- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04459923
Punteggi del dolore postoperatorio e consumo di oppioidi nella chirurgia toracica videoassistita (EsPITHX)
Gli effetti del catetere epidurale e del catetere con blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni sui punteggi del dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi nella chirurgia toracica videoassistita
La chirurgia toracoscopica video assistita (VATS) è un tipo di procedura di chirurgia toracica minimamente invasiva (MITS) utilizzata per la diagnosi o il trattamento delle patologie del torace (polmonare, mediastinico, parete toracica). La maggior parte delle principali procedure eseguite tradizionalmente mediante toracotomia aperta può essere eseguita con incisioni più piccole utilizzando il supporto video. Pur essendo meno invasiva rispetto alle opzioni di chirurgia aperta, la chirurgia toracoscopica può danneggiare il nervo intercostale e danneggiare i muscoli. Inoltre provoca edema dei tessuti molli nell'area dell'incisione. Pertanto, il dolore può essere più intenso del previsto dopo le procedure toracoscopiche. Il dolore post-operatorio non è solo un problema acuto; Il 20% dei pazienti sviluppa dolore cronico da incisione dopo un intervento di chirurgia toracica.
L'ipotesi dei partecipanti è che l'applicazione continua del catetere a blocco ESP sia non inferiore all'applicazione del catetere epidurale nelle prime 48 ore post-operatorie per quanto riguarda il sollievo dal dolore post-operatorio. Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti di TEA e ESPB sul dolore post-operatorio in pazienti sottoposti a VATS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia toracoscopica video assistita (VATS) è un tipo di procedura di chirurgia toracica minimamente invasiva (MITS) utilizzata per la diagnosi o il trattamento delle patologie del torace (polmonare, mediastinico, parete toracica). La maggior parte delle principali procedure eseguite tradizionalmente mediante toracotomia aperta può essere eseguita con incisioni più piccole utilizzando il supporto video. La letteratura mostra che le resezioni eseguite con VATS comportano una degenza ospedaliera più breve, tassi di complicanze inferiori, tassi di mortalità inferiori e tassi di sopravvivenza simili rispetto alla toracotomia. Pur essendo meno invasiva rispetto alle opzioni di chirurgia aperta, la chirurgia toracoscopica può danneggiare il nervo intercostale e danneggiare i muscoli. Inoltre provoca edema dei tessuti molli nell'area dell'incisione. Pertanto, il dolore può essere più intenso del previsto dopo le procedure toracoscopiche. Il dolore post-operatorio non è solo un problema acuto; Il 20% dei pazienti sviluppa dolore cronico da incisione dopo un intervento di chirurgia toracica.
Il dolore post-operatorio è un tipo di dolore acuto che inizia con la procedura chirurgica e termina con il recupero dei tessuti. Eliminare questo dolore è uno degli scopi importanti dell'anestesia. I metodi di analgesia post-operatoria possono impedire al paziente di provare dolore, ma non c'è stato consenso riguardo alla gestione del dolore e generalmente un approccio multimodale è l'approccio più preferibile. Sebbene vengano utilizzati vari metodi per l'analgesia post-operatoria, sono ancora in corso studi per aumentare la soddisfazione del paziente.
L'analgesia epidurale toracica (TEA) e il blocco paravertebrale sono il gold standard dei metodi di analgesia per le operazioni di toracoscopia e sono ampiamente utilizzati per le procedure VATS. Un'applicazione epidurale generalmente eseguita a livello dello spazio intervertebrale T5-7 per la chirurgia toracica. Sebbene l'analgesia intraoperatoria sia fornita anche mediante un catetere epidurale, è anche la prima preferenza nella gestione dell'analgesia postoperatoria. Può essere applicato mediante infusione continua di anestetico locale o dosaggi in bolo ad intervalli di 4-6 ore.
Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è un tipo di blocco applicato mediante iniezione di un anestetico locale nel piano interfacciale sotto il muscolo erettore spinale ed è definito come un metodo analgesico per il dolore neuropatico toracico nel 2016. L'area del dermatoma che copre varia a seconda del livello di applicazione. Può essere applicato sotto guida USG e la sua applicazione può essere considerata meno invasiva rispetto all'epidurale toracica. Grazie alla sua più facile applicazione, può rivelarsi un approccio più popolare in futuro. Negli interventi chirurgici toracici, è possibile utilizzare single-shut a livello T5-6 o possono essere applicati più shut a più livelli o continuare l'analgesia può essere applicata tramite catetere
- In letteratura non sono disponibili studi controllati randomizzati che confrontino il blocco del piano epidurale con quello dell'erettore spinale.
L'ipotesi dei partecipanti è che l'applicazione continua del catetere a blocco ESP sia non inferiore all'applicazione del catetere epidurale nelle prime 48 ore post-operatorie per quanto riguarda il sollievo dal dolore post-operatorio. Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti di TEA e ESPB sul dolore post-operatorio in pazienti sottoposti a VATS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kübra SELVİTOPİ
- Numero di telefono: +905067303513
- Email: drkubra25@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Tacchino, 25240
- Reclutamento
- Ataturk University
-
Contatto:
- KÜBRA SELVİTOPİ, 1
- Numero di telefono: +905067303513
- Email: drkubra25@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia VATS
- Gruppo ASA I-III
- senza alcun dolore cronico o anamnesi di utilizzo di analgesici cronici
- volontario per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti di ASA IV e superiori
- pazienti con un BMI > 30
- pazienti sottoposti a trattamenti anticoagulanti
- pazienti con pregressa storia di sequele neurologiche
- pazienti con precedente storia di toracoctomia sullo stesso lato
- saranno esclusi i pazienti con allergia nei confronti di uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio (paracetamolo, analgesici non steroidei e oppioidi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo catetere epidurale
Ai pazienti verrà applicato un catetere epidurale a livello di T 5-6 e al paziente verrà iniettata una soluzione epidurale contenente 15 ml di bupivacaina allo 0,125% attraverso questo catetere epidurale
|
per la gestione del dolore postoperatorio posizionamento del catetere epidurale toracico
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppi di cateteri Erector Spina Block
Ai pazienti verrà applicato un catetere per blocco del piano erettore spinale a livello T 5-6, il blocco del piano erettore spinale verrà applicato mediante guida ecografica e quando viene identificato il primo ago per il blocco del dosaggio di anestetico locale sotto il muscolo erettore della spina 30 ml 0,25% bupivacaina (15 ml di bupivacaina + 15 ml di soluzione salina).
|
per la gestione del dolore postoperatorio posizionamento del catetere del blocco del piano spinale erettore ecoguidato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
VAS
Lasso di tempo: 48 ore
|
differenza tra i punteggi VAS medi dei gruppi epidurale e ESP
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo totale di fentanil
Lasso di tempo: 48 ore
|
Consumo totale di fentanil.
|
48 ore
|
|
Punteggi VAS
Lasso di tempo: 48 ore
|
Punteggi VAS a riposo e in movimento
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ilker Ince, MD, Ataturk University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Türk Göğüs Kalp Damar Cer Derg 2009;17(2):139-143
- Okmen K, Metin Okmen B. Evaluation of the effect of serratus anterior plane block for pain treatment after video-assisted thoracoscopic surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Aug;37(4):349-353. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.005. Epub 2017 Oct 12.
- Karanikolas M, Swarm RA. Current trends in perioperative pain management. Anesthesiol Clin North Am. 2000 Sep;18(3):575-99. doi: 10.1016/s0889-8537(05)70181-4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.ATA.0.01.00/290
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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