- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04459923
Postoperative smertescore og opioidforbrug i videoassisteret thoraxkirurgi (EsPITHX)
Virkningerne af epidural kateter og ultrason-guidet Erector Spina Plan Block Catheter på postoperative smertescore og opioidforbrug ved videoassisteret thoraxkirurgi
Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) er en type minimalt invasiv thoraxkirurgi (MITS) procedure, der bruges til diagnose eller behandling af brystpatologier (pulmonal, mediastinal, brystvæg). De fleste hovedprocedurer, der traditionelt udføres ved åben thorakotomi, kan udføres med mindre snit ved hjælp af videostøtte. Selvom thorakoskopisk kirurgi er mindre invasiv sammenlignet med åbne kirurgiske muligheder, kan den beskadige den interkostale nerve og beskadige musklerne. Det fremkalder også ødem i blødt væv ved snitområdet. Derfor kan smerter være mere intense end forventet efter thorakoskopiske procedurer. Smerter efter operationen er ikke kun et akut problem; 20 % af patienterne udvikler kroniske snitsmerter efter en thoraxoperation.
deltagernes hypotese er, at fortsæt ESP blokkateterpåføring er non-inferior end epiduralkateterpåføring i de første postoperative 48 timer vedrørende postoperativ smertelindring. Formålet med denne undersøgelse er at invertere virkningerne af TEA og ESPB på postoperative smerter hos patienter, der gennemgår VATS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) er en type minimalt invasiv thoraxkirurgi (MITS) procedure, der bruges til diagnose eller behandling af brystpatologier (pulmonal, mediastinal, brystvæg). De fleste hovedprocedurer, der traditionelt udføres ved åben thorakotomi, kan udføres med mindre snit ved hjælp af videostøtte. Litteratur viser, at resektioner udført med VATS resulterer i kortere hospitalsophold, lavere komplikationsrater, lavere dødelighedsrater og lignende overlevelsesrater sammenlignet med torakotomi. Selvom thorakoskopisk kirurgi er mindre invasiv sammenlignet med åbne kirurgiske muligheder, kan den beskadige den interkostale nerve og beskadige musklerne. Det fremkalder også ødem i blødt væv ved snitområdet. Derfor kan smerter være mere intense end forventet efter thorakoskopiske procedurer. Smerter efter operationen er ikke kun et akut problem; 20 % af patienterne udvikler kroniske snitsmerter efter en thoraxoperation.
Postoperative smerter er en form for akut smerte, der starter med kirurgisk indgreb og slutter med vævsgendannelse. Eliminering af denne smerte er et af de vigtige formål med anæstesi. Postoperative analgesimetoder kan forhindre patienten i at føle smerte, men der har ikke været konsensus om smertebehandling, og generelt er en multimodal tilgang den mest foretrukne tilgang. Mens der bruges forskellige metoder til post-operation analgesi, er undersøgelser for at øge patienttilfredsheden stadig i gang.
Thorax epidural analgesi (TEA) og paravertebral blokering er guldstandarden for analgesimetoder til torakoskopioperationer, og disse bruges i vid udstrækning til VATS-procedurer. En epidural applikation udføres generelt på niveau med T5-7 intervertebralt rum til thoraxkirurgi. Mens intraoperativ analgesi også leveres ved hjælp af et epiduralkateter, er det også den første præference i postoperativ analgesibehandling. Det kan påføres ved kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse eller bolusdosering med 4-6 timers intervaller.
Erector spina plane blok (ESPB) er en type blok, der påføres ved injektion af et lokalbedøvelsesmiddel i grænsefladeplanet under erector spina-muskelen, og det er defineret som en smertestillende metode til thorax neuropatisk smerte i 2016. Dermatomområdet, det dækker, varierer afhængigt af påføringsniveauet. Det kan påføres under USG-vejledning, og dets anvendelse kan betragtes som mindre invasiv sammenlignet med thorax epidural. På grund af den nemmere anvendelse kan det vise sig at være en mere populær tilgang i fremtiden. Ved thoraxoperationer kan single-shut på T5-6-niveauet anvendes, eller multiple shuts på flere niveauer kan anvendes eller fortsætte analgesi kan påføres med kateter
- Der har ikke været nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner epidural versus erector spinae plane blok i litteraturen.
deltagernes hypotese er, at fortsæt ESP blokkateterpåføring er non-inferior end epiduralkateterpåføring i de første postoperative 48 timer vedrørende postoperativ smertelindring. Formålet med denne undersøgelse er at invertere virkningerne af TEA og ESPB på postoperative smerter hos patienter, der gennemgår VATS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kübra SELVİTOPİ
- Telefonnummer: +905067303513
- E-mail: drkubra25@gmail.com
Studiesteder
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Kalkun, 25240
- Rekruttering
- Ataturk University
-
Kontakt:
- KÜBRA SELVİTOPİ, 1
- Telefonnummer: +905067303513
- E-mail: drkubra25@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- moms operationspatienter
- ASA I-III gruppe
- uden nogen kronisk smerte eller nogen kronisk smertestillende brugshistorie
- frivillig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ASA IV og derover
- patienter med et BMI > 30
- patienter, der får antikoagulerende behandling
- patienter med tidligere neurologiske følgesygdomme
- patienter, der har tidligere thorakoktomi på samme side
- patienter, der har allergi over for nogen af de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen (paracetamol, ikke-steroide analgetika og opioider), vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epiduralkatetergruppe
Patienterne vil blive påført epidural kateter på T 5-6 niveau, og patienten vil blive injiceret med en epidural opløsning indeholdende 15 ml 0,125 % bupivacain gennem dette epidural kateter
|
til postoperativ smertebehandling thorax epidural kateterplacering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erector Spina Block katetergrupper
Patienterne vil blive påført et erector spina plane blok kateter på T 5-6 niveau, erector spina plane blok vil blive påført ved ultralyd vejledning og når den første lokalbedøvelse dosis blok nål er identificeret under erector spina muskel 30 ml 0,25% bupivacain (15 ml bupivacain + 15 ml saltvand) vil blive injiceret.
|
til postoperativ smertebehandling ultralyds-guidet erector spine plane blok kateterplacering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: 48 timer
|
forskel mellem gennemsnitlige VAS-score for epidural- og ESP-grupper
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet fentanylforbrug
Tidsramme: 48 timer
|
Samlet fentanylforbrug.
|
48 timer
|
|
VAS-score
Tidsramme: 48 timer
|
VAS scorer i hvile og bevægelse
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilker Ince, MD, Ataturk University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Türk Göğüs Kalp Damar Cer Derg 2009;17(2):139-143
- Okmen K, Metin Okmen B. Evaluation of the effect of serratus anterior plane block for pain treatment after video-assisted thoracoscopic surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Aug;37(4):349-353. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.005. Epub 2017 Oct 12.
- Karanikolas M, Swarm RA. Current trends in perioperative pain management. Anesthesiol Clin North Am. 2000 Sep;18(3):575-99. doi: 10.1016/s0889-8537(05)70181-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/290
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, Akut
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med thorax epidural kateter
-
Cairo UniversityAfsluttetSkuldersmerter | Thoraxkræft | Thorakotomi | Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringParavertebral blok | Thorax epidural anæstesi | Våben thoracotomiEgypten
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetNakke smerterForenede Stater
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetSammenligning af to thoraxmanipulationsteknikker for at forbedre nakkesmerter hos tandlægestuderendeNakke smerterForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Arizona Heart InstituteUkendtDescending Thoracic Aorta SygdomForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringAorta sygdomme | Thorax aortaaneurismeItalien
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Ochsner Health SystemAfsluttetSmerter, Akut | Medfødt hjertesygdomForenede Stater
-
University Hospital PadovaIkke rekrutterer endnu