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Postoperative Schmerzwerte und Opioidkonsum in der videoassistierten Thoraxchirurgie (EsPITHX)

11. März 2021 aktualisiert von: Ilker Ince, Ataturk University

Die Auswirkungen des Epiduralkatheters und des ultraschallgeführten Erector-Spina-Plan-Blockkatheters auf postoperative Schmerzwerte und den Opioidverbrauch in der videoassistierten Thoraxchirurgie

Die videoassistierte Thorakoskopie (VATS) ist eine Art der minimal-invasiven Thoraxchirurgie (MITS), die zur Diagnose oder Behandlung von Brustpathologien (Lunge, Mediastinum, Brustwand) verwendet wird. Die meisten Haupteingriffe, die traditionell durch offene Thorakotomie durchgeführt werden, können mit kleineren Einschnitten mit Videounterstützung durchgeführt werden. Die thorakoskopische Operation ist zwar weniger invasiv im Vergleich zu offenen chirurgischen Optionen, kann jedoch den Interkostalnerv und die Muskeln schädigen. Außerdem provoziert es Weichteilödeme im Bereich der Inzision. Daher können die Schmerzen nach thorakoskopischen Eingriffen intensiver sein als erwartet. Postoperative Schmerzen sind nicht nur ein akutes Problem; 20 % der Patienten entwickeln nach einer Thoraxoperation chronische Schnittschmerzen.

Die Hypothese der Teilnehmer ist, dass die kontinuierliche ESP-Blockkatheteranwendung in den ersten 48 Stunden nach der Operation der Epiduralkatheteranwendung in Bezug auf die postoperative Schmerzlinderung nicht unterlegen ist. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von TEA und ESPB auf postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer VATS unterziehen, zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die videoassistierte Thorakoskopie (VATS) ist eine Art der minimal-invasiven Thoraxchirurgie (MITS), die zur Diagnose oder Behandlung von Brustpathologien (Lunge, Mediastinum, Brustwand) verwendet wird. Die meisten Haupteingriffe, die traditionell durch offene Thorakotomie durchgeführt werden, können mit kleineren Einschnitten mit Videounterstützung durchgeführt werden. Die Literatur zeigt, dass mit VATS durchgeführte Resektionen im Vergleich zur Thorakotomie zu kürzeren Krankenhausaufenthalten, niedrigeren Komplikationsraten, niedrigeren Mortalitätsraten und ähnlichen Überlebensraten führen. Die thorakoskopische Operation ist zwar weniger invasiv im Vergleich zu offenen chirurgischen Optionen, kann jedoch den Interkostalnerv und die Muskeln schädigen. Außerdem provoziert es Weichteilödeme im Bereich der Inzision. Daher können die Schmerzen nach thorakoskopischen Eingriffen intensiver sein als erwartet. Postoperative Schmerzen sind nicht nur ein akutes Problem; 20 % der Patienten entwickeln nach einer Thoraxoperation chronische Schnittschmerzen.

Postoperativer Schmerz ist eine Art akuter Schmerz, der mit dem chirurgischen Eingriff beginnt und mit der Wiederherstellung des Gewebes endet. Diesen Schmerz zu beseitigen, ist einer der wichtigen Zwecke der Anästhesie. Postoperative Analgesiemethoden können verhindern, dass der Patient Schmerzen verspürt, aber es gibt keinen Konsens bezüglich der Schmerzbehandlung, und im Allgemeinen ist ein multimodaler Ansatz der bevorzugte Ansatz. Während verschiedene Methoden zur postoperativen Analgesie eingesetzt werden, laufen noch Studien zur Steigerung der Patientenzufriedenheit.

Die thorakale Epiduralanalgesie (TEA) und der paravertebrale Block sind Goldstandard der Analgesiemethoden für Thorakoskopieoperationen und werden häufig für VATS-Verfahren verwendet. Eine epidurale Anwendung, die im Allgemeinen auf der Ebene des Zwischenwirbelraums T5-7 für Thoraxoperationen durchgeführt wird. Während die intraoperative Analgesie auch unter Verwendung eines Epiduralkatheters bereitgestellt wird, ist dies auch die erste Wahl beim postoperativen Analgesiemanagement. Es kann durch kontinuierliche Infusion eines Lokalanästhetikums oder Bolusgaben in Abständen von 4–6 Stunden verabreicht werden.

Der Erector-Spina-Plane-Block (ESPB) ist eine Art Blockade, die durch Injektion eines Lokalanästhetikums in die Grenzflächenebene unter dem M. erector spina angewendet wird und 2016 als analgetische Methode für thorakale neuropathische Schmerzen definiert wurde. Der abgedeckte Dermatombereich variiert je nach Anwendungsniveau. Es kann unter USG-Anleitung angewendet werden und seine Anwendung kann im Vergleich zur thorakalen Epiduralanästhesie als weniger invasiv angesehen werden. Aufgrund seiner einfacheren Anwendung kann es sich in Zukunft als beliebterer Ansatz erweisen. Bei Thoraxoperationen kann Single-Shut auf Höhe von T5-6 verwendet werden, oder es können mehrere Verschlüsse auf mehreren Ebenen angewendet werden, oder es kann eine kontinuierliche Analgesie durch einen Katheter angewendet werden

  • In der Literatur gibt es keine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der epiduralen Blockade mit der Blockade in der Ebene des Erector Spinae.

Die Hypothese der Teilnehmer ist, dass die kontinuierliche ESP-Blockkatheteranwendung in den ersten 48 Stunden nach der Operation der Epiduralkatheteranwendung in Bezug auf die postoperative Schmerzlinderung nicht unterlegen ist. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von TEA und ESPB auf postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer VATS unterziehen, zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Truthahn, 25240
        • Rekrutierung
        • Ataturk University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit VATS-Operation
  • ASA I-III-Gruppe
  • ohne chronische Schmerzen oder eine chronische Analgetika-Anwendungsgeschichte
  • freiwillig an der Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA IV und höher
  • Patienten mit einem BMI > 30
  • Patienten, die gerinnungshemmende Behandlungen erhalten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von neurologischen Folgeerscheinungen
  • Patienten mit vorheriger Thorakoktomie auf derselben Seite
  • Patienten mit einer Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel (Paracetamol, nichtsteroidale Analgetika und Opioide) werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Epiduralkatheter-Gruppe
Den Patienten wird ein Epiduralkatheter auf Höhe von T 5-6 angelegt, und dem Patienten wird durch diesen Epiduralkatheter eine Epidurallösung mit 15 ml 0,125 % Bupivacain injiziert
zur postoperativen Schmerztherapie Platzierung eines thorakalen Epiduralkatheters
ACTIVE_COMPARATOR: Erector Spina Blockkathetergruppen
Die Patienten werden mit einem Erector-Spina-Plane-Blockkatheter in Höhe von T 5-6 appliziert, der Erector-Spina-Plane-Block wird unter Ultraschallkontrolle angelegt und wenn die erste Lokalanästhetikum-Dosierung unter dem Erector-Spina-Muskel identifiziert wird, 30 ml 0,25% Bupivacain (15 ml Bupivacain + 15 ml Kochsalzlösung) injiziert.
zur postoperativen Schmerzbehandlung ultraschallgeführte Erector-Spine-Plane-Blockkatheterplatzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: 48 Stunden
Unterschied zwischen den durchschnittlichen VAS-Scores der Epidural- und ESP-Gruppen
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Fentanyl
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamtkonsum von Fentanyl.
48 Stunden
VAS-Ergebnisse
Zeitfenster: 48 Stunden
VAS punktet bei Ruhe und Bewegung
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilker Ince, MD, Ataturk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2.ATA.0.01.00/290

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerz, akut

Klinische Studien zur thorakaler Epiduralkatheter

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