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Escores de dor pós-operatória e consumo de opioides em cirurgia torácica videoassistida (EsPITHX)

11 de março de 2021 atualizado por: Ilker Ince, Ataturk University

Os efeitos do cateter peridural e do cateter eretor da espinha guiado por ultrassom nos escores de dor pós-operatória e no consumo de opioides em cirurgia torácica videoassistida

A cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) é um tipo de procedimento de cirurgia torácica minimamente invasiva (MITS) usado para diagnóstico ou tratamento de patologias torácicas (pulmonar, mediastinal, parede torácica). A maioria dos principais procedimentos tradicionalmente realizados por toracotomia aberta pode ser realizada com incisões menores usando suporte de vídeo. Embora seja menos invasiva em comparação com as opções de cirurgia aberta, a cirurgia toracoscópica pode danificar o nervo intercostal e danificar os músculos. Também provoca edema de tecidos moles na área da incisão. Portanto, a dor pode ser mais intensa do que o esperado após procedimentos toracoscópicos. A dor pós-operatória não é apenas um problema agudo; 20% dos pacientes desenvolvem dor de incisão crônica após uma cirurgia torácica.

A hipótese dos participantes é que a aplicação contínua do cateter de bloqueio ESP não é inferior à aplicação do cateter peridural nas primeiras 48 horas pós-operatórias em relação ao alívio da dor pós-operatória. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do TEA e do ESPB na dor pós-operatória em pacientes submetidos à VATS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) é um tipo de procedimento de cirurgia torácica minimamente invasiva (MITS) usado para diagnóstico ou tratamento de patologias torácicas (pulmonar, mediastinal, parede torácica). A maioria dos principais procedimentos tradicionalmente realizados por toracotomia aberta pode ser realizada com incisões menores usando suporte de vídeo. A literatura mostra que as ressecções realizadas com VATS resultam em menor tempo de internação, menores taxas de complicações, menores taxas de mortalidade e taxas de sobrevivência semelhantes em comparação com a toracotomia. Embora seja menos invasiva em comparação com as opções de cirurgia aberta, a cirurgia toracoscópica pode danificar o nervo intercostal e danificar os músculos. Também provoca edema de tecidos moles na área da incisão. Portanto, a dor pode ser mais intensa do que o esperado após procedimentos toracoscópicos. A dor pós-operatória não é apenas um problema agudo; 20% dos pacientes desenvolvem dor de incisão crônica após uma cirurgia torácica.

A dor pós-operatória é um tipo de dor aguda que se inicia com o procedimento cirúrgico e termina com a recuperação tecidual. Eliminar essa dor é um dos objetivos importantes da anestesia. Os métodos de analgesia pós-operatória podem evitar que o paciente sinta dor, mas não há consenso sobre o manejo da dor e, geralmente, uma abordagem multimodal é a mais preferível. Embora vários métodos sejam usados ​​para analgesia pós-operatória, estudos para aumentar a satisfação do paciente ainda estão em andamento.

A analgesia peridural torácica (TEA) e o bloqueio paravertebral são métodos padrão-ouro de analgesia para operações de toracoscopia e são amplamente utilizados para procedimentos de VATS. Uma aplicação epidural geralmente realizada no nível do espaço intervertebral T5-7 para cirurgia torácica. Embora a analgesia intraoperatória também seja fornecida por meio de um cateter peridural, também é a primeira preferência no manejo da analgesia pós-operatória. Pode ser aplicado por infusão contínua de anestésico local ou em bolus com intervalos de 4 a 6 horas.

O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é um tipo de bloqueio aplicado por injeção de um anestésico local no plano interfacial sob o músculo eretor da espinha, e é definido como um método analgésico para dor neuropática torácica em 2016. A área do dermátomo que cobre varia de acordo com o nível de aplicação. Pode ser aplicada sob orientação de USG e sua aplicação pode ser considerada menos invasiva em comparação com a peridural torácica. Devido à sua aplicação mais fácil, pode vir a ser uma abordagem mais popular no futuro. Em cirurgias torácicas, pode-se usar fechamento único no nível T5-6 ou múltiplos fechamentos em vários níveis ou pode ser aplicada analgesia contínua por cateter

  • Não há na literatura nenhum estudo randomizado controlado comparando o bloqueio peridural versus o bloqueio do plano do eretor da espinha.

A hipótese dos participantes é que a aplicação contínua do cateter de bloqueio ESP não é inferior à aplicação do cateter peridural nas primeiras 48 horas pós-operatórias em relação ao alívio da dor pós-operatória. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do TEA e do ESPB na dor pós-operatória em pacientes submetidos à VATS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Peru, 25240
        • Recrutamento
        • Ataturk University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de cirurgia de VATS
  • Grupo ASA I-III
  • sem nenhuma dor crônica ou qualquer histórico crônico de uso de analgésicos
  • voluntário para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes ASA IV e acima
  • pacientes com IMC > 30
  • pacientes recebendo tratamentos anticoagulantes
  • pacientes com história prévia de sequelas neurológicas
  • pacientes com história prévia de toracotomia do mesmo lado
  • serão excluídos os pacientes que apresentarem alergia a algum dos medicamentos utilizados no estudo (paracetamol, analgésicos não esteroides e opioides).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Cateter Epidural
Os pacientes serão aplicados com cateter peridural no nível T 5-6 e o ​​paciente receberá uma solução peridural contendo 15 ml de bupivacaína a 0,125% através deste cateter peridural
para controle da dor pós-operatória colocação de cateter peridural torácico
ACTIVE_COMPARATOR: Grupos de cateteres para bloqueio de eretores da espinha
Os pacientes serão aplicados com um cateter de bloqueio do plano eretor da espinha no nível T 5-6, o bloqueio do plano eretor da espinha será aplicado por ultrassom e quando a primeira agulha de bloqueio da dosagem de anestésico local for identificada sob o músculo eretor da espinha 30 ml 0,25% de bupivacaína (15 ml de bupivacaína + 15 ml de solução salina) serão injetados.
para o controle da dor pós-operatória colocação de cateter de bloqueio do eretor do plano da coluna guiado por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EVA
Prazo: 48 horas
diferença entre os escores VAS médios dos grupos epidural e ESP
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de fentanil
Prazo: 48 horas
Consumo total de fentanil.
48 horas
Pontuações VAS
Prazo: 48 horas
Pontuações VAS em repouso e movimento
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ilker Ince, MD, Ataturk University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

25 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B.30.2.ATA.0.01.00/290

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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