- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04459923
Posztoperatív fájdalompontszámok és opioidfogyasztás a video-asszisztált mellkassebészetben (EsPITHX)
Az epidurális katéter és az ultrahanggal vezérelt Erector Spina Plan Block katéter hatása a posztoperatív fájdalompontokra és az opioidfogyasztásra a video-asszisztált mellkassebészetben
A video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) a minimálisan invazív mellkasi sebészeti (MITS) eljárás, amelyet a mellkasi patológiák (tüdő, mediastinalis, mellkasfal) diagnosztizálására vagy kezelésére használnak. A hagyományosan nyitott thoracotomiával végzett fő beavatkozások többsége kisebb bemetszéssel is elvégezhető videó támogatással. Bár kevésbé invazív a nyílt műtéti lehetőségekhez képest, a thoracoscopos műtét károsíthatja a bordaközi ideget és károsíthatja az izmokat. Ezenkívül lágyrész-ödémát vált ki a bemetszés területén. Ezért a fájdalom a vártnál erősebb lehet a torakoszkópos eljárások után. A műtét utáni fájdalom nem csak akut probléma; A betegek 20%-ánál krónikus bemetszési fájdalom jelentkezik mellkasi műtét után.
A résztvevők hipotézise szerint az ESP blokkkatéter folyamatos alkalmazása nem rosszabb, mint az epidurális katéter alkalmazása a műtét utáni első 48 órában a posztoperatív fájdalomcsillapítás tekintetében. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a TEA és az ESPB hatását a műtét utáni fájdalomra VATS-en átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) a minimálisan invazív mellkasi sebészeti (MITS) eljárás, amelyet a mellkasi patológiák (tüdő, mediastinalis, mellkasfal) diagnosztizálására vagy kezelésére használnak. A hagyományosan nyitott thoracotomiával végzett fő beavatkozások többsége kisebb bemetszéssel is elvégezhető videó támogatással. A szakirodalom azt mutatja, hogy a VATS-sel végzett reszekciók rövidebb kórházi tartózkodást, alacsonyabb szövődmények arányát, alacsonyabb halálozási arányt és hasonló túlélési arányokat eredményeznek a thoracotomiához képest. Bár kevésbé invazív a nyílt műtéti lehetőségekhez képest, a thoracoscopos műtét károsíthatja a bordaközi ideget és károsíthatja az izmokat. Ezenkívül lágyrész-ödémát vált ki a bemetszés területén. Ezért a fájdalom a vártnál erősebb lehet a torakoszkópos eljárások után. A műtét utáni fájdalom nem csak akut probléma; A betegek 20%-ánál krónikus bemetszési fájdalom jelentkezik mellkasi műtét után.
A posztoperatív fájdalom az akut fájdalom egy fajtája, amely sebészeti beavatkozással kezdődik és a szövetek helyreállításával végződik. Ennek a fájdalomnak a megszüntetése az érzéstelenítés egyik fontos célja. A posztoperatív fájdalomcsillapítási módszerek megakadályozhatják, hogy a beteg fájdalmat érezzen, de a fájdalom kezelésével kapcsolatban nincs konszenzus, és általában a multimodális megközelítés a legelőnyösebb. Míg a műtét utáni fájdalomcsillapításra különféle módszereket alkalmaznak, a betegek elégedettségét növelő vizsgálatok még folynak.
A thoracalis epidurális fájdalomcsillapítás (TEA) és a paravertebralis blokk a thoracoscopiás műtétek fájdalomcsillapítási módszereinek arany standardja, és széles körben alkalmazzák a VATS eljárásokban. Epidurális alkalmazás, amelyet általában a T5-7 csigolyaközi tér szintjén hajtanak végre a mellkasi műtéteknél. Míg az intraoperatív fájdalomcsillapítás epidurális katéterrel is biztosított, a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében is ez az első számú preferencia. Alkalmazható folyamatos helyi érzéstelenítő infúzióban, vagy bolusban 4-6 órás időközönként.
Az erector spina sík blokk (ESPB) egyfajta blokk, amelyet helyi érzéstelenítő injekcióval alkalmaznak az erector spina izom alatti határfelületi síkba, és 2016-ban a mellkasi neuropátiás fájdalom fájdalomcsillapító módszereként határozták meg. Az általa lefedett dermatóma terület az alkalmazás szintjétől függően változik. USG irányítása mellett alkalmazható, alkalmazása kevésbé invazívnak tekinthető a mellkasi epidurálishoz képest. Könnyebb alkalmazhatósága miatt a jövőben népszerűbb megközelítésnek bizonyulhat. Mellkasi műtéteknél alkalmazható a T5-6 szintű egyszeri zárás, vagy több szinten több zárás, vagy katéterrel folytatható fájdalomcsillapítás.
- Az irodalomban nem szerepelt randomizált, kontrollos vizsgálat, amely az epidurális és az erector spinae síkblokkot hasonlította volna össze.
A résztvevők hipotézise szerint az ESP blokkkatéter folyamatos alkalmazása nem rosszabb, mint az epidurális katéter alkalmazása a műtét utáni első 48 órában a posztoperatív fájdalomcsillapítás tekintetében. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a TEA és az ESPB hatását a műtét utáni fájdalomra VATS-en átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kübra SELVİTOPİ
- Telefonszám: +905067303513
- E-mail: drkubra25@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Pulyka, 25240
- Toborzás
- Ataturk University
-
Kapcsolatba lépni:
- KÜBRA SELVİTOPİ, 1
- Telefonszám: +905067303513
- E-mail: drkubra25@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- VATS műtéti betegek
- ASA I-III csoport
- krónikus fájdalom vagy bármilyen krónikus fájdalomcsillapító használat nélkül
- önkéntesként részt vesz a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- ASA IV-es és magasabb betegek
- 30 feletti BMI-vel rendelkező betegek
- véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében neurológiai következmények szerepelnek
- olyan betegek, akiknek az anamnézisében ugyanazon az oldalon thoracoctomia volt
- a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre (paracetamol, nem szteroid fájdalomcsillapítók és opioidok) allergiás betegek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurális katétercsoport
A betegeket epidurális katéterrel helyezik fel T 5-6 szinten, és ezen az epidurális katéteren keresztül 15 ml 0,125% bupivakaint tartalmazó epidurális oldatot fecskendeznek be.
|
posztoperatív fájdalom kezelésére mellkasi epidurális katéter elhelyezésére
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erector Spina blokkkatétercsoportok
A betegeket erector spina sík blokk katéterrel alkalmazzák a T 5-6 szinten, erector spina sík blokkot alkalmaznak ultrahangos irányítással, és amikor az első helyi érzéstelenítő adagolótűt azonosítják az erector spina izom alatt, 30 ml 0,25% bupivakaint (15 ml bupivakain + 15 ml sóoldat) injekciót kap.
|
posztoperatív fájdalomcsillapításhoz ultrahanggal vezérelt erektor gerinc sík blokk katéter elhelyezésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS
Időkeret: 48 óra
|
különbség az epidurális és ESP csoportok átlagos VAS pontszámai között
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes fentanil fogyasztás
Időkeret: 48 óra
|
Teljes fentanil fogyasztás.
|
48 óra
|
|
VAS pontszámok
Időkeret: 48 óra
|
VAS pontszámok nyugalomban és mozgásban
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ilker Ince, MD, Ataturk University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Türk Göğüs Kalp Damar Cer Derg 2009;17(2):139-143
- Okmen K, Metin Okmen B. Evaluation of the effect of serratus anterior plane block for pain treatment after video-assisted thoracoscopic surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Aug;37(4):349-353. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.005. Epub 2017 Oct 12.
- Karanikolas M, Swarm RA. Current trends in perioperative pain management. Anesthesiol Clin North Am. 2000 Sep;18(3):575-99. doi: 10.1016/s0889-8537(05)70181-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.30.2.ATA.0.01.00/290
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .