- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04459923
Ocena bólu pooperacyjnego i zużycie opioidów w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (EsPITHX)
Wpływ cewnika zewnątrzoponowego i cewnika prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultrasonografu na ocenę bólu pooperacyjnego i zużycie opioidów w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo
Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) to rodzaj małoinwazyjnej chirurgii klatki piersiowej (MITS) stosowanej do diagnozowania lub leczenia patologii klatki piersiowej (płuc, śródpiersia, ściany klatki piersiowej). Większość głównych procedur wykonywanych tradycyjnie przez otwartą torakotomię można wykonać za pomocą mniejszych nacięć, korzystając z pomocy wideo. Chirurgia torakoskopowa jest mniej inwazyjna w porównaniu z operacjami otwartymi, ale może uszkodzić nerw międzyżebrowy i mięśnie. Powoduje również obrzęk tkanek miękkich w okolicy nacięcia. Dlatego po zabiegach torakoskopowych ból może być silniejszy niż oczekiwano. Ból pooperacyjny to nie tylko ostry problem; U 20% pacjentów po operacji klatki piersiowej rozwija się przewlekły ból po cięciu.
Hipoteza uczestników jest taka, że kontynuacja stosowania cewnika blokującego ESP nie jest gorsza od stosowania cewnika zewnątrzoponowego w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji w odniesieniu do łagodzenia bólu pooperacyjnego. Celem tego badania jest odwrócenie wpływu TEA i ESPB na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych VATS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) to rodzaj małoinwazyjnej chirurgii klatki piersiowej (MITS) stosowanej do diagnozowania lub leczenia patologii klatki piersiowej (płuc, śródpiersia, ściany klatki piersiowej). Większość głównych procedur wykonywanych tradycyjnie przez otwartą torakotomię można wykonać za pomocą mniejszych nacięć, korzystając z pomocy wideo. Z piśmiennictwa wynika, że resekcje wykonywane metodą VATS skutkują krótszym pobytem w szpitalu, mniejszym odsetkiem powikłań, niższą śmiertelnością i podobnymi wskaźnikami przeżywalności w porównaniu z torakotomią. Chirurgia torakoskopowa jest mniej inwazyjna w porównaniu z operacjami otwartymi, ale może uszkodzić nerw międzyżebrowy i mięśnie. Powoduje również obrzęk tkanek miękkich w okolicy nacięcia. Dlatego po zabiegach torakoskopowych ból może być silniejszy niż oczekiwano. Ból pooperacyjny to nie tylko ostry problem; U 20% pacjentów po operacji klatki piersiowej rozwija się przewlekły ból po cięciu.
Ból pooperacyjny jest rodzajem bólu ostrego, który zaczyna się od zabiegu chirurgicznego, a kończy na gojeniu się tkanek. Eliminacja tego bólu jest jednym z ważnych celów znieczulenia. Metody analgezji pooperacyjnej mogą zapobiegać odczuwaniu bólu przez pacjenta, ale nie ma konsensusu co do leczenia bólu i ogólnie podejście multimodalne jest najbardziej preferowane. Chociaż do analgezji pooperacyjnej stosuje się różne metody, wciąż trwają badania mające na celu zwiększenie zadowolenia pacjentów.
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA) i blokada przykręgosłupowa są złotym standardem metod znieczulenia w operacjach torakoskopii i są szeroko stosowane w procedurach VATS. Podanie zewnątrzoponowe zwykle wykonywane na poziomie przestrzeni międzykręgowej T5-7 w chirurgii klatki piersiowej. Chociaż znieczulenie śródoperacyjne jest również zapewniane za pomocą cewnika zewnątrzoponowego, jest to również pierwsza preferencja w leczeniu znieczulenia pooperacyjnego. Można go podawać w ciągłym wlewie środka znieczulającego miejscowo lub w bolusie w odstępach 4-6 godzinnych.
Blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESPB) jest rodzajem blokady stosowanej przez wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w płaszczyznę międzyfazową pod mięśniem prostownika kręgosłupa i została zdefiniowana jako metoda przeciwbólowa w bólu neuropatycznym klatki piersiowej w 2016 roku. Obszar dermatomu, który obejmuje, różni się w zależności od poziomu aplikacji. Może być aplikowany pod kontrolą USG, a jego zastosowanie można uznać za mniej inwazyjne w porównaniu do znieczulenia zewnątrzoponowego piersiowego. Ze względu na łatwiejszą aplikację może okazać się bardziej popularnym podejściem w przyszłości. W operacjach klatki piersiowej można zastosować pojedyncze zamknięcie na poziomie T5-6 lub wielokrotne zamknięcie na wielu poziomach lub kontynuować analgezję przez cewnik
- W literaturze nie było randomizowanego kontrolowanego badania porównującego blokadę zewnątrzoponową z blokadą płaszczyzny prostownika grzbietu.
Hipoteza uczestników jest taka, że kontynuacja stosowania cewnika blokującego ESP nie jest gorsza od stosowania cewnika zewnątrzoponowego w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji w odniesieniu do łagodzenia bólu pooperacyjnego. Celem tego badania jest odwrócenie wpływu TEA i ESPB na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych VATS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kübra SELVİTOPİ
- Numer telefonu: +905067303513
- E-mail: drkubra25@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Indyk, 25240
- Rekrutacyjny
- Ataturk University
-
Kontakt:
- KÜBRA SELVİTOPİ, 1
- Numer telefonu: +905067303513
- E-mail: drkubra25@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po zabiegu VATS
- ASA I-III grupa
- bez przewlekłego bólu lub historii przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych
- dobrowolnie wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ASA IV i wyższymi
- pacjentów z BMI > 30
- pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe
- pacjentów z wcześniejszymi następstwami neurologicznymi w wywiadzie
- pacjentów po wcześniejszej torakotomii po tej samej stronie
- pacjenci z alergią na którykolwiek z leków użytych w badaniu (paracetamol, niesteroidowe leki przeciwbólowe i opioidy) zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa cewników zewnątrzoponowych
Pacjenci będą aplikowani za pomocą cewnika zewnątrzoponowego na poziomie T 5-6, a pacjentowi zostanie wstrzyknięty roztwór zewnątrzoponowy zawierający 15 ml 0,125% bupiwakainy przez ten cewnik zewnątrzoponowy
|
w leczeniu bólu pooperacyjnego zakładanie cewnika zewnątrzoponowego w klatce piersiowej
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupy cewników blokujących kręgosłup prostownika
Pacjenci będą aplikowani za pomocą cewnika blokującego prostownik kręgosłupa na poziomie T 5-6, blokada prostownika kręgosłupa zostanie zastosowana pod kontrolą USG i po zidentyfikowaniu pierwszej igły blokującej dawkowanie środka miejscowo znieczulającego pod mięśniem prostownika kręgosłupa 30 ml 0,25% bupiwakainy (15 ml bupiwakainy + 15 ml soli fizjologicznej).
|
do leczenia bólu pooperacyjnego umieszczanie cewnika blokowego w płaszczyźnie kręgosłupa pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
VAS
Ramy czasowe: 48 godzin
|
różnica między średnimi wynikami VAS grup znieczulenia zewnątrzoponowego i ESP
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite spożycie fentanylu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Całkowite spożycie fentanylu.
|
48 godzin
|
Wyniki VAS
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wyniki VAS w spoczynku i ruchu
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ilker Ince, MD, Ataturk University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Türk Göğüs Kalp Damar Cer Derg 2009;17(2):139-143
- Okmen K, Metin Okmen B. Evaluation of the effect of serratus anterior plane block for pain treatment after video-assisted thoracoscopic surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Aug;37(4):349-353. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.005. Epub 2017 Oct 12.
- Karanikolas M, Swarm RA. Current trends in perioperative pain management. Anesthesiol Clin North Am. 2000 Sep;18(3):575-99. doi: 10.1016/s0889-8537(05)70181-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ATA.0.01.00/290
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, ostry
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na cewnik zewnątrzoponowy piersiowy
-
University Hospital MuensterZakończonyUderzenie | DysfagiaNiemcy
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutacyjny
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...ZakończonyNadciśnienie | Odporny na konwencjonalną terapięCzechy
-
Cook Group IncorporatedZatwierdzony do celów marketingowychTętniak aorty | Choroba naczyniowa | Wrzód penetrującyStany Zjednoczone
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalZakończonyCukrzyca | Nadciśnienie, Oporne | Terapia odnerwienia nerekHongkong
-
Cook Research IncorporatedZakończonyUrazy klatki piersiowej | Aorta piersiowa | Tępe urazyStany Zjednoczone
-
Cook Research IncorporatedZakończonyTętniak aorty | Choroba naczyniowa | Wrzód penetrującyStany Zjednoczone, Japonia, Niemcy, Włochy, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyNowotwory płuc | Nowotwór płucChiny
-
Veran Medical TechnologiesZakończonyGuzek płucny, pojedynczy | Przerzuty do płuc | Obwodowe uszkodzenia płuc | Zmiany w płucach wymagające ocenyStany Zjednoczone
-
C. R. BardAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Zwężenie tętnicyAustralia, Nowa Zelandia, Singapur