Estudio observacional multicéntrico sobre la práctica de la ventilación en pacientes con daño cerebral

INTRODUCCIÓN Y JUSTIFICACIÓN La ventilación mecánica (VM) es una estrategia que se aplica con frecuencia ya menudo salva vidas en pacientes con enfermedades neurocríticas. Paradójicamente, la ventilación en sí tiene el potencial de causar más daño pulmonar y cerebral y puede aumentar la mortalidad y la morbilidad [1].

Las denominadas estrategias de "ventilación pulmonar protectora" incluyen el uso de volumen tidal (TV) bajo, presión espiratoria final positiva (PEEP) y, eventualmente, maniobras de reclutamiento (MR), y tienen como objetivo prevenir el daño pulmonar y reducir la morbilidad y la mortalidad. en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) [2]. En particular, el volumen corriente bajo parece tener mayor importancia [3-5], y las guías recomiendan encarecidamente su uso en pacientes críticos con ARDS [6].

Los resultados de un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico sugieren que también los pacientes de la UCI sin SDRA podrían beneficiarse de las 'estrategias de ventilación pulmonar protectora [7]. Un metaanálisis reciente mostró una mayor incidencia de complicaciones pulmonares e incluso una mayor mortalidad en pacientes que recibieron "ventilación convencional" con volúmenes corrientes de tamaño tradicional o más altos en comparación con pacientes sometidos a estrategias de protección [8].

Pautas actuales de ventilación para pacientes con lesión cerebral aguda La cuarta edición de las Pautas para el manejo de lesiones cerebrales traumáticas severas [10] sugiere mantener la normocapnia en este subgrupo de pacientes y apuntar a una saturación periférica de oxígeno superior al 90% para garantizar una ventilación cerebral adecuada. perfusión y evitar daños cerebrales secundarios por hipoxia o vasodilatación cerebral inapropiada [10]. Sin embargo, las pautas de BTF no brindan ningún consejo sobre la configuración o los objetivos del ventilador. Todavía existe incertidumbre con respecto al uso de ventilación protectora en pacientes neurológicamente enfermos. Los pacientes con lesiones cerebrales han sido tradicionalmente excluidos de los principales ensayos relacionados con la ventilación mecánica y el uso de estrategias de ventilación protectora pulmonar debido a que los volúmenes corrientes bajos, la PEEP alta y los RM pueden aumentar los niveles de dióxido de carbono (CO2) y aumentar la presión intratorácica, lo que tiene efectos perjudiciales sobre la salud intracraneal. (PIC) y la presión de perfusión cerebral (PPC).

MÉTODOS

Objetivos

Este estudio observacional tiene como objetivo determinar la práctica de ventilación de pacientes consecutivos de neuro-UCI intubados y ventilados en la primera semana desde el ingreso en unidades de cuidados intensivos.

Hipótesis

• En pacientes con lesión cerebral aguda, las estrategias de ventilación protectora no suelen aplicarse; en particular, los volúmenes corrientes son más altos que los utilizados en pacientes sin lesión cerebral. La adopción de ventilación protectora en este grupo de pacientes podría resultar en un efecto beneficioso sobre el resultado.
• La práctica de ventilación, en particular el tamaño del volumen corriente, varía entre pacientes con lesión cerebral aguda y entre diferentes centros y diferentes países.
• En pacientes con lesión cerebral aguda, los resultados pueden depender de la configuración del ventilador.

Diseño del estudio

Estudio observacional prospectivo multicéntrico internacional de pacientes consecutivos de neuro-UCI ventilados en la primera semana desde su ingreso en la UCI.

Población de estudio

Recopilaremos datos de pacientes consecutivos con lesión cerebral aguda intubados y ventilados, ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Cálculo del tamaño de la muestra

El criterio principal de valoración del estudio es la exploración de la configuración del ventilador en la práctica clínica en pacientes con lesiones cerebrales. Las hipótesis del estudio son exploratorias; por lo tanto, no se ha realizado un cálculo del tamaño de la muestra. Este estudio observacional prospectivo internacional tiene como objetivo reclutar> 3000 pacientes en coma después de un daño cerebral agudo admitidos en> 200 Unidades de Cuidados Intensivos (UCI). El reclutamiento tendrá una duración de 12 semanas en cada centro, con el objetivo de inscribir alrededor de 20 pacientes/centro. Para evitar una sobrerrepresentación de algunos centros, limitamos la recopilación de datos a 30 pacientes/centro. Este número de pacientes y UCI inscritos refleja un tamaño de muestra adecuado para capturar un rango de variación en la práctica entre las UCI. Nuestro objetivo es incluir también países de ingresos medios bajos, para tener una representación de la variabilidad en todo el mundo.

Seguimiento/Resultados

Se hará un seguimiento de los pacientes inscritos hasta el alta de la UCI o la muerte (lo que suceda primero), para la recopilación de datos demográficos del paciente (el día de la admisión) y las características de la ventilación (desde el inicio de la ventilación hasta la finalización de la ventilación). A los 6 meses, se recopilarán datos sobre la duración de la estancia hospitalaria y el resultado (escala de coma de Glasgow ampliada).

Los resultados se evaluarán como:

• Mortalidad a los 6 meses y resultado neurológico (como para la escala de resultados de Glasgow ampliada, eGOS)
• Estancia hospitalaria (en días), en mortalidad hospitalaria.
• Mortalidad, duración de la ventilación mecánica (en días), días sin ventilador (días) al alta de la UCI.

Procedimientos de estudio

Los pacientes en los centros participantes son evaluados diariamente. Se incluirán pacientes UCI bajo ventilación mecánica y con diagnóstico de lesión cerebral aguda. Se registrarán (registro) los datos demográficos de los pacientes examinados independientemente de que cumplan los criterios de inscripción.

El período de inclusión será flexible para los centros participantes y se determinará en una etapa posterior junto con el coordinador del estudio.

Puntos de tiempo de recolección de datos

• Datos demográficos y datos de referencia, incluidas las puntuaciones de gravedad (p. Las puntuaciones APACHE II- y SAPS III) se recogerán de los expedientes clínicos el día de inicio de la ventilación mecánica.
• Los ajustes de ventilación, las variables de intercambio de gases y los parámetros vitales se recopilarán una vez al día por la mañana hasta el día en que se detenga la ventilación o hasta el día 7, lo que ocurra primero.
• Datos de radiografía de tórax de las radiografías de tórax disponibles (es decir, no se obtienen radiografías de tórax adicionales) en la primera semana.
• Los datos de la ecografía pulmonar se recogen de las historias clínicas en la primera semana.
• Las complicaciones predefinidas se registran en la historia clínica (Apéndice 1)
• Al alta de la UCI: mortalidad, duración de la ventilación mecánica (en días), días sin ventilador (días).
• A los 6 meses: mortalidad y resultado neurológico (como para la escala de resultados de Glasgow ampliada, eGOS), duración de la estancia (en días), en mortalidad hospitalaria.

Inclusión Durante un período de 3 meses, todos los pacientes admitidos serán evaluados diariamente por un investigador local.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Las características de los pacientes se compararán y describirán mediante estadísticas apropiadas. Se usará la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney para comparar variables continuas y se usará la prueba de chi-cuadrado para variables categóricas. Los datos se expresarán como medias (DE), medianas (rango intercuartílico) y proporciones, según corresponda. Las comparaciones entre y dentro de los grupos se realizarán utilizando ANOVA unidireccional y análisis post-hoc para variables continuas.

Plan de análisis El análisis principal se referirá a la determinación de (variación de) la configuración del ventilador en pacientes neurológicamente críticos. Se realizará un análisis univariante para identificar los factores potenciales asociados con los resultados, incluidos, entre otros, GOS, mortalidad, duración de la ventilación o LOS del hospital. Se utilizará un modelo de regresión logística multivariable para identificar factores de riesgo independientes. Se utilizará un enfoque por pasos para ingresar nuevos términos en el modelo, con un límite de p < 0.2 para ingresar los términos. Las variables de tiempo hasta el evento se analizarán utilizando la regresión de Cox y se visualizarán mediante Kaplan-Meier. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando R. Un valor de p inferior a 0,05 se consideró estadísticamente significativo.

CONSIDERACIONES ÉTICAS Normas éticas El IP y el Comité Directivo se asegurarán de que este estudio se lleve a cabo en plena conformidad con la Declaración de Helsinki y las Buenas Prácticas Clínicas.

Comité de ética Cada NC/PI notificará al comité de ética correspondiente, de conformidad con la legislación y las normas locales. Los coordinadores nacionales facilitarán este proceso. La aprobación del protocolo (si lo requieren las autoridades locales) debe obtenerse antes de inscribir a cualquier participante. Cualquier enmienda al protocolo requerirá la revisión y aprobación del SC antes de implementar los cambios en el estudio.

Falta de capacidad y Consentimiento retrasado Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes sin falta de capacidad. En el caso de que los pacientes no puedan dar su consentimiento informado en el momento del reclutamiento, el personal clínico/de investigación responsable actuará como consultor y otorgará el consentimiento a los pacientes elegibles después de hablar con el pariente más cercano. Si el paciente tiene un poder notarial o un tutor o un, él/ella actuará como Consultado y se le pedirá que consienta/rechace la participación en el estudio en representación legal del paciente.

Si los pacientes tienen un Plan de decisión anticipada que incluye la participación en estudios de investigación, se respetará el Plan y se buscará/abandonará el reclutamiento en consecuencia. En el seguimiento, a los pacientes que hayan recuperado la capacidad se les pedirá que den su consentimiento informado y se les dará la posibilidad de:

• Proporcione el consentimiento informado para los datos agudos y el seguimiento.
• Denegar la participación en la investigación y solicitar la destrucción de los datos agudos recopilados.

Impacto esperado del estudio Los investigadores esperan obtener datos de >3000 pacientes ingresados ​​en la UCI. Estos datos permitirán una descripción detallada de las características del paciente, estrategias de manejo, uso de recursos y correlación con los resultados clínicos. En particular, el estudio proporcionará información en relación con el manejo clínico, el seguimiento y el tratamiento, la variación de la práctica en las unidades de cuidados neurointensivos de todo el mundo, las diferencias en el manejo del ventilador de los pacientes con lesiones cerebrales y su posible asociación con el resultado.