Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative smertescore og opioidforbrug i videoassisteret thoraxkirurgi (EsPITHX)

11. marts 2021 opdateret af: Ilker Ince, Ataturk University

Virkningerne af epidural kateter og ultrason-guidet Erector Spina Plan Block Catheter på postoperative smertescore og opioidforbrug ved videoassisteret thoraxkirurgi

Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) er en type minimalt invasiv thoraxkirurgi (MITS) procedure, der bruges til diagnose eller behandling af brystpatologier (pulmonal, mediastinal, brystvæg). De fleste hovedprocedurer, der traditionelt udføres ved åben thorakotomi, kan udføres med mindre snit ved hjælp af videostøtte. Selvom thorakoskopisk kirurgi er mindre invasiv sammenlignet med åbne kirurgiske muligheder, kan den beskadige den interkostale nerve og beskadige musklerne. Det fremkalder også ødem i blødt væv ved snitområdet. Derfor kan smerter være mere intense end forventet efter thorakoskopiske procedurer. Smerter efter operationen er ikke kun et akut problem; 20 % af patienterne udvikler kroniske snitsmerter efter en thoraxoperation.

deltagernes hypotese er, at fortsæt ESP blokkateterpåføring er non-inferior end epiduralkateterpåføring i de første postoperative 48 timer vedrørende postoperativ smertelindring. Formålet med denne undersøgelse er at invertere virkningerne af TEA og ESPB på postoperative smerter hos patienter, der gennemgår VATS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) er en type minimalt invasiv thoraxkirurgi (MITS) procedure, der bruges til diagnose eller behandling af brystpatologier (pulmonal, mediastinal, brystvæg). De fleste hovedprocedurer, der traditionelt udføres ved åben thorakotomi, kan udføres med mindre snit ved hjælp af videostøtte. Litteratur viser, at resektioner udført med VATS resulterer i kortere hospitalsophold, lavere komplikationsrater, lavere dødelighedsrater og lignende overlevelsesrater sammenlignet med torakotomi. Selvom thorakoskopisk kirurgi er mindre invasiv sammenlignet med åbne kirurgiske muligheder, kan den beskadige den interkostale nerve og beskadige musklerne. Det fremkalder også ødem i blødt væv ved snitområdet. Derfor kan smerter være mere intense end forventet efter thorakoskopiske procedurer. Smerter efter operationen er ikke kun et akut problem; 20 % af patienterne udvikler kroniske snitsmerter efter en thoraxoperation.

Postoperative smerter er en form for akut smerte, der starter med kirurgisk indgreb og slutter med vævsgendannelse. Eliminering af denne smerte er et af de vigtige formål med anæstesi. Postoperative analgesimetoder kan forhindre patienten i at føle smerte, men der har ikke været konsensus om smertebehandling, og generelt er en multimodal tilgang den mest foretrukne tilgang. Mens der bruges forskellige metoder til post-operation analgesi, er undersøgelser for at øge patienttilfredsheden stadig i gang.

Thorax epidural analgesi (TEA) og paravertebral blokering er guldstandarden for analgesimetoder til torakoskopioperationer, og disse bruges i vid udstrækning til VATS-procedurer. En epidural applikation udføres generelt på niveau med T5-7 intervertebralt rum til thoraxkirurgi. Mens intraoperativ analgesi også leveres ved hjælp af et epiduralkateter, er det også den første præference i postoperativ analgesibehandling. Det kan påføres ved kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse eller bolusdosering med 4-6 timers intervaller.

Erector spina plane blok (ESPB) er en type blok, der påføres ved injektion af et lokalbedøvelsesmiddel i grænsefladeplanet under erector spina-muskelen, og det er defineret som en smertestillende metode til thorax neuropatisk smerte i 2016. Dermatomområdet, det dækker, varierer afhængigt af påføringsniveauet. Det kan påføres under USG-vejledning, og dets anvendelse kan betragtes som mindre invasiv sammenlignet med thorax epidural. På grund af den nemmere anvendelse kan det vise sig at være en mere populær tilgang i fremtiden. Ved thoraxoperationer kan single-shut på T5-6-niveauet anvendes, eller multiple shuts på flere niveauer kan anvendes eller fortsætte analgesi kan påføres med kateter

  • Der har ikke været nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner epidural versus erector spinae plane blok i litteraturen.

deltagernes hypotese er, at fortsæt ESP blokkateterpåføring er non-inferior end epiduralkateterpåføring i de første postoperative 48 timer vedrørende postoperativ smertelindring. Formålet med denne undersøgelse er at invertere virkningerne af TEA og ESPB på postoperative smerter hos patienter, der gennemgår VATS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Kalkun, 25240
        • Rekruttering
        • Ataturk University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moms operationspatienter
  • ASA I-III gruppe
  • uden nogen kronisk smerte eller nogen kronisk smertestillende brugshistorie
  • frivillig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ASA IV og derover
  • patienter med et BMI > 30
  • patienter, der får antikoagulerende behandling
  • patienter med tidligere neurologiske følgesygdomme
  • patienter, der har tidligere thorakoktomi på samme side
  • patienter, der har allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen (paracetamol, ikke-steroide analgetika og opioider), vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Epiduralkatetergruppe
Patienterne vil blive påført epidural kateter på T 5-6 niveau, og patienten vil blive injiceret med en epidural opløsning indeholdende 15 ml 0,125 % bupivacain gennem dette epidural kateter
til postoperativ smertebehandling thorax epidural kateterplacering
ACTIVE_COMPARATOR: Erector Spina Block katetergrupper
Patienterne vil blive påført et erector spina plane blok kateter på T 5-6 niveau, erector spina plane blok vil blive påført ved ultralyd vejledning og når den første lokalbedøvelse dosis blok nål er identificeret under erector spina muskel 30 ml 0,25% bupivacain (15 ml bupivacain + 15 ml saltvand) vil blive injiceret.
til postoperativ smertebehandling ultralyds-guidet erector spine plane blok kateterplacering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: 48 timer
forskel mellem gennemsnitlige VAS-score for epidural- og ESP-grupper
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fentanylforbrug
Tidsramme: 48 timer
Samlet fentanylforbrug.
48 timer
VAS-score
Tidsramme: 48 timer
VAS scorer i hvile og bevægelse
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilker Ince, MD, Ataturk University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.30.2.ATA.0.01.00/290

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med thorax epidural kateter

Abonner