Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeiset kipupisteet ja opioidien kulutus videoavusteisessa rintakehäkirurgiassa (EsPITHX)

torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ilker Ince, Ataturk University

Epiduraalikatetrin ja ultraääniohjatun Erector Spina Plan Block -katetrin vaikutukset leikkauksen jälkeisiin kipupisteisiin ja opioidien kulutukseen videoavusteisessa rintakehäkirurgiassa

Videoavusteinen thoracoscopic kirurgia (VATS) on minimaalisesti invasiivinen rintakehäkirurgia (MITS), jota käytetään rintasairauksien (keuhkojen, välikarsinan, rintakehän seinämien) diagnosointiin tai hoitoon. Useimmat perinteisesti avoimella torakotomialla tehdyt päätoimenpiteet voidaan suorittaa pienemmillä viilloilla käyttämällä videotukea. Vaikka torakoskooppinen leikkaus on vähemmän invasiivinen verrattuna avokirurgisiin vaihtoehtoihin, se voi vahingoittaa kylkiluiden välistä hermoa ja vaurioittaa lihaksia. Se myös aiheuttaa pehmytkudosturvotusta viiltoalueella. Siksi kipu voi olla odotettua voimakkaampaa torakoskooppisten toimenpiteiden jälkeen. Leikkauksen jälkeinen kipu ei ole vain akuutti ongelma; 20 %:lle potilaista kehittyy kroonista viiltokipua rintakehän leikkauksen jälkeen.

Osallistujien hypoteesi on, että ESP-lohkokatetrin käytön jatkaminen ei ole huonompi kuin epiduraalikatetrin käyttö ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeisenä kivun lievityksen suhteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää TEA:n ja ESPB:n vaikutuksia postoperatiiviseen kipuun VATS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Videoavusteinen thoracoscopic kirurgia (VATS) on minimaalisesti invasiivinen rintakehäkirurgia (MITS), jota käytetään rintasairauksien (keuhkojen, välikarsinan, rintakehän seinämien) diagnosointiin tai hoitoon. Useimmat perinteisesti avoimella torakotomialla tehdyt päätoimenpiteet voidaan suorittaa pienemmillä viilloilla käyttämällä videotukea. Kirjallisuus osoittaa, että VATS-leikkaukset johtavat lyhyempään sairaalahoitoon, pienempään komplikaatiotasoon, pienempään kuolleisuuteen ja samankaltaisiin eloonjäämisasteisiin verrattuna rintakehälle. Vaikka torakoskooppinen leikkaus on vähemmän invasiivinen verrattuna avokirurgisiin vaihtoehtoihin, se voi vahingoittaa kylkiluiden välistä hermoa ja vaurioittaa lihaksia. Se myös aiheuttaa pehmytkudosturvotusta viiltoalueella. Siksi kipu voi olla odotettua voimakkaampaa torakoskooppisten toimenpiteiden jälkeen. Leikkauksen jälkeinen kipu ei ole vain akuutti ongelma; 20 %:lle potilaista kehittyy kroonista viiltokipua rintakehän leikkauksen jälkeen.

Postoperatiivinen kipu on eräänlainen akuutti kipu, joka alkaa kirurgisella toimenpiteellä ja päättyy kudosten palautumiseen. Tämän kivun poistaminen on yksi anestesian tärkeistä tavoitteista. Leikkauksen jälkeiset analgesiamenetelmät voivat estää potilasta tuntemasta kipua, mutta kivunhoidosta ei ole päästy yksimielisyyteen, ja yleensä multimodaalinen lähestymistapa on edullisin lähestymistapa. Vaikka leikkauksen jälkeiseen analgesiaan käytetään erilaisia ​​menetelmiä, potilastyytyväisyyden lisäämiseen tähtäävät tutkimukset ovat edelleen käynnissä.

Rintakehän epiduraalikivunlievitys (TEA) ja paravertebraalikatkos ovat torakoskopialeikkausten analgesiamenetelmien kultastandardi, ja niitä käytetään laajalti VATS-toimenpiteissä. Epiduraalileikkaus, joka suoritetaan yleensä nikamavälin T5-7 tasolla rintakehäkirurgiassa. Vaikka intraoperatiivinen analgesia saadaan myös epiduraalikatetrin avulla, se on myös ensisijainen etusija leikkauksen jälkeisessä analgesian hoidossa. Sitä voidaan antaa jatkuvana paikallispuudutuksen infuusiona tai bolusannoksina 4-6 tunnin välein.

Erector spina plane block (ESPB) on eräänlainen salpaus, jota käytetään injektoimalla paikallispuudutetta erektointilihaksen alla olevaan rajapintatasoon, ja se määritellään analgeettiseksi menetelmäksi rintakehän neuropaattiseen kipuun vuonna 2016. Sen peittämä dermatoomialue vaihtelee käyttötason mukaan. Sitä voidaan käyttää USG:n ohjauksessa ja sen käyttöä voidaan pitää vähemmän invasiivisena verrattuna rintakehän epiduraaliin. Helpomman sovelluksensa ansiosta se voi osoittautua suositummaksi lähestymistavaksi tulevaisuudessa. Rintakehäleikkauksissa voidaan käyttää yksittäistä sulkemista T5-6-tasolla tai useita sulkemisia useilla tasoilla tai jatkaa kipulääkitystä katetrin avulla.

  • Kirjallisuudessa ei ole tehty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa olisi verrattu epiduraalista ja erector spinae -tasokatkoa.

Osallistujien hypoteesi on, että ESP-lohkokatetrin käytön jatkaminen ei ole huonompi kuin epiduraalikatetrin käyttö ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeisenä kivun lievityksen suhteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää TEA:n ja ESPB:n vaikutuksia postoperatiiviseen kipuun VATS-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Turkki, 25240
        • Rekrytointi
        • Ataturk University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • VATS-leikkauspotilaat
  • ASA I-III ryhmä
  • ilman kroonista kipua tai kroonista kipulääkkeen käyttöhistoriaa
  • vapaaehtoisena osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ASA IV ja sitä korkeammat
  • potilailla, joiden BMI > 30
  • potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
  • potilailla, joilla on aiemmin ollut neurologisia seurauksia
  • potilaat, joilla on aiemmin tehty torakoktomia samalla puolella
  • potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle (parasetamoli, ei-steroidiset analgeetit ja opioidit), suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Epiduraalikatetriryhmä
Potilaille asetetaan epiduraalikatetri T 5-6 -tasolla ja potilaalle ruiskutetaan epiduraaliliuosta, joka sisältää 15 ml 0,125 % bupivakaiinia tämän epiduraalikatetrin kautta.
leikkauksen jälkeiseen kivun hoitoon rintakehän epiduraalikatetrin asettaminen
ACTIVE_COMPARATOR: Erector Spina -lohkokatetriryhmät
Potilaille asetetaan erektorin selkärangan tasokatetri tasolle T 5-6, erektorin selkärangan tasokatetri asetetaan ultraääniohjauksella ja kun ensimmäinen paikallispuudutuksen annostelulohkoneula tunnistetaan erektorin selkäydinlihaksen alle 30 ml 0,25 % bupivakaiinia (15 ml bupivakaiinia + 15 ml suolaliuosta) pistetään.
leikkauksen jälkeiseen kivun hallintaan ultraääniohjattu erektori selkärangan tasokatetrin asettaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS
Aikaikkuna: 48 tuntia
ero keskimääräisten VAS-pisteiden välillä epiduraali- ja ESP-ryhmissä
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Fentanyylin kokonaiskulutus.
48 tuntia
VAS tulokset
Aikaikkuna: 48 tuntia
VAS saa pisteet levossa ja liikkeessä
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ilker Ince, MD, Ataturk University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B.30.2.ATA.0.01.00/290

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa