes qui-quadrado serão usados ​​para variáveis ​​categóricas. Os dados serão expressos como médias (DP), medianas (intervalo interquartílico) e proporções conforme apropriado. Comparações entre e dentro dos grupos serão realizadas usando ANOVA one-way e análises post-hoc para variáveis ​​contínuas.

Plano de análise A análise primária incidirá sobre a determinação (variação de) das configurações do ventilador em pacientes neurologicamente enfermos. A análise univariada será realizada para identificar fatores potenciais associados aos resultados, incluindo, mas não limitado a, GOS, mortalidade, duração da ventilação ou internação hospitalar. Um modelo de regressão logística multivariada será utilizado para identificar fatores de risco independentes. Uma abordagem passo a passo será usada para inserir novos termos no modelo, com um limite de p < 0,2 para inserir os termos. As variáveis ​​de tempo até o evento serão analisadas por regressão de Cox e visualizadas por Kaplan-Meier. As análises estatísticas serão realizadas usando R. Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

CONSIDERAÇÕES ÉTICAS Padrões éticos O PI e o Comitê Diretor garantirão que este estudo seja conduzido em total conformidade com a Declaração de Helsinki e Boas Práticas Clínicas.

Comitê de ética Cada NC/PI notificará o comitê de ética competente, em conformidade com a legislação e normas locais. Os coordenadores nacionais irão facilitar este processo. A aprovação do protocolo (se exigida pelas autoridades locais) deve ser obtida antes da inscrição de qualquer participante. Qualquer alteração no protocolo exigirá revisão e aprovação do SC antes que as alterações sejam implementadas no estudo.

Falta de capacidade e consentimento tardio O consentimento informado será obtido de pacientes sem falta de capacidade. Para os pacientes que não puderem fornecer consentimento informado no momento do recrutamento, a equipe clínica/de pesquisa responsável atuará como consultor e consentirá os pacientes elegíveis após discussão com o parente mais próximo. Se o paciente tiver uma procuração ou um documento legal tutor ou um, ele/ela atuará como Consultor e será solicitado a consentir/recusar a participação no estudo em nome legal do paciente.

Se os pacientes tiverem um Plano de Decisão Antecipada, incluindo participação em estudos de pesquisa, o Plano será respeitado e o recrutamento buscado/abandonado de acordo. No acompanhamento, os pacientes que recuperaram a capacidade serão solicitados a fornecer consentimento informado e terão a possibilidade de:

• Fornecer consentimento informado para os dados agudos e acompanhamento.
• Negar a participação na pesquisa e solicitar a destruição dos dados agudos coletados.

Impacto esperado do estudo Os investigadores esperam obter dados de >3.000 pacientes internados na UTI. Esses dados permitirão uma descrição detalhada das características do paciente, estratégias de manejo, uso de recursos e correlação com desfechos clínicos. Em particular, o estudo fornecerá informações em relação ao gerenciamento clínico, monitoramento e tratamento, variação de prática em unidades de terapia neurointensiva em todo o mundo, diferenças no gerenciamento do ventilador de pacientes com lesão cerebral e sua possível associação com o resultado.