- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04459923
Puntuaciones de dolor posoperatorio y consumo de opiáceos en cirugía torácica asistida por vídeo (EsPITHX)
Los efectos del catéter epidural y el catéter de bloque erector de la columna guiado por ultrasonido en las puntuaciones de dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos en la cirugía torácica asistida por video
La cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) es un tipo de procedimiento de cirugía torácica mínimamente invasiva (MITS) que se utiliza para el diagnóstico o tratamiento de patologías torácicas (pulmonares, mediastínicas, de la pared torácica). La mayoría de los procedimientos principales realizados tradicionalmente por toracotomía abierta se pueden realizar con incisiones más pequeñas usando soporte de video. Si bien es menos invasiva en comparación con las opciones de cirugía abierta, la cirugía toracoscópica puede dañar el nervio intercostal y dañar los músculos. También provoca edema de tejidos blandos en el área de la incisión. Por lo tanto, el dolor puede ser más intenso de lo esperado después de los procedimientos toracoscópicos. El dolor postoperatorio no es solo un problema agudo; El 20% de los pacientes desarrollan dolor crónico en la incisión después de una cirugía torácica.
La hipótesis de los participantes es que la aplicación continua del catéter de bloqueo ESP no es inferior a la aplicación del catéter epidural en las primeras 48 horas posoperatorias con respecto al alivio del dolor posoperatorio. El propósito de este estudio es investigar los efectos de TEA y ESPB sobre el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a VATS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) es un tipo de procedimiento de cirugía torácica mínimamente invasiva (MITS) que se utiliza para el diagnóstico o tratamiento de patologías torácicas (pulmonares, mediastínicas, de la pared torácica). La mayoría de los procedimientos principales realizados tradicionalmente por toracotomía abierta se pueden realizar con incisiones más pequeñas usando soporte de video. La literatura muestra que las resecciones realizadas con VATS dan como resultado una estancia hospitalaria más corta, tasas de complicaciones más bajas, tasas de mortalidad más bajas y tasas de supervivencia similares en comparación con la toracotomía. Si bien es menos invasiva en comparación con las opciones de cirugía abierta, la cirugía toracoscópica puede dañar el nervio intercostal y dañar los músculos. También provoca edema de tejidos blandos en el área de la incisión. Por lo tanto, el dolor puede ser más intenso de lo esperado después de los procedimientos toracoscópicos. El dolor postoperatorio no es solo un problema agudo; El 20% de los pacientes desarrollan dolor crónico en la incisión después de una cirugía torácica.
El dolor postoperatorio es un tipo de dolor agudo que comienza con el procedimiento quirúrgico y finaliza con la recuperación del tejido. Eliminar este dolor es uno de los propósitos importantes de la anestesia. Los métodos de analgesia posoperatoria pueden evitar que el paciente sienta dolor, pero no ha habido consenso con respecto al manejo del dolor y, en general, un enfoque multimodal es el más preferible. Si bien se utilizan varios métodos para la analgesia posoperatoria, todavía se están realizando estudios para aumentar la satisfacción del paciente.
La analgesia epidural torácica (TEA) y el bloqueo paravertebral son el estándar de oro de los métodos de analgesia para las operaciones de toracoscopia, y se utilizan ampliamente para los procedimientos VATS. Una aplicación epidural generalmente realizada al nivel del espacio intervertebral T5-7 para cirugía torácica. Si bien la analgesia intraoperatoria también se proporciona mediante un catéter epidural, también es la primera preferencia en el manejo de la analgesia posoperatoria. Puede ser aplicado por infusión continua de anestésico local, o dosis en bolo con intervalos de 4-6 horas.
El bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) es un tipo de bloqueo que se aplica mediante la inyección de un anestésico local en el plano interfacial debajo del músculo erector de la columna, y se define como un método analgésico para el dolor neuropático torácico en 2016. El área del dermatoma que cubre varía según el nivel de aplicación. Se puede aplicar bajo la guía del USG y su aplicación puede considerarse menos invasiva en comparación con la epidural torácica. Debido a su aplicación más fácil, puede resultar ser un enfoque más popular en el futuro. En cirugías torácicas, se puede usar un cierre único en el nivel T5-6 o se pueden aplicar múltiples cierres en múltiples niveles o se puede aplicar analgesia continua mediante catéter.
- No ha habido ningún estudio controlado aleatorizado que compare la epidural con el bloqueo del plano del erector de la columna en la literatura.
La hipótesis de los participantes es que la aplicación continua del catéter de bloqueo ESP no es inferior a la aplicación del catéter epidural en las primeras 48 horas posoperatorias con respecto al alivio del dolor posoperatorio. El propósito de este estudio es investigar los efectos de TEA y ESPB sobre el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a VATS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kübra SELVİTOPİ
- Número de teléfono: +905067303513
- Correo electrónico: drkubra25@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Pavo, 25240
- Reclutamiento
- Ataturk University
-
Contacto:
- KÜBRA SELVİTOPİ, 1
- Número de teléfono: +905067303513
- Correo electrónico: drkubra25@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cirugía VATS
- Grupo ASA I-III
- sin dolor crónico ni antecedentes de uso crónico de analgésicos
- voluntario para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes de ASA IV y superior
- pacientes con un IMC > 30
- pacientes que reciben tratamientos anticoagulantes
- pacientes con historia previa de secuelas neurológicas
- pacientes con historia previa de toracotomía en el mismo lado
- Se excluirán los pacientes que presenten alguna alergia a alguno de los fármacos utilizados en el estudio (paracetamol, analgésicos no esteroideos y opioides).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de catéter epidural
A los pacientes se les aplicará un catéter epidural en el nivel T 5-6 y se les inyectará una solución epidural que contiene 15 ml de bupivacaína al 0,125 % a través de este catéter epidural.
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para el tratamiento del dolor postoperatorio colocación de catéter epidural torácico
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupos de catéteres de bloque erector espinal
Se aplicará a los pacientes un catéter de bloqueo del plano erector de la columna en el nivel T 5-6, el bloqueo del plano erector de la columna se aplicará mediante guía ecográfica y cuando se identifique la primera aguja de bloqueo de dosis de anestésico local debajo del músculo erector de la columna 30 ml bupivacaína al 0,25 % (15 ml de bupivacaína + 15 ml de solución salina).
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para el tratamiento del dolor posoperatorio erector guiado por ecografía bloqueo del plano de la columna colocación de catéter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA
Periodo de tiempo: 48 horas
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diferencia entre las puntuaciones medias de EVA de los grupos epidural y ESP
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de fentanilo
Periodo de tiempo: 48 horas
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Consumo total de fentanilo.
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48 horas
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Puntuaciones EVA
Periodo de tiempo: 48 horas
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Puntuaciones EVA en reposo y movimiento
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilker Ince, MD, Ataturk University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Türk Göğüs Kalp Damar Cer Derg 2009;17(2):139-143
- Okmen K, Metin Okmen B. Evaluation of the effect of serratus anterior plane block for pain treatment after video-assisted thoracoscopic surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Aug;37(4):349-353. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.005. Epub 2017 Oct 12.
- Karanikolas M, Swarm RA. Current trends in perioperative pain management. Anesthesiol Clin North Am. 2000 Sep;18(3):575-99. doi: 10.1016/s0889-8537(05)70181-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.0.01.00/290
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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