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Puntuaciones de dolor posoperatorio y consumo de opiáceos en cirugía torácica asistida por vídeo (EsPITHX)

11 de marzo de 2021 actualizado por: Ilker Ince, Ataturk University

Los efectos del catéter epidural y el catéter de bloque erector de la columna guiado por ultrasonido en las puntuaciones de dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos en la cirugía torácica asistida por video

La cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) es un tipo de procedimiento de cirugía torácica mínimamente invasiva (MITS) que se utiliza para el diagnóstico o tratamiento de patologías torácicas (pulmonares, mediastínicas, de la pared torácica). La mayoría de los procedimientos principales realizados tradicionalmente por toracotomía abierta se pueden realizar con incisiones más pequeñas usando soporte de video. Si bien es menos invasiva en comparación con las opciones de cirugía abierta, la cirugía toracoscópica puede dañar el nervio intercostal y dañar los músculos. También provoca edema de tejidos blandos en el área de la incisión. Por lo tanto, el dolor puede ser más intenso de lo esperado después de los procedimientos toracoscópicos. El dolor postoperatorio no es solo un problema agudo; El 20% de los pacientes desarrollan dolor crónico en la incisión después de una cirugía torácica.

La hipótesis de los participantes es que la aplicación continua del catéter de bloqueo ESP no es inferior a la aplicación del catéter epidural en las primeras 48 horas posoperatorias con respecto al alivio del dolor posoperatorio. El propósito de este estudio es investigar los efectos de TEA y ESPB sobre el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a VATS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) es un tipo de procedimiento de cirugía torácica mínimamente invasiva (MITS) que se utiliza para el diagnóstico o tratamiento de patologías torácicas (pulmonares, mediastínicas, de la pared torácica). La mayoría de los procedimientos principales realizados tradicionalmente por toracotomía abierta se pueden realizar con incisiones más pequeñas usando soporte de video. La literatura muestra que las resecciones realizadas con VATS dan como resultado una estancia hospitalaria más corta, tasas de complicaciones más bajas, tasas de mortalidad más bajas y tasas de supervivencia similares en comparación con la toracotomía. Si bien es menos invasiva en comparación con las opciones de cirugía abierta, la cirugía toracoscópica puede dañar el nervio intercostal y dañar los músculos. También provoca edema de tejidos blandos en el área de la incisión. Por lo tanto, el dolor puede ser más intenso de lo esperado después de los procedimientos toracoscópicos. El dolor postoperatorio no es solo un problema agudo; El 20% de los pacientes desarrollan dolor crónico en la incisión después de una cirugía torácica.

El dolor postoperatorio es un tipo de dolor agudo que comienza con el procedimiento quirúrgico y finaliza con la recuperación del tejido. Eliminar este dolor es uno de los propósitos importantes de la anestesia. Los métodos de analgesia posoperatoria pueden evitar que el paciente sienta dolor, pero no ha habido consenso con respecto al manejo del dolor y, en general, un enfoque multimodal es el más preferible. Si bien se utilizan varios métodos para la analgesia posoperatoria, todavía se están realizando estudios para aumentar la satisfacción del paciente.

La analgesia epidural torácica (TEA) y el bloqueo paravertebral son el estándar de oro de los métodos de analgesia para las operaciones de toracoscopia, y se utilizan ampliamente para los procedimientos VATS. Una aplicación epidural generalmente realizada al nivel del espacio intervertebral T5-7 para cirugía torácica. Si bien la analgesia intraoperatoria también se proporciona mediante un catéter epidural, también es la primera preferencia en el manejo de la analgesia posoperatoria. Puede ser aplicado por infusión continua de anestésico local, o dosis en bolo con intervalos de 4-6 horas.

El bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) es un tipo de bloqueo que se aplica mediante la inyección de un anestésico local en el plano interfacial debajo del músculo erector de la columna, y se define como un método analgésico para el dolor neuropático torácico en 2016. El área del dermatoma que cubre varía según el nivel de aplicación. Se puede aplicar bajo la guía del USG y su aplicación puede considerarse menos invasiva en comparación con la epidural torácica. Debido a su aplicación más fácil, puede resultar ser un enfoque más popular en el futuro. En cirugías torácicas, se puede usar un cierre único en el nivel T5-6 o se pueden aplicar múltiples cierres en múltiples niveles o se puede aplicar analgesia continua mediante catéter.

  • No ha habido ningún estudio controlado aleatorizado que compare la epidural con el bloqueo del plano del erector de la columna en la literatura.

La hipótesis de los participantes es que la aplicación continua del catéter de bloqueo ESP no es inferior a la aplicación del catéter epidural en las primeras 48 horas posoperatorias con respecto al alivio del dolor posoperatorio. El propósito de este estudio es investigar los efectos de TEA y ESPB sobre el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a VATS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kübra SELVİTOPİ
  • Número de teléfono: +905067303513
  • Correo electrónico: drkubra25@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Pavo, 25240
        • Reclutamiento
        • Ataturk University
        • Contacto:
          • KÜBRA SELVİTOPİ, 1
          • Número de teléfono: +905067303513
          • Correo electrónico: drkubra25@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cirugía VATS
  • Grupo ASA I-III
  • sin dolor crónico ni antecedentes de uso crónico de analgésicos
  • voluntario para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de ASA IV y superior
  • pacientes con un IMC > 30
  • pacientes que reciben tratamientos anticoagulantes
  • pacientes con historia previa de secuelas neurológicas
  • pacientes con historia previa de toracotomía en el mismo lado
  • Se excluirán los pacientes que presenten alguna alergia a alguno de los fármacos utilizados en el estudio (paracetamol, analgésicos no esteroideos y opioides).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de catéter epidural
A los pacientes se les aplicará un catéter epidural en el nivel T 5-6 y se les inyectará una solución epidural que contiene 15 ml de bupivacaína al 0,125 % a través de este catéter epidural.
para el tratamiento del dolor postoperatorio colocación de catéter epidural torácico
COMPARADOR_ACTIVO: Grupos de catéteres de bloque erector espinal
Se aplicará a los pacientes un catéter de bloqueo del plano erector de la columna en el nivel T 5-6, el bloqueo del plano erector de la columna se aplicará mediante guía ecográfica y cuando se identifique la primera aguja de bloqueo de dosis de anestésico local debajo del músculo erector de la columna 30 ml bupivacaína al 0,25 % (15 ml de bupivacaína + 15 ml de solución salina).
para el tratamiento del dolor posoperatorio erector guiado por ecografía bloqueo del plano de la columna colocación de catéter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA
Periodo de tiempo: 48 horas
diferencia entre las puntuaciones medias de EVA de los grupos epidural y ESP
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de fentanilo
Periodo de tiempo: 48 horas
Consumo total de fentanilo.
48 horas
Puntuaciones EVA
Periodo de tiempo: 48 horas
Puntuaciones EVA en reposo y movimiento
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ilker Ince, MD, Ataturk University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

25 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B.30.2.ATA.0.01.00/290

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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