- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04459923
Послеоперационная оценка боли и потребление опиоидов при торакальной хирургии с видеоассистированием (EsPITHX)
Влияние эпидурального катетера и катетера Erector Spina Plan Block под контролем УЗИ на показатели послеоперационной боли и потребление опиоидов при видеоассистированной торакальной хирургии
Видеоторакоскопическая хирургия (ВАТС) — это разновидность малоинвазивной торакальной хирургии (МИТС), используемая для диагностики или лечения патологий грудной клетки (легочной, средостенной, грудной стенки). Большинство основных процедур, традиционно выполняемых путем открытой торакотомии, можно выполнять с меньшими разрезами с использованием видеоподдержки. Будучи менее инвазивной по сравнению с вариантами открытой хирургии, торакоскопическая хирургия может повредить межреберный нерв и повредить мышцы. Также провоцирует отек мягких тканей в области разреза. Поэтому боль может быть более интенсивной, чем ожидалось, после торакоскопических процедур. Послеоперационная боль — это не просто острая проблема; У 20% пациентов после торакальной хирургии развивается хроническая боль в разрезе.
Гипотеза участников состоит в том, что дальнейшее применение блокирующего катетера ESP не уступает применению эпидурального катетера в первые 48 часов после операции в отношении послеоперационного обезболивания. Целью данного исследования является изучение влияния TEA и ESPB на послеоперационную боль у пациентов, перенесших ВАТС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Видеоторакоскопическая хирургия (ВАТС) — это разновидность малоинвазивной торакальной хирургии (МИТС), используемая для диагностики или лечения патологий грудной клетки (легочной, средостенной, грудной стенки). Большинство основных процедур, традиционно выполняемых путем открытой торакотомии, можно выполнять с меньшими разрезами с использованием видеоподдержки. Литература показывает, что резекции, выполненные с помощью VATS, приводят к более короткому пребыванию в стационаре, более низкой частоте осложнений, более низкой смертности и аналогичным показателям выживаемости по сравнению с торакотомией. Будучи менее инвазивной по сравнению с вариантами открытой хирургии, торакоскопическая хирургия может повредить межреберный нерв и повредить мышцы. Также провоцирует отек мягких тканей в области разреза. Поэтому боль может быть более интенсивной, чем ожидалось, после торакоскопических процедур. Послеоперационная боль — это не просто острая проблема; У 20% пациентов после торакальной хирургии развивается хроническая боль в разрезе.
Послеоперационная боль — это тип острой боли, которая начинается с хирургической процедуры и заканчивается восстановлением тканей. Устранение этой боли является одной из важных целей анестезии. Методы послеоперационной анальгезии могут предотвратить ощущение боли у пациента, но единого мнения относительно лечения боли нет, и, как правило, мультимодальный подход является наиболее предпочтительным подходом. Хотя для послеоперационного обезболивания используются различные методы, исследования по повышению удовлетворенности пациентов все еще продолжаются.
Грудная эпидуральная анальгезия (ТЭА) и паравертебральная блокада являются золотым стандартом методов обезболивания при торакоскопических операциях, и они широко используются для процедур VATS. Эпидуральная аппликация обычно выполняется на уровне межпозвонкового пространства T5-7 при торакальной хирургии. В то время как интраоперационная анальгезия также обеспечивается с помощью эпидурального катетера, он также является предпочтительным в послеоперационном обезболивании. Его можно применять путем непрерывной инфузии местного анестетика или болюсных доз с интервалом 4-6 часов.
Блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESPB) представляет собой тип блокады, применяемой путем инъекции местного анестетика в граничную плоскость под мышцей, выпрямляющую позвоночник, и в 2016 году он был определен как метод обезболивания при торакальной невропатической боли. Область дерматома, которую он покрывает, варьируется в зависимости от уровня применения. Его можно применять под контролем УЗИ, и его применение можно считать менее инвазивным по сравнению с торакальной эпидуральной анестезией. Благодаря более простому применению он может оказаться более популярным подходом в будущем. В торакальных операциях может быть использовано однократное закрытие на уровне Т5-6 или может быть применено многократное закрытие на нескольких уровнях, или может быть применена непрерывная анальгезия с помощью катетера.
- В литературе не было рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих эпидуральную анестезию с плоскостной блокадой, выпрямляющей позвоночник.
Гипотеза участников состоит в том, что дальнейшее применение блокирующего катетера ESP не уступает применению эпидурального катетера в первые 48 часов после операции в отношении послеоперационного обезболивания. Целью данного исследования является изучение влияния TEA и ESPB на послеоперационную боль у пациентов, перенесших ВАТС.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kübra SELVİTOPİ
- Номер телефона: +905067303513
- Электронная почта: drkubra25@gmail.com
Места учебы
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Турция, 25240
- Рекрутинг
- Ataturk University
-
Контакт:
- KÜBRA SELVİTOPİ, 1
- Номер телефона: +905067303513
- Электронная почта: drkubra25@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты операции VATS
- АСА I-III группа
- без какой-либо хронической боли или какого-либо хронического использования анальгетиков в анамнезе
- добровольно участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с ASA IV и выше
- пациенты с ИМТ > 30
- пациенты, получающие лечение антикоагулянтами
- пациенты с неврологическими осложнениями в анамнезе
- пациенты, ранее перенесшие торакоэктомию на той же стороне
- пациенты с любой аллергией на любой из препаратов, используемых в исследовании (парацетамол, нестероидные анальгетики и опиоиды), будут исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа эпидуральных катетеров
Пациентам будет наложен эпидуральный катетер на уровне Т 5-6, и через этот эпидуральный катетер пациенту будет введен эпидуральный раствор, содержащий 15 мл 0,125% бупивакаина.
|
для послеоперационного обезболивания установка торакального эпидурального катетера
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Катетерные группы Erector Spina Block
Пациентам будет применен катетер для блока, выпрямляющего спину, на уровне Т 5-6, блокада, выпрямляющая спину, будет применена под ультразвуковым контролем, и когда первая игла блока дозы местного анестетика будет идентифицирована под мышцей, выпрямляющей позвоночник, 30 мл 0,25% бупивакаина. (15 мл бупивакаина + 15 мл физиологического раствора).
|
для послеоперационного обезболивания размещение катетера, выпрямляющего позвоночник, под ультразвуковым контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДВА
Временное ограничение: 48 часов
|
разница между средними значениями ВАШ в группах эпидуральной анестезии и ЭСП
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление фентанила
Временное ограничение: 48 часов
|
Общее потребление фентанила.
|
48 часов
|
|
Баллы по ВАШ
Временное ограничение: 48 часов
|
Показатели ВАШ в покое и при движении
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ilker Ince, MD, Ataturk University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Türk Göğüs Kalp Damar Cer Derg 2009;17(2):139-143
- Okmen K, Metin Okmen B. Evaluation of the effect of serratus anterior plane block for pain treatment after video-assisted thoracoscopic surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Aug;37(4):349-353. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.005. Epub 2017 Oct 12.
- Karanikolas M, Swarm RA. Current trends in perioperative pain management. Anesthesiol Clin North Am. 2000 Sep;18(3):575-99. doi: 10.1016/s0889-8537(05)70181-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.ATA.0.01.00/290
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .