- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04459923
Escores de dor pós-operatória e consumo de opioides em cirurgia torácica videoassistida (EsPITHX)
Os efeitos do cateter peridural e do cateter eretor da espinha guiado por ultrassom nos escores de dor pós-operatória e no consumo de opioides em cirurgia torácica videoassistida
A cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) é um tipo de procedimento de cirurgia torácica minimamente invasiva (MITS) usado para diagnóstico ou tratamento de patologias torácicas (pulmonar, mediastinal, parede torácica). A maioria dos principais procedimentos tradicionalmente realizados por toracotomia aberta pode ser realizada com incisões menores usando suporte de vídeo. Embora seja menos invasiva em comparação com as opções de cirurgia aberta, a cirurgia toracoscópica pode danificar o nervo intercostal e danificar os músculos. Também provoca edema de tecidos moles na área da incisão. Portanto, a dor pode ser mais intensa do que o esperado após procedimentos toracoscópicos. A dor pós-operatória não é apenas um problema agudo; 20% dos pacientes desenvolvem dor de incisão crônica após uma cirurgia torácica.
A hipótese dos participantes é que a aplicação contínua do cateter de bloqueio ESP não é inferior à aplicação do cateter peridural nas primeiras 48 horas pós-operatórias em relação ao alívio da dor pós-operatória. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do TEA e do ESPB na dor pós-operatória em pacientes submetidos à VATS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) é um tipo de procedimento de cirurgia torácica minimamente invasiva (MITS) usado para diagnóstico ou tratamento de patologias torácicas (pulmonar, mediastinal, parede torácica). A maioria dos principais procedimentos tradicionalmente realizados por toracotomia aberta pode ser realizada com incisões menores usando suporte de vídeo. A literatura mostra que as ressecções realizadas com VATS resultam em menor tempo de internação, menores taxas de complicações, menores taxas de mortalidade e taxas de sobrevivência semelhantes em comparação com a toracotomia. Embora seja menos invasiva em comparação com as opções de cirurgia aberta, a cirurgia toracoscópica pode danificar o nervo intercostal e danificar os músculos. Também provoca edema de tecidos moles na área da incisão. Portanto, a dor pode ser mais intensa do que o esperado após procedimentos toracoscópicos. A dor pós-operatória não é apenas um problema agudo; 20% dos pacientes desenvolvem dor de incisão crônica após uma cirurgia torácica.
A dor pós-operatória é um tipo de dor aguda que se inicia com o procedimento cirúrgico e termina com a recuperação tecidual. Eliminar essa dor é um dos objetivos importantes da anestesia. Os métodos de analgesia pós-operatória podem evitar que o paciente sinta dor, mas não há consenso sobre o manejo da dor e, geralmente, uma abordagem multimodal é a mais preferível. Embora vários métodos sejam usados para analgesia pós-operatória, estudos para aumentar a satisfação do paciente ainda estão em andamento.
A analgesia peridural torácica (TEA) e o bloqueio paravertebral são métodos padrão-ouro de analgesia para operações de toracoscopia e são amplamente utilizados para procedimentos de VATS. Uma aplicação epidural geralmente realizada no nível do espaço intervertebral T5-7 para cirurgia torácica. Embora a analgesia intraoperatória também seja fornecida por meio de um cateter peridural, também é a primeira preferência no manejo da analgesia pós-operatória. Pode ser aplicado por infusão contínua de anestésico local ou em bolus com intervalos de 4 a 6 horas.
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é um tipo de bloqueio aplicado por injeção de um anestésico local no plano interfacial sob o músculo eretor da espinha, e é definido como um método analgésico para dor neuropática torácica em 2016. A área do dermátomo que cobre varia de acordo com o nível de aplicação. Pode ser aplicada sob orientação de USG e sua aplicação pode ser considerada menos invasiva em comparação com a peridural torácica. Devido à sua aplicação mais fácil, pode vir a ser uma abordagem mais popular no futuro. Em cirurgias torácicas, pode-se usar fechamento único no nível T5-6 ou múltiplos fechamentos em vários níveis ou pode ser aplicada analgesia contínua por cateter
- Não há na literatura nenhum estudo randomizado controlado comparando o bloqueio peridural versus o bloqueio do plano do eretor da espinha.
A hipótese dos participantes é que a aplicação contínua do cateter de bloqueio ESP não é inferior à aplicação do cateter peridural nas primeiras 48 horas pós-operatórias em relação ao alívio da dor pós-operatória. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do TEA e do ESPB na dor pós-operatória em pacientes submetidos à VATS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kübra SELVİTOPİ
- Número de telefone: +905067303513
- E-mail: drkubra25@gmail.com
Locais de estudo
-
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Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Peru, 25240
- Recrutamento
- Ataturk University
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Contato:
- KÜBRA SELVİTOPİ, 1
- Número de telefone: +905067303513
- E-mail: drkubra25@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de cirurgia de VATS
- Grupo ASA I-III
- sem nenhuma dor crônica ou qualquer histórico crônico de uso de analgésicos
- voluntário para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes ASA IV e acima
- pacientes com IMC > 30
- pacientes recebendo tratamentos anticoagulantes
- pacientes com história prévia de sequelas neurológicas
- pacientes com história prévia de toracotomia do mesmo lado
- serão excluídos os pacientes que apresentarem alergia a algum dos medicamentos utilizados no estudo (paracetamol, analgésicos não esteroides e opioides).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Cateter Epidural
Os pacientes serão aplicados com cateter peridural no nível T 5-6 e o paciente receberá uma solução peridural contendo 15 ml de bupivacaína a 0,125% através deste cateter peridural
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para controle da dor pós-operatória colocação de cateter peridural torácico
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupos de cateteres para bloqueio de eretores da espinha
Os pacientes serão aplicados com um cateter de bloqueio do plano eretor da espinha no nível T 5-6, o bloqueio do plano eretor da espinha será aplicado por ultrassom e quando a primeira agulha de bloqueio da dosagem de anestésico local for identificada sob o músculo eretor da espinha 30 ml 0,25% de bupivacaína (15 ml de bupivacaína + 15 ml de solução salina) serão injetados.
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para o controle da dor pós-operatória colocação de cateter de bloqueio do eretor do plano da coluna guiado por ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EVA
Prazo: 48 horas
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diferença entre os escores VAS médios dos grupos epidural e ESP
|
48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de fentanil
Prazo: 48 horas
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Consumo total de fentanil.
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48 horas
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Pontuações VAS
Prazo: 48 horas
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Pontuações VAS em repouso e movimento
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilker Ince, MD, Ataturk University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Türk Göğüs Kalp Damar Cer Derg 2009;17(2):139-143
- Okmen K, Metin Okmen B. Evaluation of the effect of serratus anterior plane block for pain treatment after video-assisted thoracoscopic surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Aug;37(4):349-353. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.005. Epub 2017 Oct 12.
- Karanikolas M, Swarm RA. Current trends in perioperative pain management. Anesthesiol Clin North Am. 2000 Sep;18(3):575-99. doi: 10.1016/s0889-8537(05)70181-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ATA.0.01.00/290
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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