ビデオ支援胸部手術における術後疼痛スコアとオピオイド消費 (EsPITHX)
ビデオ支援胸部手術における硬膜外カテーテルと超音波誘導脊柱起立ブロック カテーテルの術後疼痛スコアとオピオイド消費に対する効果
ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) は、胸部病変 (肺、縦隔、胸壁) の診断または治療に使用される低侵襲胸部手術 (MITS) の一種です。 伝統的に開胸術によって行われてきたほとんどの主要な手順は、ビデオ サポートを使用して、より小さな切開で行うことができます。 胸腔鏡下手術は、開腹手術に比べて侵襲性が低くなりますが、肋間神経や筋肉に損傷を与える可能性があります。 また、切開部の軟部組織浮腫を引き起こします。 そのため、胸腔鏡手術後は予想以上に痛みが強くなることがあります。 術後の痛みは単なる急性の問題ではありません。患者の 20% は、胸部手術後に慢性的な切開痛を発症します。
参加者の仮説は、ESP ブロック カテーテルの適用を継続することは、術後の疼痛緩和に関して、術後最初の 48 時間で硬膜外カテーテルの適用よりも劣っていないというものです。 この研究の目的は、VATS を受けている患者の術後疼痛に対する TEA と ESPB の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) は、胸部病変 (肺、縦隔、胸壁) の診断または治療に使用される低侵襲胸部手術 (MITS) の一種です。 伝統的に開胸術によって行われてきたほとんどの主要な手順は、ビデオ サポートを使用して、より小さな切開で行うことができます。 文献によると、VATS で行われた切除は、開胸術と比較して、入院期間が短く、合併症率が低く、死亡率が低く、生存率も同様であることが示されています。 胸腔鏡下手術は、開腹手術に比べて侵襲性が低くなりますが、肋間神経や筋肉に損傷を与える可能性があります。 また、切開部の軟部組織浮腫を引き起こします。 そのため、胸腔鏡手術後は予想以上に痛みが強くなることがあります。 術後の痛みは単なる急性の問題ではありません。患者の 20% は、胸部手術後に慢性的な切開痛を発症します。
術後疼痛は、外科的処置から始まり、組織の回復で終わるタイプの急性疼痛です。 この痛みをなくすことが麻酔の重要な目的の一つです。 術後の鎮痛法は、患者が痛みを感じるのを防ぐことができますが、痛みの管理に関するコンセンサスはなく、一般的にマルチモーダルアプローチが最も望ましいアプローチです. 術後の鎮痛にはさまざまな方法が用いられていますが、患者の満足度を高めるための研究は現在も進行中です。
胸部硬膜外鎮痛 (TEA) および傍脊椎ブロックは、胸腔鏡手術の鎮痛法のゴールド スタンダードであり、VATS 処置に広く使用されています。 硬膜外適用は、通常、胸部手術のために T5-7 椎間腔のレベルで行われます。 術中の鎮痛も硬膜外カテーテルを使用して提供されますが、術後の鎮痛管理においても優先されます。 局所麻酔薬の連続注入、または 4 ~ 6 時間間隔のボーラス投与によって適用できます。
脊柱起立筋ブロック(ESPB)は、脊柱起立筋下の界面に局所麻酔薬を注入して行うブロックの一種で、2016年に胸部神経因性疼痛に対する鎮痛法と定義されました。 それがカバーする皮膚節領域は、アプリケーションのレベルによって異なります。 USGのガイダンスの下で適用でき、その適用は胸部硬膜外と比較して侵襲性が低いと見なされる場合があります。 より簡単に適用できるため、将来的にはより一般的なアプローチになる可能性があります。 胸部手術では、T5-6 レベルでのシングル シャットを使用するか、複数のレベルで複数のシャットを適用するか、カテーテルによって鎮痛を継続することができます。
- 文献には、硬膜外と脊柱起立面ブロックを比較した無作為対照試験はありません。
参加者の仮説は、ESP ブロック カテーテルの適用を継続することは、術後の疼痛緩和に関して、術後最初の 48 時間で硬膜外カテーテルの適用よりも劣っていないというものです。 この研究の目的は、VATS を受けている患者の術後疼痛に対する TEA と ESPB の効果を調査することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kübra SELVİTOPİ
- 電話番号:+905067303513
- メール:drkubra25@gmail.com
研究場所
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Yakutiye
-
Erzurum、Yakutiye、七面鳥、25240
- 募集
- Ataturk University
-
コンタクト:
- KÜBRA SELVİTOPİ, 1
- 電話番号:+905067303513
- メール:drkubra25@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- VATS手術患者
- ASAⅠ~Ⅲグループ
- 慢性的な痛みや慢性的な鎮痛剤の使用歴がない
- 研究への参加を志願する
除外基準:
- ASA IV以上の患者
- BMI > 30の患者
- 抗凝固療法を受けている患者
- 以前に神経学的後遺症の病歴がある患者
- 同じ側に以前に開胸手術歴がある患者
- -研究で使用される薬物(パラセタモール、非ステロイド鎮痛薬およびオピオイド)のいずれかにアレルギーのある患者は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:硬膜外カテーテルグループ
患者は、T 5-6 レベルで硬膜外カテーテルを適用され、患者は、この硬膜外カテーテルを通して 15 ml の 0.125% ブピバカインを含む硬膜外溶液を注射されます。
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術後疼痛管理用 胸部硬膜外カテーテル留置
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ACTIVE_COMPARATOR:脊柱起立ブロック カテーテル グループ
患者は T 5-6 レベルで脊柱起立面ブロック カテーテルを適用されます。脊柱起立面ブロックは超音波ガイダンスによって適用され、最初の局所麻酔薬投与量ブロック針が脊柱起立筋の下で識別されたときに 30 ml 0.25% ブピバカイン(ブピバカイン 15 ml + 生理食塩水 15 ml) を注射します。
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術後の疼痛管理用 超音波誘導起立筋脊柱面ブロック カテーテル留置
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS
時間枠:48時間
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硬膜外群と ESP 群の平均 VAS スコアの差
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェンタニル総消費量
時間枠:48時間
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フェンタニルの総消費量。
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48時間
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VAS スコア
時間枠:48時間
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安静時と運動時の VAS スコア
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48時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ilker Ince, MD、Ataturk University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Türk Göğüs Kalp Damar Cer Derg 2009;17(2):139-143
- Okmen K, Metin Okmen B. Evaluation of the effect of serratus anterior plane block for pain treatment after video-assisted thoracoscopic surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Aug;37(4):349-353. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.005. Epub 2017 Oct 12.
- Karanikolas M, Swarm RA. Current trends in perioperative pain management. Anesthesiol Clin North Am. 2000 Sep;18(3):575-99. doi: 10.1016/s0889-8537(05)70181-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、急性の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
胸部硬膜外カテーテルの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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Ohio State UniversityMedtronic募集
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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Cook Research Incorporated完了
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Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital終了しました