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Punteggi del dolore postoperatorio e consumo di oppioidi nella chirurgia toracica videoassistita (EsPITHX)

11 marzo 2021 aggiornato da: Ilker Ince, Ataturk University

Gli effetti del catetere epidurale e del catetere con blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni sui punteggi del dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi nella chirurgia toracica videoassistita

La chirurgia toracoscopica video assistita (VATS) è un tipo di procedura di chirurgia toracica minimamente invasiva (MITS) utilizzata per la diagnosi o il trattamento delle patologie del torace (polmonare, mediastinico, parete toracica). La maggior parte delle principali procedure eseguite tradizionalmente mediante toracotomia aperta può essere eseguita con incisioni più piccole utilizzando il supporto video. Pur essendo meno invasiva rispetto alle opzioni di chirurgia aperta, la chirurgia toracoscopica può danneggiare il nervo intercostale e danneggiare i muscoli. Inoltre provoca edema dei tessuti molli nell'area dell'incisione. Pertanto, il dolore può essere più intenso del previsto dopo le procedure toracoscopiche. Il dolore post-operatorio non è solo un problema acuto; Il 20% dei pazienti sviluppa dolore cronico da incisione dopo un intervento di chirurgia toracica.

L'ipotesi dei partecipanti è che l'applicazione continua del catetere a blocco ESP sia non inferiore all'applicazione del catetere epidurale nelle prime 48 ore post-operatorie per quanto riguarda il sollievo dal dolore post-operatorio. Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti di TEA e ESPB sul dolore post-operatorio in pazienti sottoposti a VATS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia toracoscopica video assistita (VATS) è un tipo di procedura di chirurgia toracica minimamente invasiva (MITS) utilizzata per la diagnosi o il trattamento delle patologie del torace (polmonare, mediastinico, parete toracica). La maggior parte delle principali procedure eseguite tradizionalmente mediante toracotomia aperta può essere eseguita con incisioni più piccole utilizzando il supporto video. La letteratura mostra che le resezioni eseguite con VATS comportano una degenza ospedaliera più breve, tassi di complicanze inferiori, tassi di mortalità inferiori e tassi di sopravvivenza simili rispetto alla toracotomia. Pur essendo meno invasiva rispetto alle opzioni di chirurgia aperta, la chirurgia toracoscopica può danneggiare il nervo intercostale e danneggiare i muscoli. Inoltre provoca edema dei tessuti molli nell'area dell'incisione. Pertanto, il dolore può essere più intenso del previsto dopo le procedure toracoscopiche. Il dolore post-operatorio non è solo un problema acuto; Il 20% dei pazienti sviluppa dolore cronico da incisione dopo un intervento di chirurgia toracica.

Il dolore post-operatorio è un tipo di dolore acuto che inizia con la procedura chirurgica e termina con il recupero dei tessuti. Eliminare questo dolore è uno degli scopi importanti dell'anestesia. I metodi di analgesia post-operatoria possono impedire al paziente di provare dolore, ma non c'è stato consenso riguardo alla gestione del dolore e generalmente un approccio multimodale è l'approccio più preferibile. Sebbene vengano utilizzati vari metodi per l'analgesia post-operatoria, sono ancora in corso studi per aumentare la soddisfazione del paziente.

L'analgesia epidurale toracica (TEA) e il blocco paravertebrale sono il gold standard dei metodi di analgesia per le operazioni di toracoscopia e sono ampiamente utilizzati per le procedure VATS. Un'applicazione epidurale generalmente eseguita a livello dello spazio intervertebrale T5-7 per la chirurgia toracica. Sebbene l'analgesia intraoperatoria sia fornita anche mediante un catetere epidurale, è anche la prima preferenza nella gestione dell'analgesia postoperatoria. Può essere applicato mediante infusione continua di anestetico locale o dosaggi in bolo ad intervalli di 4-6 ore.

Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è un tipo di blocco applicato mediante iniezione di un anestetico locale nel piano interfacciale sotto il muscolo erettore spinale ed è definito come un metodo analgesico per il dolore neuropatico toracico nel 2016. L'area del dermatoma che copre varia a seconda del livello di applicazione. Può essere applicato sotto guida USG e la sua applicazione può essere considerata meno invasiva rispetto all'epidurale toracica. Grazie alla sua più facile applicazione, può rivelarsi un approccio più popolare in futuro. Negli interventi chirurgici toracici, è possibile utilizzare single-shut a livello T5-6 o possono essere applicati più shut a più livelli o continuare l'analgesia può essere applicata tramite catetere

  • In letteratura non sono disponibili studi controllati randomizzati che confrontino il blocco del piano epidurale con quello dell'erettore spinale.

L'ipotesi dei partecipanti è che l'applicazione continua del catetere a blocco ESP sia non inferiore all'applicazione del catetere epidurale nelle prime 48 ore post-operatorie per quanto riguarda il sollievo dal dolore post-operatorio. Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti di TEA e ESPB sul dolore post-operatorio in pazienti sottoposti a VATS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Tacchino, 25240
        • Reclutamento
        • Ataturk University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia VATS
  • Gruppo ASA I-III
  • senza alcun dolore cronico o anamnesi di utilizzo di analgesici cronici
  • volontario per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di ASA IV e superiori
  • pazienti con un BMI > 30
  • pazienti sottoposti a trattamenti anticoagulanti
  • pazienti con pregressa storia di sequele neurologiche
  • pazienti con precedente storia di toracoctomia sullo stesso lato
  • saranno esclusi i pazienti con allergia nei confronti di uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio (paracetamolo, analgesici non steroidei e oppioidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo catetere epidurale
Ai pazienti verrà applicato un catetere epidurale a livello di T 5-6 e al paziente verrà iniettata una soluzione epidurale contenente 15 ml di bupivacaina allo 0,125% attraverso questo catetere epidurale
per la gestione del dolore postoperatorio posizionamento del catetere epidurale toracico
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppi di cateteri Erector Spina Block
Ai pazienti verrà applicato un catetere per blocco del piano erettore spinale a livello T 5-6, il blocco del piano erettore spinale verrà applicato mediante guida ecografica e quando viene identificato il primo ago per il blocco del dosaggio di anestetico locale sotto il muscolo erettore della spina 30 ml 0,25% bupivacaina (15 ml di bupivacaina + 15 ml di soluzione salina).
per la gestione del dolore postoperatorio posizionamento del catetere del blocco del piano spinale erettore ecoguidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: 48 ore
differenza tra i punteggi VAS medi dei gruppi epidurale e ESP
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di fentanil
Lasso di tempo: 48 ore
Consumo totale di fentanil.
48 ore
Punteggi VAS
Lasso di tempo: 48 ore
Punteggi VAS a riposo e in movimento
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilker Ince, MD, Ataturk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ATA.0.01.00/290

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Acuto

Prove cliniche su catetere epidurale toracico

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