Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skóre pooperační bolesti a spotřeba opioidů ve videoasistované hrudní chirurgii (EsPITHX)

11. března 2021 aktualizováno: Ilker Ince, Ataturk University

Účinky epidurálního katétru a blokového katétru pro erektorový spinaplán naváděný ultrazvukem na skóre pooperační bolesti a spotřebu opioidů ve videoasistované hrudní chirurgii

Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) je typ minimálně invazivní hrudní chirurgie (MITS) používaný k diagnostice nebo léčbě patologií hrudníku (plicní, mediastinální, hrudní stěna). Většinu hlavních výkonů tradičně prováděných otevřenou torakotomií lze provádět menšími řezy pomocí videopodpory. I když je torakoskopická operace méně invazivní ve srovnání s možností otevřené operace, může poškodit interkostální nerv a poškodit svaly. Také vyvolává edém měkkých tkání v oblasti řezu. Proto může být bolest po torakoskopických zákrocích intenzivnější, než se očekávalo. Pooperační bolest není jen akutní problém; U 20 % pacientů se po hrudní operaci rozvine chronická řezná bolest.

hypotéza účastníků je, že pokračující aplikace blokového katétru ESP není horší než aplikace epidurálního katétru v prvních pooperačních 48 hodinách, pokud jde o úlevu od pooperační bolesti. Účelem této studie je zvrátit účinky TEA a ESPB na pooperační bolest u pacientů podstupujících VATS.

Přehled studie

Detailní popis

Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) je typ minimálně invazivní hrudní chirurgie (MITS) používaný k diagnostice nebo léčbě patologií hrudníku (plicní, mediastinální, hrudní stěna). Většinu hlavních výkonů tradičně prováděných otevřenou torakotomií lze provádět menšími řezy pomocí videopodpory. Literatura ukazuje, že resekce provedené s VATS mají za následek kratší dobu hospitalizace, nižší počet komplikací, nižší míru úmrtnosti a podobnou míru přežití ve srovnání s torakotomií. I když je torakoskopická operace méně invazivní ve srovnání s možností otevřené operace, může poškodit interkostální nerv a poškodit svaly. Také vyvolává edém měkkých tkání v oblasti řezu. Proto může být bolest po torakoskopických zákrocích intenzivnější, než se očekávalo. Pooperační bolest není jen akutní problém; U 20 % pacientů se po hrudní operaci rozvine chronická řezná bolest.

Pooperační bolest je typ akutní bolesti, která začíná chirurgickým zákrokem a končí obnovou tkáně. Odstranění této bolesti je jedním z důležitých účelů anestezie. Metody pooperační analgezie mohou zabránit tomu, aby pacient pociťoval bolest, ale neexistuje konsenzus ohledně zvládání bolesti a obecně je nejvýhodnějším přístupem multimodální přístup. Zatímco pro pooperační analgezii se používají různé metody, studie ke zvýšení spokojenosti pacientů stále probíhají.

Hrudní epidurální analgezie (TEA) a paravertebrální blokáda jsou zlatým standardem analgetických metod pro torakoskopické operace a jsou široce používány pro VATS výkony. Epidurální aplikace obecně prováděná na úrovni meziobratlového prostoru T5-7 pro hrudní chirurgii. Zatímco intraoperační analgezie je poskytována také pomocí epidurálního katétru, je to také první preference v pooperačním managementu analgezie. Může být aplikován kontinuální infuzí lokálního anestetika nebo bolusovými dávkami ve 4-6 hodinových intervalech.

Erector spina plane block (ESPB) je typ bloku aplikovaného injekcí lokálního anestetika do mezifázové roviny pod m. erector spina a je definován jako analgetická metoda pro hrudní neuropatickou bolest v roce 2016. Oblast dermatomu, kterou pokrývá, se liší podle úrovně aplikace. Lze jej aplikovat pod vedením USG a jeho aplikaci lze považovat za méně invazivní ve srovnání s hrudní epidurální. Díky snadnější aplikaci se může v budoucnu ukázat jako populárnější. Při hrudních operacích lze použít jeden uzávěr na úrovni T5-6 nebo lze použít vícenásobné uzavření na více úrovních nebo lze aplikovat pokračující analgezii katetrem

  • V literatuře neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající epidurální blokádu versus rovinný blok erector spinae.

hypotéza účastníků je, že pokračující aplikace blokového katétru ESP není horší než aplikace epidurálního katétru v prvních pooperačních 48 hodinách, pokud jde o úlevu od pooperační bolesti. Účelem této studie je zvrátit účinky TEA a ESPB na pooperační bolest u pacientů podstupujících VATS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Krocan, 25240
        • Nábor
        • Ataturk University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po operaci VATS
  • Skupina ASA I-III
  • bez jakékoli chronické bolesti nebo anamnézy užívání analgetik
  • dobrovolně se zúčastnit studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ASA IV a vyšší
  • pacienti s BMI > 30
  • pacientů, kteří dostávají antikoagulační léčbu
  • pacientů s předchozími neurologickými následky v anamnéze
  • pacientů s předchozí torakoktomií na stejné straně
  • pacienti s jakoukoli alergií na kterýkoli z léků používaných ve studii (paracetamol, nesteroidní analgetika a opioidy) budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina epidurálních katétrů
Pacientům bude aplikován epidurální katétr na úrovni T 5-6 a pacientovi bude tímto epidurálním katétrem injikován epidurální roztok obsahující 15 ml 0,125% bupivakainu
pro zvládání pooperační bolesti zavedení hrudního epidurálního katétru
ACTIVE_COMPARATOR: Skupiny blokových katétrů Erector Spina
Pacientům bude aplikován blokový katétr erector spina plane v úrovni T 5-6, blok erector spina plane bude aplikován ultrazvukovým vedením a při identifikaci první jehly dávkovacího bloku lokálního anestetika pod m. erector spina 30 ml 0,25% bupivakain (15 ml bupivakainu + 15 ml fyziologického roztoku).
pro zvládání pooperační bolesti zavedení ultrazvukem naváděného erector spine plane block katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS
Časové okno: 48 hodin
rozdíl mezi průměrným skóre VAS epidurálních a ESP skupin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba fentanylu
Časové okno: 48 hodin
Celková spotřeba fentanylu.
48 hodin
VAS skóre
Časové okno: 48 hodin
VAS boduje v klidu a pohybu
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilker Ince, MD, Ataturk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

25. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B.30.2.ATA.0.01.00/290

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na hrudní epidurální katétr

Předplatit