Многоцентровое обсервационное исследование практики ИВЛ у пациентов с черепно-мозговой травмой

ВВЕДЕНИЕ И ОБОСНОВАНИЕ Механическая вентиляция легких (ИВЛ) является часто применяемой и часто спасающей жизнь стратегией у пациентов с неврологическими заболеваниями. Как это ни парадоксально, вентиляция сама по себе может вызвать дальнейшее повреждение легких и головного мозга и может увеличить смертность и заболеваемость [1].

Стратегии так называемой «защитной вентиляции легких» включают использование низкого дыхательного объема (TV), положительного давления в конце выдоха (PEEP) и, в конечном итоге, маневров рекрутмента (RM) и направлены на предотвращение повреждения легких и снижение заболеваемости и смертности. у больных с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) [2]. В частности, низкий дыхательный объем, по-видимому, имеет большее значение [3-5], и руководства настоятельно рекомендуют его использование у пациентов в критическом состоянии с ОРДС [6].

Результаты одного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования показывают, что пациенты в ОИТ без ОРДС также могут получить пользу от «стратегий защитной вентиляции легких» [7]. Недавний метаанализ показал более высокую частоту легочных осложнений и даже повышенную смертность у пациентов, получавших «традиционную вентиляцию» с традиционным или более высоким дыхательным объемом, по сравнению с пациентами, которым применялись защитные стратегии [8].

Настоящие рекомендации по вентиляции легких у пациентов с острой черепно-мозговой травмой В четвертом издании «Руководств по ведению тяжелых черепно-мозговых травм» [10] предлагается поддерживать нормокапнию у этой подгруппы пациентов и стремиться к периферической сатурации кислорода выше 90%, чтобы гарантировать адекватное мозговое кровообращение. перфузии и избежать вторичных повреждений головного мозга из-за гипоксии или неадекватной церебральной вазодилатации [10]. Однако рекомендации BTF не содержат рекомендаций по настройкам или целям вентилятора. До сих пор существует неопределенность в отношении использования защитной вентиляции у пациентов с неврологическими заболеваниями. Пациенты с травмами головного мозга традиционно исключались из крупных исследований, касающихся механической вентиляции и использования стратегий защиты легких, поскольку низкие дыхательные объемы, высокие PEEP и RM могут повышать уровень углекислого газа (CO2) и повышать внутригрудное давление, тем самым оказывая пагубное влияние на внутричерепную вентиляцию. давление (ICP) и церебральное перфузионное давление (CPP).

МЕТОДЫ

Цели

Это обсервационное исследование направлено на определение практики вентиляции последовательных интубированных и вентилируемых пациентов нейрореанимации в течение первой недели после поступления в отделения интенсивной терапии.

Гипотезы

• У больных с острой травмой головного мозга защитная вентиляция применяется нечасто; в частности, дыхательные объемы выше, чем у пациентов без черепно-мозговой травмы. Принятие защитной вентиляции в этой группе пациентов может иметь положительное влияние на исход.
• Практика вентиляции, в частности размер дыхательного объема, различается у пациентов с острым повреждением головного мозга, в разных центрах и странах.
• У пациентов с острым повреждением головного мозга исходы могут зависеть от настройки вентилятора.

Дизайн исследования

Международное многоцентровое проспективное обсервационное исследование пациентов с последовательной вентиляцией нейрореанимации в первую неделю после поступления в реанимацию.

Исследуемая популяция

Мы будем собирать данные о последовательных пациентах с острой травмой головного мозга, интубированных и находящихся на ИВЛ, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ).

Расчет размера выборки

Первичной конечной точкой исследования является изучение настроек вентилятора в клинической практике у пациентов с травмой головного мозга. Гипотезы исследования носят исследовательский характер; следовательно, расчет размера выборки не проводился. Это международное проспективное обсервационное исследование направлено на набор> 3000 пациентов в коме после острого повреждения головного мозга, поступивших в> 200 отделений интенсивной терапии (ОИТ). Набор будет длиться 12 недель в каждом центре с целью набора около 20 пациентов в каждом центре. Чтобы избежать какой-либо чрезмерной представленности некоторых центров, мы ограничиваем сбор данных до 30 пациентов на центр. Это количество зарегистрированных пациентов и отделений интенсивной терапии отражает достаточный размер выборки, чтобы зафиксировать диапазон различий в практике между отделениями интенсивной терапии. Мы стремимся включить также страны с низким и средним уровнем дохода, чтобы получить представление о изменчивости во всем мире.

Последующие действия/результаты

Зарегистрированные пациенты будут наблюдаться до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), для сбора демографических данных пациента (в день поступления) и характеристик вентиляции (от начала вентиляции до ее остановки). Через 6 месяцев будут собраны данные о продолжительности пребывания в стационаре и исходе (расширенная шкала комы Глазго).

Результаты будут оцениваться как:

• 6-месячная смертность и неврологический исход (как для расширенной шкалы исходов Глазго, eGOS)
• Длительность пребывания в стационаре (в днях), госпитальная летальность.
• Смертность, продолжительность ИВЛ (дни), дни без ИВЛ (дни) при выписке из ОРИТ.

Процедуры исследования

Пациенты в участвующих центрах ежедневно обследуются. Будут включены пациенты отделения интенсивной терапии, находящиеся на искусственной вентиляции легких и с диагнозом острой черепно-мозговой травмы. Демографические данные о прошедших скрининг пациентах будут регистрироваться (реестр) вне зависимости от соответствия критериям регистрации.

Период включения будет гибким для участвующих центров и будет определен на более позднем этапе вместе с координатором исследования.

Временные точки сбора данных

• Демографические данные и исходные данные, включая показатели серьезности (например, Оценки APACHE II- и SAPS III) будут получены из клинических файлов в день начала искусственной вентиляции легких.
• Параметры вентиляции, переменные газообмена и жизненно важные параметры будут собираться один раз в день утром до дня остановки вентиляции или до 7-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
• Данные рентгенографии грудной клетки по доступным рентгенограммам грудной клетки (т. е. дополнительные рентгенограммы грудной клетки не получены) в первую неделю.
• Данные эхографии легких собираются из клинических файлов в первую неделю.
• Заранее определенные осложнения записываются из медицинской карты (Приложение 1)
• При выписке из ОРИТ: смертность, продолжительность ИВЛ (дни), дни без ИВЛ (дни).
• Через 6 месяцев: смертность и неврологический исход (по расширенной шкале исходов Глазго, eGOS), продолжительность пребывания в стационаре (в днях), госпитальная летальность.

Включение В течение 3 месяцев все госпитализированные пациенты будут ежедневно проверяться местным исследователем.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Характеристики пациентов будут сравниваться и описываться соответствующей статистикой. Для сравнения непрерывных переменных будет использоваться t-критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни, а для категориальных переменных будут использоваться тесты хи-квадрат. Данные будут выражены в виде средних значений (SD), медиан (межквартильный размах) и соответствующих пропорций. Сравнения между группами и внутри групп будут выполняться с использованием однофакторного дисперсионного анализа и апостериорного анализа для непрерывных переменных.

План анализа Первичный анализ будет касаться определения (изменения) настроек вентилятора у пациентов с неврологическими критическими заболеваниями. Будет проведен однофакторный анализ для выявления потенциальных факторов, связанных с исходами, включая, помимо прочего, ШИГ, смертность, продолжительность вентиляции или больничную ПОН. Для выявления независимых факторов риска будет использоваться модель многомерной логистической регрессии. Для ввода новых терминов в модель будет использоваться пошаговый подход с пределом p < 0,2 для ввода терминов. Переменные времени до события будут проанализированы с использованием регрессии Кокса и визуализированы с помощью Каплана-Мейера. Статистический анализ будет проводиться с использованием R. Значение р менее 0,05 считалось статистически значимым.

ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ Этические стандарты PI и Руководящий комитет обеспечат проведение данного исследования в полном соответствии с Хельсинкской декларацией и надлежащей клинической практикой.

Комитет по этике Каждый NC/PI уведомляет соответствующий комитет по этике в соответствии с местным законодательством и правилами. Национальные координаторы будут способствовать этому процессу. Утверждение протокола (если требуется местными властями) должно быть получено до регистрации любого участника. Любая поправка к протоколу потребует рассмотрения и утверждения КС, прежде чем изменения будут внесены в исследование.

Недостаток дееспособности и отсроченное согласие Информированное согласие будет получено от пациентов без недееспособности. Для пациентов, которые не могут дать информированное согласие во время приема на работу, ответственный клинический / исследовательский персонал будет выступать в качестве консультанта и давать согласие правомочным пациентам после обсуждения с ближайшими родственниками. Если у пациента есть доверенность или юридическое репетитор или консультант, он/она будет выступать в качестве консультанта, и ему будет предложено дать согласие/отказаться от участия в исследовании от законного имени пациента.

Если у пациентов есть предварительный план принятия решения, включая участие в научных исследованиях, этот план будет соблюдаться, и набор будет продолжен/отменен соответственно. При последующем наблюдении пациентов, у которых восстановилась дееспособность, попросят предоставить информированное согласие, и им будет предоставлена ​​возможность:

• Предоставьте информированное согласие на получение острых данных и последующее наблюдение.
• Отказать в участии в исследовании и потребовать уничтожения собранных острых данных.

Ожидаемое влияние исследования Исследователи рассчитывают получить данные более чем о 3000 пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии. Эти данные позволят подробно описать характеристики пациента, использование ресурсов стратегии лечения и корреляцию с клиническими результатами. В частности, исследование даст представление о клиническом ведении, мониторинге и лечении, различиях практики в отделениях нейрореанимации по всему миру, различиях в управлении ИВЛ у пациентов с травмой головного мозга и их потенциальной связи с исходом.