Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative smertescore og opioidforbruk ved videoassistert thoraxkirurgi (EsPITHX)

11. mars 2021 oppdatert av: Ilker Ince, Ataturk University

Effektene av epidural kateter og ultrasonveiledet Erector Spina Plan Block Catheter på postoperative smertescore og opioidforbruk ved videoassistert thoraxkirurgi

Videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) er en type minimalt invasiv thoraxkirurgi (MITS) prosedyre som brukes til diagnostisering eller behandling av brystpatologier (pulmonal, mediastinal, brystvegg). De fleste hovedprosedyrer som tradisjonelt utføres ved åpen torakotomi, kan utføres med mindre snitt ved hjelp av videostøtte. Selv om det er mindre invasivt sammenlignet med åpne kirurgiske alternativer, kan thorakoskopisk kirurgi skade interkostalnerven og skade muskler. Det provoserer også bløtvevsødem ved snittområdet. Derfor kan smerte være mer intens enn forventet etter torakoskopiske prosedyrer. Smerter etter operasjon er ikke bare et akutt problem; 20 % av pasientene utvikler kroniske snittsmerter etter en thoraxoperasjon.

Deltakernes hypotese er at fortsett ESP-blokkkateterpåføring er ikke-inferiør enn epiduralkateterpåføring i de første postoperative 48 timene angående postoperativ smertelindring. Hensikten med denne studien er å invertere effekten av TEA og ESPB på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår VATS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) er en type minimalt invasiv thoraxkirurgi (MITS) prosedyre som brukes til diagnostisering eller behandling av brystpatologier (pulmonal, mediastinal, brystvegg). De fleste hovedprosedyrer som tradisjonelt utføres ved åpen torakotomi, kan utføres med mindre snitt ved hjelp av videostøtte. Litteratur viser at reseksjoner utført med VATS resulterer i kortere sykehusopphold, lavere komplikasjonsrater, lavere dødelighet og tilsvarende overlevelsesrater sammenlignet med torakotomi. Selv om det er mindre invasivt sammenlignet med åpne kirurgiske alternativer, kan thorakoskopisk kirurgi skade interkostalnerven og skade muskler. Det provoserer også bløtvevsødem ved snittområdet. Derfor kan smerte være mer intens enn forventet etter torakoskopiske prosedyrer. Smerter etter operasjon er ikke bare et akutt problem; 20 % av pasientene utvikler kroniske snittsmerter etter en thoraxoperasjon.

Postoperativ smerte er en type akutt smerte som starter med kirurgisk inngrep og slutter med gjenoppretting av vev. Å eliminere denne smerten er et av de viktige formålene med anestesi. Postoperative analgesimetoder kan forhindre at pasienten føler smerte, men det har ikke vært enighet om smertebehandling, og generelt er en multimodal tilnærming den mest foretrukne tilnærmingen. Mens ulike metoder brukes for post-operasjonsanalgesi, pågår fortsatt studier for å øke pasienttilfredsheten.

Thorax epidural analgesi (TEA) og paravertebral blokkering er gullstandarden for analgesimetoder for torakoskopioperasjoner, og disse er mye brukt for VATS-prosedyrer. En epidural påføring vanligvis utført på nivået av T5-7 intervertebralt rom for thoraxkirurgi. Mens intraoperativ analgesi også gis ved hjelp av et epiduralt kateter, er det også den første preferansen i postoperativ analgesibehandling. Det kan påføres ved kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse, eller bolusdoser med 4-6 timers mellomrom.

Erector spina plane block (ESPB) er en type blokk som påføres ved injeksjon av et lokalbedøvelse i grenseflateplanet under erector spina muskelen, og det er definert som en smertestillende metode for thorax nevropatisk smerte i 2016. Dermatomområdet det dekker varierer i henhold til påføringsnivået. Den kan påføres under USG-veiledning, og påføringen kan anses som mindre invasiv sammenlignet med thorax epidural. På grunn av den enklere applikasjonen kan det vise seg å være en mer populær tilnærming i fremtiden. Ved thoraxoperasjoner kan single-shut på T5-6-nivå brukes eller multiple shuts på flere nivåer kan brukes eller fortsette smertelindring kan påføres med kateter

  • Det har ikke vært noen randomisert kontrollert studie som sammenligner epidural versus erector spinae-planblokk i litteraturen.

Deltakernes hypotese er at fortsett ESP-blokkkateterpåføring er ikke-inferiør enn epiduralkateterpåføring i de første postoperative 48 timene angående postoperativ smertelindring. Hensikten med denne studien er å invertere effekten av TEA og ESPB på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår VATS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Tyrkia, 25240
        • Rekruttering
        • Ataturk University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MVA operasjonspasienter
  • ASA I-III gruppe
  • uten noen kronisk smerte eller noen kronisk smertestillende brukshistorie
  • frivillig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ASA IV og over
  • pasienter med en BMI > 30
  • pasienter som får antikoagulasjonsbehandling
  • pasienter som har tidligere nevrologiske følgesykdommer
  • pasienter som har tidligere thorakoktomihistorie på samme side
  • Pasienter som har allergi mot noen av legemidlene som ble brukt i studien (paracetamol, ikke-steroide analgetika og opioider) vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural katetergruppe
Pasientene vil bli påført epiduralkateter på T 5-6-nivå og pasienten vil bli injisert med en epiduraloppløsning som inneholder 15 ml 0,125 % bupivakain gjennom dette epiduralkateteret
for postoperativ smertebehandling plassering av thorax epidural kateter
ACTIVE_COMPARATOR: Erector Spina Block Katetergrupper
Pasienter vil bli påført et erector spina plane-kateter på T 5-6-nivå, erector spina plane-blokk påføres ved ultralydveiledning og når den første lokalbedøvelsesdoseringsblokknålen er identifisert under erector spina-muskelen 30 ml 0,25 % bupivakain (15 ml bupivacain + 15 ml saltvann) vil bli injisert.
for postoperativ smertebehandling ultralydveiledet plassering av kateter med erektor-ryggradsplanblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: 48 timer
forskjell mellom gjennomsnittlig VAS-skår for epidural- og ESP-grupper
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt fentanylforbruk
Tidsramme: 48 timer
Totalt fentanylforbruk.
48 timer
VAS scorer
Tidsramme: 48 timer
VAS skårer ved hvile og bevegelse
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilker Ince, MD, Ataturk University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

25. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B.30.2.ATA.0.01.00/290

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Kliniske studier på thorax epidural kateter

3
Abonnere