Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív fájdalompontszámok és opioidfogyasztás a video-asszisztált mellkassebészetben (EsPITHX)

2021. március 11. frissítette: Ilker Ince, Ataturk University

Az epidurális katéter és az ultrahanggal vezérelt Erector Spina Plan Block katéter hatása a posztoperatív fájdalompontokra és az opioidfogyasztásra a video-asszisztált mellkassebészetben

A video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) a minimálisan invazív mellkasi sebészeti (MITS) eljárás, amelyet a mellkasi patológiák (tüdő, mediastinalis, mellkasfal) diagnosztizálására vagy kezelésére használnak. A hagyományosan nyitott thoracotomiával végzett fő beavatkozások többsége kisebb bemetszéssel is elvégezhető videó támogatással. Bár kevésbé invazív a nyílt műtéti lehetőségekhez képest, a thoracoscopos műtét károsíthatja a bordaközi ideget és károsíthatja az izmokat. Ezenkívül lágyrész-ödémát vált ki a bemetszés területén. Ezért a fájdalom a vártnál erősebb lehet a torakoszkópos eljárások után. A műtét utáni fájdalom nem csak akut probléma; A betegek 20%-ánál krónikus bemetszési fájdalom jelentkezik mellkasi műtét után.

A résztvevők hipotézise szerint az ESP blokkkatéter folyamatos alkalmazása nem rosszabb, mint az epidurális katéter alkalmazása a műtét utáni első 48 órában a posztoperatív fájdalomcsillapítás tekintetében. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a TEA és az ESPB hatását a műtét utáni fájdalomra VATS-en átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) a minimálisan invazív mellkasi sebészeti (MITS) eljárás, amelyet a mellkasi patológiák (tüdő, mediastinalis, mellkasfal) diagnosztizálására vagy kezelésére használnak. A hagyományosan nyitott thoracotomiával végzett fő beavatkozások többsége kisebb bemetszéssel is elvégezhető videó támogatással. A szakirodalom azt mutatja, hogy a VATS-sel végzett reszekciók rövidebb kórházi tartózkodást, alacsonyabb szövődmények arányát, alacsonyabb halálozási arányt és hasonló túlélési arányokat eredményeznek a thoracotomiához képest. Bár kevésbé invazív a nyílt műtéti lehetőségekhez képest, a thoracoscopos műtét károsíthatja a bordaközi ideget és károsíthatja az izmokat. Ezenkívül lágyrész-ödémát vált ki a bemetszés területén. Ezért a fájdalom a vártnál erősebb lehet a torakoszkópos eljárások után. A műtét utáni fájdalom nem csak akut probléma; A betegek 20%-ánál krónikus bemetszési fájdalom jelentkezik mellkasi műtét után.

A posztoperatív fájdalom az akut fájdalom egy fajtája, amely sebészeti beavatkozással kezdődik és a szövetek helyreállításával végződik. Ennek a fájdalomnak a megszüntetése az érzéstelenítés egyik fontos célja. A posztoperatív fájdalomcsillapítási módszerek megakadályozhatják, hogy a beteg fájdalmat érezzen, de a fájdalom kezelésével kapcsolatban nincs konszenzus, és általában a multimodális megközelítés a legelőnyösebb. Míg a műtét utáni fájdalomcsillapításra különféle módszereket alkalmaznak, a betegek elégedettségét növelő vizsgálatok még folynak.

A thoracalis epidurális fájdalomcsillapítás (TEA) és a paravertebralis blokk a thoracoscopiás műtétek fájdalomcsillapítási módszereinek arany standardja, és széles körben alkalmazzák a VATS eljárásokban. Epidurális alkalmazás, amelyet általában a T5-7 csigolyaközi tér szintjén hajtanak végre a mellkasi műtéteknél. Míg az intraoperatív fájdalomcsillapítás epidurális katéterrel is biztosított, a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében is ez az első számú preferencia. Alkalmazható folyamatos helyi érzéstelenítő infúzióban, vagy bolusban 4-6 órás időközönként.

Az erector spina sík blokk (ESPB) egyfajta blokk, amelyet helyi érzéstelenítő injekcióval alkalmaznak az erector spina izom alatti határfelületi síkba, és 2016-ban a mellkasi neuropátiás fájdalom fájdalomcsillapító módszereként határozták meg. Az általa lefedett dermatóma terület az alkalmazás szintjétől függően változik. USG irányítása mellett alkalmazható, alkalmazása kevésbé invazívnak tekinthető a mellkasi epidurálishoz képest. Könnyebb alkalmazhatósága miatt a jövőben népszerűbb megközelítésnek bizonyulhat. Mellkasi műtéteknél alkalmazható a T5-6 szintű egyszeri zárás, vagy több szinten több zárás, vagy katéterrel folytatható fájdalomcsillapítás.

  • Az irodalomban nem szerepelt randomizált, kontrollos vizsgálat, amely az epidurális és az erector spinae síkblokkot hasonlította volna össze.

A résztvevők hipotézise szerint az ESP blokkkatéter folyamatos alkalmazása nem rosszabb, mint az epidurális katéter alkalmazása a műtét utáni első 48 órában a posztoperatív fájdalomcsillapítás tekintetében. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a TEA és az ESPB hatását a műtét utáni fájdalomra VATS-en átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Pulyka, 25240
        • Toborzás
        • Ataturk University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • VATS műtéti betegek
  • ASA I-III csoport
  • krónikus fájdalom vagy bármilyen krónikus fájdalomcsillapító használat nélkül
  • önkéntesként részt vesz a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • ASA IV-es és magasabb betegek
  • 30 feletti BMI-vel rendelkező betegek
  • véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek
  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében neurológiai következmények szerepelnek
  • olyan betegek, akiknek az anamnézisében ugyanazon az oldalon thoracoctomia volt
  • a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre (paracetamol, nem szteroid fájdalomcsillapítók és opioidok) allergiás betegek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurális katétercsoport
A betegeket epidurális katéterrel helyezik fel T 5-6 szinten, és ezen az epidurális katéteren keresztül 15 ml 0,125% bupivakaint tartalmazó epidurális oldatot fecskendeznek be.
posztoperatív fájdalom kezelésére mellkasi epidurális katéter elhelyezésére
ACTIVE_COMPARATOR: Erector Spina blokkkatétercsoportok
A betegeket erector spina sík blokk katéterrel alkalmazzák a T 5-6 szinten, erector spina sík blokkot alkalmaznak ultrahangos irányítással, és amikor az első helyi érzéstelenítő adagolótűt azonosítják az erector spina izom alatt, 30 ml 0,25% bupivakaint (15 ml bupivakain + 15 ml sóoldat) injekciót kap.
posztoperatív fájdalomcsillapításhoz ultrahanggal vezérelt erektor gerinc sík blokk katéter elhelyezésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS
Időkeret: 48 óra
különbség az epidurális és ESP csoportok átlagos VAS pontszámai között
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes fentanil fogyasztás
Időkeret: 48 óra
Teljes fentanil fogyasztás.
48 óra
VAS pontszámok
Időkeret: 48 óra
VAS pontszámok nyugalomban és mozgásban
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ilker Ince, MD, Ataturk University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B.30.2.ATA.0.01.00/290

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel