Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu pooperacyjnego i zużycie opioidów w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (EsPITHX)

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Ilker Ince, Ataturk University

Wpływ cewnika zewnątrzoponowego i cewnika prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultrasonografu na ocenę bólu pooperacyjnego i zużycie opioidów w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo

Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) to rodzaj małoinwazyjnej chirurgii klatki piersiowej (MITS) stosowanej do diagnozowania lub leczenia patologii klatki piersiowej (płuc, śródpiersia, ściany klatki piersiowej). Większość głównych procedur wykonywanych tradycyjnie przez otwartą torakotomię można wykonać za pomocą mniejszych nacięć, korzystając z pomocy wideo. Chirurgia torakoskopowa jest mniej inwazyjna w porównaniu z operacjami otwartymi, ale może uszkodzić nerw międzyżebrowy i mięśnie. Powoduje również obrzęk tkanek miękkich w okolicy nacięcia. Dlatego po zabiegach torakoskopowych ból może być silniejszy niż oczekiwano. Ból pooperacyjny to nie tylko ostry problem; U 20% pacjentów po operacji klatki piersiowej rozwija się przewlekły ból po cięciu.

Hipoteza uczestników jest taka, że ​​kontynuacja stosowania cewnika blokującego ESP nie jest gorsza od stosowania cewnika zewnątrzoponowego w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji w odniesieniu do łagodzenia bólu pooperacyjnego. Celem tego badania jest odwrócenie wpływu TEA i ESPB na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych VATS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) to rodzaj małoinwazyjnej chirurgii klatki piersiowej (MITS) stosowanej do diagnozowania lub leczenia patologii klatki piersiowej (płuc, śródpiersia, ściany klatki piersiowej). Większość głównych procedur wykonywanych tradycyjnie przez otwartą torakotomię można wykonać za pomocą mniejszych nacięć, korzystając z pomocy wideo. Z piśmiennictwa wynika, że ​​resekcje wykonywane metodą VATS skutkują krótszym pobytem w szpitalu, mniejszym odsetkiem powikłań, niższą śmiertelnością i podobnymi wskaźnikami przeżywalności w porównaniu z torakotomią. Chirurgia torakoskopowa jest mniej inwazyjna w porównaniu z operacjami otwartymi, ale może uszkodzić nerw międzyżebrowy i mięśnie. Powoduje również obrzęk tkanek miękkich w okolicy nacięcia. Dlatego po zabiegach torakoskopowych ból może być silniejszy niż oczekiwano. Ból pooperacyjny to nie tylko ostry problem; U 20% pacjentów po operacji klatki piersiowej rozwija się przewlekły ból po cięciu.

Ból pooperacyjny jest rodzajem bólu ostrego, który zaczyna się od zabiegu chirurgicznego, a kończy na gojeniu się tkanek. Eliminacja tego bólu jest jednym z ważnych celów znieczulenia. Metody analgezji pooperacyjnej mogą zapobiegać odczuwaniu bólu przez pacjenta, ale nie ma konsensusu co do leczenia bólu i ogólnie podejście multimodalne jest najbardziej preferowane. Chociaż do analgezji pooperacyjnej stosuje się różne metody, wciąż trwają badania mające na celu zwiększenie zadowolenia pacjentów.

Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA) i blokada przykręgosłupowa są złotym standardem metod znieczulenia w operacjach torakoskopii i są szeroko stosowane w procedurach VATS. Podanie zewnątrzoponowe zwykle wykonywane na poziomie przestrzeni międzykręgowej T5-7 w chirurgii klatki piersiowej. Chociaż znieczulenie śródoperacyjne jest również zapewniane za pomocą cewnika zewnątrzoponowego, jest to również pierwsza preferencja w leczeniu znieczulenia pooperacyjnego. Można go podawać w ciągłym wlewie środka znieczulającego miejscowo lub w bolusie w odstępach 4-6 godzinnych.

Blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESPB) jest rodzajem blokady stosowanej przez wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w płaszczyznę międzyfazową pod mięśniem prostownika kręgosłupa i została zdefiniowana jako metoda przeciwbólowa w bólu neuropatycznym klatki piersiowej w 2016 roku. Obszar dermatomu, który obejmuje, różni się w zależności od poziomu aplikacji. Może być aplikowany pod kontrolą USG, a jego zastosowanie można uznać za mniej inwazyjne w porównaniu do znieczulenia zewnątrzoponowego piersiowego. Ze względu na łatwiejszą aplikację może okazać się bardziej popularnym podejściem w przyszłości. W operacjach klatki piersiowej można zastosować pojedyncze zamknięcie na poziomie T5-6 lub wielokrotne zamknięcie na wielu poziomach lub kontynuować analgezję przez cewnik

  • W literaturze nie było randomizowanego kontrolowanego badania porównującego blokadę zewnątrzoponową z blokadą płaszczyzny prostownika grzbietu.

Hipoteza uczestników jest taka, że ​​kontynuacja stosowania cewnika blokującego ESP nie jest gorsza od stosowania cewnika zewnątrzoponowego w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji w odniesieniu do łagodzenia bólu pooperacyjnego. Celem tego badania jest odwrócenie wpływu TEA i ESPB na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych VATS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Indyk, 25240
        • Rekrutacyjny
        • Ataturk University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po zabiegu VATS
  • ASA I-III grupa
  • bez przewlekłego bólu lub historii przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych
  • dobrowolnie wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ASA IV i wyższymi
  • pacjentów z BMI > 30
  • pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe
  • pacjentów z wcześniejszymi następstwami neurologicznymi w wywiadzie
  • pacjentów po wcześniejszej torakotomii po tej samej stronie
  • pacjenci z alergią na którykolwiek z leków użytych w badaniu (paracetamol, niesteroidowe leki przeciwbólowe i opioidy) zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa cewników zewnątrzoponowych
Pacjenci będą aplikowani za pomocą cewnika zewnątrzoponowego na poziomie T 5-6, a pacjentowi zostanie wstrzyknięty roztwór zewnątrzoponowy zawierający 15 ml 0,125% bupiwakainy przez ten cewnik zewnątrzoponowy
w leczeniu bólu pooperacyjnego zakładanie cewnika zewnątrzoponowego w klatce piersiowej
ACTIVE_COMPARATOR: Grupy cewników blokujących kręgosłup prostownika
Pacjenci będą aplikowani za pomocą cewnika blokującego prostownik kręgosłupa na poziomie T 5-6, blokada prostownika kręgosłupa zostanie zastosowana pod kontrolą USG i po zidentyfikowaniu pierwszej igły blokującej dawkowanie środka miejscowo znieczulającego pod mięśniem prostownika kręgosłupa 30 ml 0,25% bupiwakainy (15 ml bupiwakainy + 15 ml soli fizjologicznej).
do leczenia bólu pooperacyjnego umieszczanie cewnika blokowego w płaszczyźnie kręgosłupa pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS
Ramy czasowe: 48 godzin
różnica między średnimi wynikami VAS grup znieczulenia zewnątrzoponowego i ESP
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie fentanylu
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowite spożycie fentanylu.
48 godzin
Wyniki VAS
Ramy czasowe: 48 godzin
Wyniki VAS w spoczynku i ruchu
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilker Ince, MD, Ataturk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

25 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.30.2.ATA.0.01.00/290

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na cewnik zewnątrzoponowy piersiowy

3
Subskrybuj