- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04459923
Skóre pooperační bolesti a spotřeba opioidů ve videoasistované hrudní chirurgii (EsPITHX)
Účinky epidurálního katétru a blokového katétru pro erektorový spinaplán naváděný ultrazvukem na skóre pooperační bolesti a spotřebu opioidů ve videoasistované hrudní chirurgii
Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) je typ minimálně invazivní hrudní chirurgie (MITS) používaný k diagnostice nebo léčbě patologií hrudníku (plicní, mediastinální, hrudní stěna). Většinu hlavních výkonů tradičně prováděných otevřenou torakotomií lze provádět menšími řezy pomocí videopodpory. I když je torakoskopická operace méně invazivní ve srovnání s možností otevřené operace, může poškodit interkostální nerv a poškodit svaly. Také vyvolává edém měkkých tkání v oblasti řezu. Proto může být bolest po torakoskopických zákrocích intenzivnější, než se očekávalo. Pooperační bolest není jen akutní problém; U 20 % pacientů se po hrudní operaci rozvine chronická řezná bolest.
hypotéza účastníků je, že pokračující aplikace blokového katétru ESP není horší než aplikace epidurálního katétru v prvních pooperačních 48 hodinách, pokud jde o úlevu od pooperační bolesti. Účelem této studie je zvrátit účinky TEA a ESPB na pooperační bolest u pacientů podstupujících VATS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) je typ minimálně invazivní hrudní chirurgie (MITS) používaný k diagnostice nebo léčbě patologií hrudníku (plicní, mediastinální, hrudní stěna). Většinu hlavních výkonů tradičně prováděných otevřenou torakotomií lze provádět menšími řezy pomocí videopodpory. Literatura ukazuje, že resekce provedené s VATS mají za následek kratší dobu hospitalizace, nižší počet komplikací, nižší míru úmrtnosti a podobnou míru přežití ve srovnání s torakotomií. I když je torakoskopická operace méně invazivní ve srovnání s možností otevřené operace, může poškodit interkostální nerv a poškodit svaly. Také vyvolává edém měkkých tkání v oblasti řezu. Proto může být bolest po torakoskopických zákrocích intenzivnější, než se očekávalo. Pooperační bolest není jen akutní problém; U 20 % pacientů se po hrudní operaci rozvine chronická řezná bolest.
Pooperační bolest je typ akutní bolesti, která začíná chirurgickým zákrokem a končí obnovou tkáně. Odstranění této bolesti je jedním z důležitých účelů anestezie. Metody pooperační analgezie mohou zabránit tomu, aby pacient pociťoval bolest, ale neexistuje konsenzus ohledně zvládání bolesti a obecně je nejvýhodnějším přístupem multimodální přístup. Zatímco pro pooperační analgezii se používají různé metody, studie ke zvýšení spokojenosti pacientů stále probíhají.
Hrudní epidurální analgezie (TEA) a paravertebrální blokáda jsou zlatým standardem analgetických metod pro torakoskopické operace a jsou široce používány pro VATS výkony. Epidurální aplikace obecně prováděná na úrovni meziobratlového prostoru T5-7 pro hrudní chirurgii. Zatímco intraoperační analgezie je poskytována také pomocí epidurálního katétru, je to také první preference v pooperačním managementu analgezie. Může být aplikován kontinuální infuzí lokálního anestetika nebo bolusovými dávkami ve 4-6 hodinových intervalech.
Erector spina plane block (ESPB) je typ bloku aplikovaného injekcí lokálního anestetika do mezifázové roviny pod m. erector spina a je definován jako analgetická metoda pro hrudní neuropatickou bolest v roce 2016. Oblast dermatomu, kterou pokrývá, se liší podle úrovně aplikace. Lze jej aplikovat pod vedením USG a jeho aplikaci lze považovat za méně invazivní ve srovnání s hrudní epidurální. Díky snadnější aplikaci se může v budoucnu ukázat jako populárnější. Při hrudních operacích lze použít jeden uzávěr na úrovni T5-6 nebo lze použít vícenásobné uzavření na více úrovních nebo lze aplikovat pokračující analgezii katetrem
- V literatuře neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající epidurální blokádu versus rovinný blok erector spinae.
hypotéza účastníků je, že pokračující aplikace blokového katétru ESP není horší než aplikace epidurálního katétru v prvních pooperačních 48 hodinách, pokud jde o úlevu od pooperační bolesti. Účelem této studie je zvrátit účinky TEA a ESPB na pooperační bolest u pacientů podstupujících VATS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kübra SELVİTOPİ
- Telefonní číslo: +905067303513
- E-mail: drkubra25@gmail.com
Studijní místa
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Krocan, 25240
- Nábor
- Ataturk University
-
Kontakt:
- KÜBRA SELVİTOPİ, 1
- Telefonní číslo: +905067303513
- E-mail: drkubra25@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po operaci VATS
- Skupina ASA I-III
- bez jakékoli chronické bolesti nebo anamnézy užívání analgetik
- dobrovolně se zúčastnit studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ASA IV a vyšší
- pacienti s BMI > 30
- pacientů, kteří dostávají antikoagulační léčbu
- pacientů s předchozími neurologickými následky v anamnéze
- pacientů s předchozí torakoktomií na stejné straně
- pacienti s jakoukoli alergií na kterýkoli z léků používaných ve studii (paracetamol, nesteroidní analgetika a opioidy) budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina epidurálních katétrů
Pacientům bude aplikován epidurální katétr na úrovni T 5-6 a pacientovi bude tímto epidurálním katétrem injikován epidurální roztok obsahující 15 ml 0,125% bupivakainu
|
pro zvládání pooperační bolesti zavedení hrudního epidurálního katétru
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupiny blokových katétrů Erector Spina
Pacientům bude aplikován blokový katétr erector spina plane v úrovni T 5-6, blok erector spina plane bude aplikován ultrazvukovým vedením a při identifikaci první jehly dávkovacího bloku lokálního anestetika pod m. erector spina 30 ml 0,25% bupivakain (15 ml bupivakainu + 15 ml fyziologického roztoku).
|
pro zvládání pooperační bolesti zavedení ultrazvukem naváděného erector spine plane block katétru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: 48 hodin
|
rozdíl mezi průměrným skóre VAS epidurálních a ESP skupin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba fentanylu
Časové okno: 48 hodin
|
Celková spotřeba fentanylu.
|
48 hodin
|
|
VAS skóre
Časové okno: 48 hodin
|
VAS boduje v klidu a pohybu
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilker Ince, MD, Ataturk University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Türk Göğüs Kalp Damar Cer Derg 2009;17(2):139-143
- Okmen K, Metin Okmen B. Evaluation of the effect of serratus anterior plane block for pain treatment after video-assisted thoracoscopic surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Aug;37(4):349-353. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.005. Epub 2017 Oct 12.
- Karanikolas M, Swarm RA. Current trends in perioperative pain management. Anesthesiol Clin North Am. 2000 Sep;18(3):575-99. doi: 10.1016/s0889-8537(05)70181-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ATA.0.01.00/290
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, akutní
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na hrudní epidurální katétr
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
University of ChileDokončenoEpidurální analgezie | Porodní bolestChile
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaZápis na pozvánkuAnalgezie | AnestézieSpojené státy, Kanada
-
Ataturk UniversityZatím nenabíráme
-
University of FoggiaAktivní, ne nábor
-
University of ArkansasDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoGynekologické onemocnění vyžadující laparoskopickou hysterektomii v neuraxiální anesteziiEgypt
-
Zongxun LinDokončeno
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko