- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04459923
Postoperative smertescore og opioidforbruk ved videoassistert thoraxkirurgi (EsPITHX)
Effektene av epidural kateter og ultrasonveiledet Erector Spina Plan Block Catheter på postoperative smertescore og opioidforbruk ved videoassistert thoraxkirurgi
Videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) er en type minimalt invasiv thoraxkirurgi (MITS) prosedyre som brukes til diagnostisering eller behandling av brystpatologier (pulmonal, mediastinal, brystvegg). De fleste hovedprosedyrer som tradisjonelt utføres ved åpen torakotomi, kan utføres med mindre snitt ved hjelp av videostøtte. Selv om det er mindre invasivt sammenlignet med åpne kirurgiske alternativer, kan thorakoskopisk kirurgi skade interkostalnerven og skade muskler. Det provoserer også bløtvevsødem ved snittområdet. Derfor kan smerte være mer intens enn forventet etter torakoskopiske prosedyrer. Smerter etter operasjon er ikke bare et akutt problem; 20 % av pasientene utvikler kroniske snittsmerter etter en thoraxoperasjon.
Deltakernes hypotese er at fortsett ESP-blokkkateterpåføring er ikke-inferiør enn epiduralkateterpåføring i de første postoperative 48 timene angående postoperativ smertelindring. Hensikten med denne studien er å invertere effekten av TEA og ESPB på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår VATS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) er en type minimalt invasiv thoraxkirurgi (MITS) prosedyre som brukes til diagnostisering eller behandling av brystpatologier (pulmonal, mediastinal, brystvegg). De fleste hovedprosedyrer som tradisjonelt utføres ved åpen torakotomi, kan utføres med mindre snitt ved hjelp av videostøtte. Litteratur viser at reseksjoner utført med VATS resulterer i kortere sykehusopphold, lavere komplikasjonsrater, lavere dødelighet og tilsvarende overlevelsesrater sammenlignet med torakotomi. Selv om det er mindre invasivt sammenlignet med åpne kirurgiske alternativer, kan thorakoskopisk kirurgi skade interkostalnerven og skade muskler. Det provoserer også bløtvevsødem ved snittområdet. Derfor kan smerte være mer intens enn forventet etter torakoskopiske prosedyrer. Smerter etter operasjon er ikke bare et akutt problem; 20 % av pasientene utvikler kroniske snittsmerter etter en thoraxoperasjon.
Postoperativ smerte er en type akutt smerte som starter med kirurgisk inngrep og slutter med gjenoppretting av vev. Å eliminere denne smerten er et av de viktige formålene med anestesi. Postoperative analgesimetoder kan forhindre at pasienten føler smerte, men det har ikke vært enighet om smertebehandling, og generelt er en multimodal tilnærming den mest foretrukne tilnærmingen. Mens ulike metoder brukes for post-operasjonsanalgesi, pågår fortsatt studier for å øke pasienttilfredsheten.
Thorax epidural analgesi (TEA) og paravertebral blokkering er gullstandarden for analgesimetoder for torakoskopioperasjoner, og disse er mye brukt for VATS-prosedyrer. En epidural påføring vanligvis utført på nivået av T5-7 intervertebralt rom for thoraxkirurgi. Mens intraoperativ analgesi også gis ved hjelp av et epiduralt kateter, er det også den første preferansen i postoperativ analgesibehandling. Det kan påføres ved kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse, eller bolusdoser med 4-6 timers mellomrom.
Erector spina plane block (ESPB) er en type blokk som påføres ved injeksjon av et lokalbedøvelse i grenseflateplanet under erector spina muskelen, og det er definert som en smertestillende metode for thorax nevropatisk smerte i 2016. Dermatomområdet det dekker varierer i henhold til påføringsnivået. Den kan påføres under USG-veiledning, og påføringen kan anses som mindre invasiv sammenlignet med thorax epidural. På grunn av den enklere applikasjonen kan det vise seg å være en mer populær tilnærming i fremtiden. Ved thoraxoperasjoner kan single-shut på T5-6-nivå brukes eller multiple shuts på flere nivåer kan brukes eller fortsette smertelindring kan påføres med kateter
- Det har ikke vært noen randomisert kontrollert studie som sammenligner epidural versus erector spinae-planblokk i litteraturen.
Deltakernes hypotese er at fortsett ESP-blokkkateterpåføring er ikke-inferiør enn epiduralkateterpåføring i de første postoperative 48 timene angående postoperativ smertelindring. Hensikten med denne studien er å invertere effekten av TEA og ESPB på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår VATS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kübra SELVİTOPİ
- Telefonnummer: +905067303513
- E-post: drkubra25@gmail.com
Studiesteder
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Tyrkia, 25240
- Rekruttering
- Ataturk University
-
Ta kontakt med:
- KÜBRA SELVİTOPİ, 1
- Telefonnummer: +905067303513
- E-post: drkubra25@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MVA operasjonspasienter
- ASA I-III gruppe
- uten noen kronisk smerte eller noen kronisk smertestillende brukshistorie
- frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ASA IV og over
- pasienter med en BMI > 30
- pasienter som får antikoagulasjonsbehandling
- pasienter som har tidligere nevrologiske følgesykdommer
- pasienter som har tidligere thorakoktomihistorie på samme side
- Pasienter som har allergi mot noen av legemidlene som ble brukt i studien (paracetamol, ikke-steroide analgetika og opioider) vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural katetergruppe
Pasientene vil bli påført epiduralkateter på T 5-6-nivå og pasienten vil bli injisert med en epiduraloppløsning som inneholder 15 ml 0,125 % bupivakain gjennom dette epiduralkateteret
|
for postoperativ smertebehandling plassering av thorax epidural kateter
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erector Spina Block Katetergrupper
Pasienter vil bli påført et erector spina plane-kateter på T 5-6-nivå, erector spina plane-blokk påføres ved ultralydveiledning og når den første lokalbedøvelsesdoseringsblokknålen er identifisert under erector spina-muskelen 30 ml 0,25 % bupivakain (15 ml bupivacain + 15 ml saltvann) vil bli injisert.
|
for postoperativ smertebehandling ultralydveiledet plassering av kateter med erektor-ryggradsplanblokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS
Tidsramme: 48 timer
|
forskjell mellom gjennomsnittlig VAS-skår for epidural- og ESP-grupper
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt fentanylforbruk
Tidsramme: 48 timer
|
Totalt fentanylforbruk.
|
48 timer
|
VAS scorer
Tidsramme: 48 timer
|
VAS skårer ved hvile og bevegelse
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilker Ince, MD, Ataturk University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Türk Göğüs Kalp Damar Cer Derg 2009;17(2):139-143
- Okmen K, Metin Okmen B. Evaluation of the effect of serratus anterior plane block for pain treatment after video-assisted thoracoscopic surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Aug;37(4):349-353. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.005. Epub 2017 Oct 12.
- Karanikolas M, Swarm RA. Current trends in perioperative pain management. Anesthesiol Clin North Am. 2000 Sep;18(3):575-99. doi: 10.1016/s0889-8537(05)70181-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/290
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, akutt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på thorax epidural kateter
-
Cairo UniversityFullførtEffekten av Ipsilateral høy thorax ultralyd-veiledet Erector Spinae Plane Block i thoraxkreftkirurgiSkuldersmerte | Thoraxkreft | Thorakotomi | Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
A.T. Still University of Health SciencesFullførtNakkesmerterForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtIkke-småcellet lungekreftForente stater
-
Arizona Heart InstituteUkjentSyndende thoraxaortasykdomForente stater
-
W.L.Gore & AssociatesFullførtAortaaneurisme, thoraxForente stater
-
Ohio State UniversityTilbaketrukket
-
University Hospital, ToulouseTilbaketrukket
-
Memorial Medical CenterU.S. Army Medical Research and Development Command; Henry M. Jackson Foundation...Avsluttet
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Rekruttering
-
ShanWu Feng, M.D.UkjentSmerte | Nevrologiske manifestasjoner | Arbeidssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstander, tegn og symptomerKina