- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04459923
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet ja opioidien kulutus videoavusteisessa rintakehäkirurgiassa (EsPITHX)
Epiduraalikatetrin ja ultraääniohjatun Erector Spina Plan Block -katetrin vaikutukset leikkauksen jälkeisiin kipupisteisiin ja opioidien kulutukseen videoavusteisessa rintakehäkirurgiassa
Videoavusteinen thoracoscopic kirurgia (VATS) on minimaalisesti invasiivinen rintakehäkirurgia (MITS), jota käytetään rintasairauksien (keuhkojen, välikarsinan, rintakehän seinämien) diagnosointiin tai hoitoon. Useimmat perinteisesti avoimella torakotomialla tehdyt päätoimenpiteet voidaan suorittaa pienemmillä viilloilla käyttämällä videotukea. Vaikka torakoskooppinen leikkaus on vähemmän invasiivinen verrattuna avokirurgisiin vaihtoehtoihin, se voi vahingoittaa kylkiluiden välistä hermoa ja vaurioittaa lihaksia. Se myös aiheuttaa pehmytkudosturvotusta viiltoalueella. Siksi kipu voi olla odotettua voimakkaampaa torakoskooppisten toimenpiteiden jälkeen. Leikkauksen jälkeinen kipu ei ole vain akuutti ongelma; 20 %:lle potilaista kehittyy kroonista viiltokipua rintakehän leikkauksen jälkeen.
Osallistujien hypoteesi on, että ESP-lohkokatetrin käytön jatkaminen ei ole huonompi kuin epiduraalikatetrin käyttö ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeisenä kivun lievityksen suhteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää TEA:n ja ESPB:n vaikutuksia postoperatiiviseen kipuun VATS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Videoavusteinen thoracoscopic kirurgia (VATS) on minimaalisesti invasiivinen rintakehäkirurgia (MITS), jota käytetään rintasairauksien (keuhkojen, välikarsinan, rintakehän seinämien) diagnosointiin tai hoitoon. Useimmat perinteisesti avoimella torakotomialla tehdyt päätoimenpiteet voidaan suorittaa pienemmillä viilloilla käyttämällä videotukea. Kirjallisuus osoittaa, että VATS-leikkaukset johtavat lyhyempään sairaalahoitoon, pienempään komplikaatiotasoon, pienempään kuolleisuuteen ja samankaltaisiin eloonjäämisasteisiin verrattuna rintakehälle. Vaikka torakoskooppinen leikkaus on vähemmän invasiivinen verrattuna avokirurgisiin vaihtoehtoihin, se voi vahingoittaa kylkiluiden välistä hermoa ja vaurioittaa lihaksia. Se myös aiheuttaa pehmytkudosturvotusta viiltoalueella. Siksi kipu voi olla odotettua voimakkaampaa torakoskooppisten toimenpiteiden jälkeen. Leikkauksen jälkeinen kipu ei ole vain akuutti ongelma; 20 %:lle potilaista kehittyy kroonista viiltokipua rintakehän leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen kipu on eräänlainen akuutti kipu, joka alkaa kirurgisella toimenpiteellä ja päättyy kudosten palautumiseen. Tämän kivun poistaminen on yksi anestesian tärkeistä tavoitteista. Leikkauksen jälkeiset analgesiamenetelmät voivat estää potilasta tuntemasta kipua, mutta kivunhoidosta ei ole päästy yksimielisyyteen, ja yleensä multimodaalinen lähestymistapa on edullisin lähestymistapa. Vaikka leikkauksen jälkeiseen analgesiaan käytetään erilaisia menetelmiä, potilastyytyväisyyden lisäämiseen tähtäävät tutkimukset ovat edelleen käynnissä.
Rintakehän epiduraalikivunlievitys (TEA) ja paravertebraalikatkos ovat torakoskopialeikkausten analgesiamenetelmien kultastandardi, ja niitä käytetään laajalti VATS-toimenpiteissä. Epiduraalileikkaus, joka suoritetaan yleensä nikamavälin T5-7 tasolla rintakehäkirurgiassa. Vaikka intraoperatiivinen analgesia saadaan myös epiduraalikatetrin avulla, se on myös ensisijainen etusija leikkauksen jälkeisessä analgesian hoidossa. Sitä voidaan antaa jatkuvana paikallispuudutuksen infuusiona tai bolusannoksina 4-6 tunnin välein.
Erector spina plane block (ESPB) on eräänlainen salpaus, jota käytetään injektoimalla paikallispuudutetta erektointilihaksen alla olevaan rajapintatasoon, ja se määritellään analgeettiseksi menetelmäksi rintakehän neuropaattiseen kipuun vuonna 2016. Sen peittämä dermatoomialue vaihtelee käyttötason mukaan. Sitä voidaan käyttää USG:n ohjauksessa ja sen käyttöä voidaan pitää vähemmän invasiivisena verrattuna rintakehän epiduraaliin. Helpomman sovelluksensa ansiosta se voi osoittautua suositummaksi lähestymistavaksi tulevaisuudessa. Rintakehäleikkauksissa voidaan käyttää yksittäistä sulkemista T5-6-tasolla tai useita sulkemisia useilla tasoilla tai jatkaa kipulääkitystä katetrin avulla.
- Kirjallisuudessa ei ole tehty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa olisi verrattu epiduraalista ja erector spinae -tasokatkoa.
Osallistujien hypoteesi on, että ESP-lohkokatetrin käytön jatkaminen ei ole huonompi kuin epiduraalikatetrin käyttö ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeisenä kivun lievityksen suhteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää TEA:n ja ESPB:n vaikutuksia postoperatiiviseen kipuun VATS-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kübra SELVİTOPİ
- Puhelinnumero: +905067303513
- Sähköposti: drkubra25@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Turkki, 25240
- Rekrytointi
- Ataturk University
-
Ottaa yhteyttä:
- KÜBRA SELVİTOPİ, 1
- Puhelinnumero: +905067303513
- Sähköposti: drkubra25@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VATS-leikkauspotilaat
- ASA I-III ryhmä
- ilman kroonista kipua tai kroonista kipulääkkeen käyttöhistoriaa
- vapaaehtoisena osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ASA IV ja sitä korkeammat
- potilailla, joiden BMI > 30
- potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
- potilailla, joilla on aiemmin ollut neurologisia seurauksia
- potilaat, joilla on aiemmin tehty torakoktomia samalla puolella
- potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle (parasetamoli, ei-steroidiset analgeetit ja opioidit), suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epiduraalikatetriryhmä
Potilaille asetetaan epiduraalikatetri T 5-6 -tasolla ja potilaalle ruiskutetaan epiduraaliliuosta, joka sisältää 15 ml 0,125 % bupivakaiinia tämän epiduraalikatetrin kautta.
|
leikkauksen jälkeiseen kivun hoitoon rintakehän epiduraalikatetrin asettaminen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erector Spina -lohkokatetriryhmät
Potilaille asetetaan erektorin selkärangan tasokatetri tasolle T 5-6, erektorin selkärangan tasokatetri asetetaan ultraääniohjauksella ja kun ensimmäinen paikallispuudutuksen annostelulohkoneula tunnistetaan erektorin selkäydinlihaksen alle 30 ml 0,25 % bupivakaiinia (15 ml bupivakaiinia + 15 ml suolaliuosta) pistetään.
|
leikkauksen jälkeiseen kivun hallintaan ultraääniohjattu erektori selkärangan tasokatetrin asettaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
ero keskimääräisten VAS-pisteiden välillä epiduraali- ja ESP-ryhmissä
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyylin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Fentanyylin kokonaiskulutus.
|
48 tuntia
|
|
VAS tulokset
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
VAS saa pisteet levossa ja liikkeessä
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilker Ince, MD, Ataturk University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Türk Göğüs Kalp Damar Cer Derg 2009;17(2):139-143
- Okmen K, Metin Okmen B. Evaluation of the effect of serratus anterior plane block for pain treatment after video-assisted thoracoscopic surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Aug;37(4):349-353. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.005. Epub 2017 Oct 12.
- Karanikolas M, Swarm RA. Current trends in perioperative pain management. Anesthesiol Clin North Am. 2000 Sep;18(3):575-99. doi: 10.1016/s0889-8537(05)70181-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ATA.0.01.00/290
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .