- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04459923
Scores de douleur postopératoire et consommation d'opioïdes en chirurgie thoracique assistée par vidéo (EsPITHX)
Les effets du cathéter péridural et du cathéter bloc plan rachidien érecteur guidé par ultrasons sur les scores de douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes en chirurgie thoracique assistée par vidéo
La chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) est un type de procédure de chirurgie thoracique mini-invasive (MITS) utilisée pour le diagnostic ou le traitement des pathologies thoraciques (pulmonaire, médiastinale, paroi thoracique). La plupart des procédures principales traditionnellement effectuées par thoracotomie ouverte peuvent être réalisées avec des incisions plus petites en utilisant un support vidéo. Tout en étant moins invasive par rapport aux options de chirurgie ouverte, la chirurgie thoracoscopique peut endommager le nerf intercostal et endommager les muscles. Il provoque également un œdème des tissus mous au niveau de la zone d'incision. Par conséquent, la douleur peut être plus intense que prévu après les procédures thoracoscopiques. La douleur post-opératoire n'est pas seulement un problème aigu; 20% des patients développent des douleurs d'incision chroniques après une chirurgie thoracique.
L'hypothèse des participants est que l'application continue d'un cathéter bloc ESP est non inférieure à l'application d'un cathéter péridural dans les 48 premières heures postopératoires en ce qui concerne le soulagement de la douleur postopératoire. Le but de cette étude est d'inverser les effets du TEA et de l'ESPB sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une VATS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) est un type de procédure de chirurgie thoracique mini-invasive (MITS) utilisée pour le diagnostic ou le traitement des pathologies thoraciques (pulmonaire, médiastinale, paroi thoracique). La plupart des procédures principales traditionnellement effectuées par thoracotomie ouverte peuvent être réalisées avec des incisions plus petites en utilisant un support vidéo. La littérature montre que les résections réalisées avec VATS entraînent un séjour hospitalier plus court, des taux de complications plus faibles, des taux de mortalité plus faibles et des taux de survie similaires par rapport à la thoracotomie. Tout en étant moins invasive par rapport aux options de chirurgie ouverte, la chirurgie thoracoscopique peut endommager le nerf intercostal et endommager les muscles. Il provoque également un œdème des tissus mous au niveau de la zone d'incision. Par conséquent, la douleur peut être plus intense que prévu après les procédures thoracoscopiques. La douleur post-opératoire n'est pas seulement un problème aigu; 20% des patients développent des douleurs d'incision chroniques après une chirurgie thoracique.
La douleur post-opératoire est un type de douleur aiguë qui commence par une intervention chirurgicale et se termine par une récupération tissulaire. L'élimination de cette douleur est l'un des objectifs importants de l'anesthésie. Les méthodes d'analgésie post-opératoire peuvent empêcher le patient de ressentir de la douleur, mais il n'y a pas eu de consensus concernant la gestion de la douleur, et généralement une approche multimodale est l'approche la plus préférable. Bien que diverses méthodes soient utilisées pour l'analgésie post-opératoire, des études visant à accroître la satisfaction des patients sont toujours en cours.
L'analgésie péridurale thoracique (TEA) et le bloc paravertébral sont les méthodes de référence des méthodes d'analgésie pour les opérations de thoracoscopie, et elles sont largement utilisées pour les procédures VATS. Une application péridurale généralement réalisée au niveau de l'espace intervertébral T5-7 pour la chirurgie thoracique. Alors que l'analgésie peropératoire est également fournie à l'aide d'un cathéter péridural, c'est aussi la première préférence dans la gestion de l'analgésie postopératoire. Il peut être appliqué par perfusion continue d'anesthésique local ou en bolus à des intervalles de 4 à 6 heures.
Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) est un type de bloc appliqué par injection d'un anesthésique local dans le plan interfacial sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale, et il est défini comme une méthode analgésique pour les douleurs neuropathiques thoraciques en 2016. La zone dermatome qu'il couvre varie en fonction du niveau d'application. Il peut être appliqué sous la direction de l'USG et son application peut être considérée comme moins invasive par rapport à la péridurale thoracique. En raison de son application plus facile, il peut s'avérer être une approche plus populaire à l'avenir. Dans les chirurgies thoraciques, une seule fermeture au niveau T5-6 peut être utilisée ou plusieurs fermetures à plusieurs niveaux peuvent être appliquées ou une analgésie continue peut être appliquée par cathéter
- Il n'y a pas eu d'étude contrôlée randomisée comparant la péridurale au bloc plan érecteur du rachis dans la littérature.
L'hypothèse des participants est que l'application continue d'un cathéter bloc ESP est non inférieure à l'application d'un cathéter péridural dans les 48 premières heures postopératoires en ce qui concerne le soulagement de la douleur postopératoire. Le but de cette étude est d'inverser les effets du TEA et de l'ESPB sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une VATS.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kübra SELVİTOPİ
- Numéro de téléphone: +905067303513
- E-mail: drkubra25@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Turquie, 25240
- Recrutement
- Ataturk University
-
Contact:
- KÜBRA SELVİTOPİ, 1
- Numéro de téléphone: +905067303513
- E-mail: drkubra25@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en chirurgie VATS
- Groupe ASA I-III
- sans douleur chronique ni historique d'utilisation d'analgésiques chroniques
- volontaire pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ASA IV et plus
- patients avec un IMC > 30
- patients recevant des traitements anticoagulants
- patients ayant des antécédents de séquelles neurologiques
- patients ayant des antécédents de thoracotomie du même côté
- les patients ayant une allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude (paracétamol, analgésiques non stéroïdiens et opioïdes) seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe cathéter péridural
Les patients seront appliqués avec un cathéter péridural au niveau T 5-6 et le patient recevra une injection d'une solution péridurale contenant 15 ml de bupivacaïne à 0,125 % à travers ce cathéter péridural
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pour la gestion de la douleur postopératoire placement de cathéter péridural thoracique
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupes de cathéters à bloc rachidien érecteur
Les patients seront appliqués avec un cathéter de bloc plan érecteur de la colonne vertébrale au niveau T 5-6, le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale sera appliqué par guidage échographique et lorsque la première aiguille de bloc de dosage d'anesthésique local sera identifiée sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % (15 ml de bupivacaïne + 15 ml de sérum physiologique) seront injectés.
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pour la gestion de la douleur postopératoire pose de cathéter de bloc de plan de colonne vertébrale érecteur guidé par ultrasons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EVA
Délai: 48 heures
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différence entre les scores EVA moyens des groupes péridurale et ESP
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale de fentanyl
Délai: 48 heures
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Consommation totale de fentanyl.
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48 heures
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Scores EVA
Délai: 48 heures
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Scores VAS au repos et au mouvement
|
48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilker Ince, MD, Ataturk University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Türk Göğüs Kalp Damar Cer Derg 2009;17(2):139-143
- Okmen K, Metin Okmen B. Evaluation of the effect of serratus anterior plane block for pain treatment after video-assisted thoracoscopic surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Aug;37(4):349-353. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.005. Epub 2017 Oct 12.
- Karanikolas M, Swarm RA. Current trends in perioperative pain management. Anesthesiol Clin North Am. 2000 Sep;18(3):575-99. doi: 10.1016/s0889-8537(05)70181-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.ATA.0.01.00/290
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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