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ビデオ支援胸部手術における術後疼痛スコアとオピオイド消費 (EsPITHX)

2021年3月11日 更新者:Ilker Ince、Ataturk University

ビデオ支援胸部手術における硬膜外カテーテルと超音波誘導脊柱起立ブロック カテーテルの術後疼痛スコアとオピオイド消費に対する効果

ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) は、胸部病変 (肺、縦隔、胸壁) の診断または治療に使用される低侵襲胸部手術 (MITS) の一種です。 伝統的に開胸術によって行われてきたほとんどの主要な手順は、ビデオ サポートを使用して、より小さな切開で行うことができます。 胸腔鏡下手術は、開腹手術に比べて侵襲性が低くなりますが、肋間神経や筋肉に損傷を与える可能性があります。 また、切開部の軟部組織浮腫を引き起こします。 そのため、胸腔鏡手術後は予想以上に痛みが強くなることがあります。 術後の痛みは単なる急性の問題ではありません。患者の 20% は、胸部手術後に慢性的な切開痛を発症します。

参加者の仮説は、ESP ブロック カテーテルの適用を継続することは、術後の疼痛緩和に関して、術後最初の 48 時間で硬膜外カテーテルの適用よりも劣っていないというものです。 この研究の目的は、VATS を受けている患者の術後疼痛に対する TEA と ESPB の効果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) は、胸部病変 (肺、縦隔、胸壁) の診断または治療に使用される低侵襲胸部手術 (MITS) の一種です。 伝統的に開胸術によって行われてきたほとんどの主要な手順は、ビデオ サポートを使用して、より小さな切開で行うことができます。 文献によると、VATS で行われた切除は、開胸術と比較して、入院期間が短く、合併症率が低く、死亡率が低く、生存率も同様であることが示されています。 胸腔鏡下手術は、開腹手術に比べて侵襲性が低くなりますが、肋間神経や筋肉に損傷を与える可能性があります。 また、切開部の軟部組織浮腫を引き起こします。 そのため、胸腔鏡手術後は予想以上に痛みが強くなることがあります。 術後の痛みは単なる急性の問題ではありません。患者の 20% は、胸部手術後に慢性的な切開痛を発症します。

術後疼痛は、外科的処置から始まり、組織の回復で終わるタイプの急性疼痛です。 この痛みをなくすことが麻酔の重要な目的の一つです。 術後の鎮痛法は、患者が痛みを感じるのを防ぐことができますが、痛みの管理に関するコンセンサスはなく、一般的にマルチモーダルアプローチが最も望ましいアプローチです. 術後の鎮痛にはさまざまな方法が用いられていますが、患者の満足度を高めるための研究は現在も進行中です。

胸部硬膜外鎮痛 (TEA) および傍脊椎ブロックは、胸腔鏡手術の鎮痛法のゴールド スタンダードであり、VATS 処置に広く使用されています。 硬膜外適用は、通常、胸部手術のために T5-7 椎間腔のレベルで行われます。 術中の鎮痛も硬膜外カテーテルを使用して提供されますが、術後の鎮痛管理においても優先されます。 局所麻酔薬の連続注入、または 4 ~ 6 時間間隔のボーラス投与によって適用できます。

脊柱起立筋ブロック(ESPB)は、脊柱起立筋下の界面に局所麻酔薬を注入して行うブロックの一種で、2016年に胸部神経因性疼痛に対する鎮痛法と定義されました。 それがカバーする皮膚節領域は、アプリケーションのレベルによって異なります。 USGのガイダンスの下で適用でき、その適用は胸部硬膜外と比較して侵襲性が低いと見なされる場合があります。 より簡単に適用できるため、将来的にはより一般的なアプローチになる可能性があります。 胸部手術では、T5-6 レベルでのシングル シャットを使用するか、複数のレベルで複数のシャットを適用するか、カテーテルによって鎮痛を継続することができます。

  • 文献には、硬膜外と脊柱起立面ブロックを比較した無作為対照試験はありません。

参加者の仮説は、ESP ブロック カテーテルの適用を継続することは、術後の疼痛緩和に関して、術後最初の 48 時間で硬膜外カテーテルの適用よりも劣っていないというものです。 この研究の目的は、VATS を受けている患者の術後疼痛に対する TEA と ESPB の効果を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Yakutiye
      • Erzurum、Yakutiye、七面鳥、25240
        • 募集
        • Ataturk University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • VATS手術患者
  • ASAⅠ~Ⅲグループ
  • 慢性的な痛みや慢性的な鎮痛剤の使用歴がない
  • 研究への参加を志願する

除外基準:

  • ASA IV以上の患者
  • BMI > 30の患者
  • 抗凝固療法を受けている患者
  • 以前に神経学的後遺症の病歴がある患者
  • 同じ側​​に以前に開胸手術歴がある患者
  • -研究で使用される薬物(パラセタモール、非ステロイド鎮痛薬およびオピオイド)のいずれかにアレルギーのある患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:硬膜外カテーテルグループ
患者は、T 5-6 レベルで硬膜外カテーテルを適用され、患者は、この硬膜外カテーテルを通して 15 ml の 0.125% ブピバカインを含む硬膜外溶液を注射されます。
術後疼痛管理用 胸部硬膜外カテーテル留置
ACTIVE_COMPARATOR:脊柱起立ブロック カテーテル グループ
患者は T 5-6 レベルで脊柱起立面ブロック カテーテルを適用されます。脊柱起立面ブロックは超音波ガイダンスによって適用され、最初の局所麻酔薬投与量ブロック針が脊柱起立筋の下で識別されたときに 30 ml 0.25% ブピバカイン(ブピバカイン 15 ml + 生理食塩水 15 ml) を注射します。
術後の疼痛管理用 超音波誘導起立筋脊柱面ブロック カテーテル留置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS
時間枠:48時間
硬膜外群と ESP 群の平均 VAS スコアの差
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェンタニル総消費量
時間枠:48時間
フェンタニルの総消費量。
48時間
VAS スコア
時間枠:48時間
安静時と運動時の VAS スコア
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ilker Ince, MD、Ataturk University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月20日

一次修了 (予期された)

2021年12月30日

研究の完了 (予期された)

2022年5月25日

試験登録日

最初に提出

2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月3日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月11日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B.30.2.ATA.0.01.00/290

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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