- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04459923
Postoperative Schmerzwerte und Opioidkonsum in der videoassistierten Thoraxchirurgie (EsPITHX)
Die Auswirkungen des Epiduralkatheters und des ultraschallgeführten Erector-Spina-Plan-Blockkatheters auf postoperative Schmerzwerte und den Opioidverbrauch in der videoassistierten Thoraxchirurgie
Die videoassistierte Thorakoskopie (VATS) ist eine Art der minimal-invasiven Thoraxchirurgie (MITS), die zur Diagnose oder Behandlung von Brustpathologien (Lunge, Mediastinum, Brustwand) verwendet wird. Die meisten Haupteingriffe, die traditionell durch offene Thorakotomie durchgeführt werden, können mit kleineren Einschnitten mit Videounterstützung durchgeführt werden. Die thorakoskopische Operation ist zwar weniger invasiv im Vergleich zu offenen chirurgischen Optionen, kann jedoch den Interkostalnerv und die Muskeln schädigen. Außerdem provoziert es Weichteilödeme im Bereich der Inzision. Daher können die Schmerzen nach thorakoskopischen Eingriffen intensiver sein als erwartet. Postoperative Schmerzen sind nicht nur ein akutes Problem; 20 % der Patienten entwickeln nach einer Thoraxoperation chronische Schnittschmerzen.
Die Hypothese der Teilnehmer ist, dass die kontinuierliche ESP-Blockkatheteranwendung in den ersten 48 Stunden nach der Operation der Epiduralkatheteranwendung in Bezug auf die postoperative Schmerzlinderung nicht unterlegen ist. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von TEA und ESPB auf postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer VATS unterziehen, zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die videoassistierte Thorakoskopie (VATS) ist eine Art der minimal-invasiven Thoraxchirurgie (MITS), die zur Diagnose oder Behandlung von Brustpathologien (Lunge, Mediastinum, Brustwand) verwendet wird. Die meisten Haupteingriffe, die traditionell durch offene Thorakotomie durchgeführt werden, können mit kleineren Einschnitten mit Videounterstützung durchgeführt werden. Die Literatur zeigt, dass mit VATS durchgeführte Resektionen im Vergleich zur Thorakotomie zu kürzeren Krankenhausaufenthalten, niedrigeren Komplikationsraten, niedrigeren Mortalitätsraten und ähnlichen Überlebensraten führen. Die thorakoskopische Operation ist zwar weniger invasiv im Vergleich zu offenen chirurgischen Optionen, kann jedoch den Interkostalnerv und die Muskeln schädigen. Außerdem provoziert es Weichteilödeme im Bereich der Inzision. Daher können die Schmerzen nach thorakoskopischen Eingriffen intensiver sein als erwartet. Postoperative Schmerzen sind nicht nur ein akutes Problem; 20 % der Patienten entwickeln nach einer Thoraxoperation chronische Schnittschmerzen.
Postoperativer Schmerz ist eine Art akuter Schmerz, der mit dem chirurgischen Eingriff beginnt und mit der Wiederherstellung des Gewebes endet. Diesen Schmerz zu beseitigen, ist einer der wichtigen Zwecke der Anästhesie. Postoperative Analgesiemethoden können verhindern, dass der Patient Schmerzen verspürt, aber es gibt keinen Konsens bezüglich der Schmerzbehandlung, und im Allgemeinen ist ein multimodaler Ansatz der bevorzugte Ansatz. Während verschiedene Methoden zur postoperativen Analgesie eingesetzt werden, laufen noch Studien zur Steigerung der Patientenzufriedenheit.
Die thorakale Epiduralanalgesie (TEA) und der paravertebrale Block sind Goldstandard der Analgesiemethoden für Thorakoskopieoperationen und werden häufig für VATS-Verfahren verwendet. Eine epidurale Anwendung, die im Allgemeinen auf der Ebene des Zwischenwirbelraums T5-7 für Thoraxoperationen durchgeführt wird. Während die intraoperative Analgesie auch unter Verwendung eines Epiduralkatheters bereitgestellt wird, ist dies auch die erste Wahl beim postoperativen Analgesiemanagement. Es kann durch kontinuierliche Infusion eines Lokalanästhetikums oder Bolusgaben in Abständen von 4–6 Stunden verabreicht werden.
Der Erector-Spina-Plane-Block (ESPB) ist eine Art Blockade, die durch Injektion eines Lokalanästhetikums in die Grenzflächenebene unter dem M. erector spina angewendet wird und 2016 als analgetische Methode für thorakale neuropathische Schmerzen definiert wurde. Der abgedeckte Dermatombereich variiert je nach Anwendungsniveau. Es kann unter USG-Anleitung angewendet werden und seine Anwendung kann im Vergleich zur thorakalen Epiduralanästhesie als weniger invasiv angesehen werden. Aufgrund seiner einfacheren Anwendung kann es sich in Zukunft als beliebterer Ansatz erweisen. Bei Thoraxoperationen kann Single-Shut auf Höhe von T5-6 verwendet werden, oder es können mehrere Verschlüsse auf mehreren Ebenen angewendet werden, oder es kann eine kontinuierliche Analgesie durch einen Katheter angewendet werden
- In der Literatur gibt es keine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der epiduralen Blockade mit der Blockade in der Ebene des Erector Spinae.
Die Hypothese der Teilnehmer ist, dass die kontinuierliche ESP-Blockkatheteranwendung in den ersten 48 Stunden nach der Operation der Epiduralkatheteranwendung in Bezug auf die postoperative Schmerzlinderung nicht unterlegen ist. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von TEA und ESPB auf postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer VATS unterziehen, zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kübra SELVİTOPİ
- Telefonnummer: +905067303513
- E-Mail: drkubra25@gmail.com
Studienorte
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Truthahn, 25240
- Rekrutierung
- Ataturk University
-
Kontakt:
- KÜBRA SELVİTOPİ, 1
- Telefonnummer: +905067303513
- E-Mail: drkubra25@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit VATS-Operation
- ASA I-III-Gruppe
- ohne chronische Schmerzen oder eine chronische Analgetika-Anwendungsgeschichte
- freiwillig an der Studie teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ASA IV und höher
- Patienten mit einem BMI > 30
- Patienten, die gerinnungshemmende Behandlungen erhalten
- Patienten mit einer Vorgeschichte von neurologischen Folgeerscheinungen
- Patienten mit vorheriger Thorakoktomie auf derselben Seite
- Patienten mit einer Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel (Paracetamol, nichtsteroidale Analgetika und Opioide) werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Epiduralkatheter-Gruppe
Den Patienten wird ein Epiduralkatheter auf Höhe von T 5-6 angelegt, und dem Patienten wird durch diesen Epiduralkatheter eine Epidurallösung mit 15 ml 0,125 % Bupivacain injiziert
|
zur postoperativen Schmerztherapie Platzierung eines thorakalen Epiduralkatheters
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erector Spina Blockkathetergruppen
Die Patienten werden mit einem Erector-Spina-Plane-Blockkatheter in Höhe von T 5-6 appliziert, der Erector-Spina-Plane-Block wird unter Ultraschallkontrolle angelegt und wenn die erste Lokalanästhetikum-Dosierung unter dem Erector-Spina-Muskel identifiziert wird, 30 ml 0,25% Bupivacain (15 ml Bupivacain + 15 ml Kochsalzlösung) injiziert.
|
zur postoperativen Schmerzbehandlung ultraschallgeführte Erector-Spine-Plane-Blockkatheterplatzierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
VAS
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Unterschied zwischen den durchschnittlichen VAS-Scores der Epidural- und ESP-Gruppen
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtkonsum von Fentanyl
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Gesamtkonsum von Fentanyl.
|
48 Stunden
|
VAS-Ergebnisse
Zeitfenster: 48 Stunden
|
VAS punktet bei Ruhe und Bewegung
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ilker Ince, MD, Ataturk University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Türk Göğüs Kalp Damar Cer Derg 2009;17(2):139-143
- Okmen K, Metin Okmen B. Evaluation of the effect of serratus anterior plane block for pain treatment after video-assisted thoracoscopic surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Aug;37(4):349-353. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.005. Epub 2017 Oct 12.
- Karanikolas M, Swarm RA. Current trends in perioperative pain management. Anesthesiol Clin North Am. 2000 Sep;18(3):575-99. doi: 10.1016/s0889-8537(05)70181-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ATA.0.01.00/290
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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