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Scores de douleur postopératoire et consommation d'opioïdes en chirurgie thoracique assistée par vidéo (EsPITHX)

11 mars 2021 mis à jour par: Ilker Ince, Ataturk University

Les effets du cathéter péridural et du cathéter bloc plan rachidien érecteur guidé par ultrasons sur les scores de douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes en chirurgie thoracique assistée par vidéo

La chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) est un type de procédure de chirurgie thoracique mini-invasive (MITS) utilisée pour le diagnostic ou le traitement des pathologies thoraciques (pulmonaire, médiastinale, paroi thoracique). La plupart des procédures principales traditionnellement effectuées par thoracotomie ouverte peuvent être réalisées avec des incisions plus petites en utilisant un support vidéo. Tout en étant moins invasive par rapport aux options de chirurgie ouverte, la chirurgie thoracoscopique peut endommager le nerf intercostal et endommager les muscles. Il provoque également un œdème des tissus mous au niveau de la zone d'incision. Par conséquent, la douleur peut être plus intense que prévu après les procédures thoracoscopiques. La douleur post-opératoire n'est pas seulement un problème aigu; 20% des patients développent des douleurs d'incision chroniques après une chirurgie thoracique.

L'hypothèse des participants est que l'application continue d'un cathéter bloc ESP est non inférieure à l'application d'un cathéter péridural dans les 48 premières heures postopératoires en ce qui concerne le soulagement de la douleur postopératoire. Le but de cette étude est d'inverser les effets du TEA et de l'ESPB sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une VATS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) est un type de procédure de chirurgie thoracique mini-invasive (MITS) utilisée pour le diagnostic ou le traitement des pathologies thoraciques (pulmonaire, médiastinale, paroi thoracique). La plupart des procédures principales traditionnellement effectuées par thoracotomie ouverte peuvent être réalisées avec des incisions plus petites en utilisant un support vidéo. La littérature montre que les résections réalisées avec VATS entraînent un séjour hospitalier plus court, des taux de complications plus faibles, des taux de mortalité plus faibles et des taux de survie similaires par rapport à la thoracotomie. Tout en étant moins invasive par rapport aux options de chirurgie ouverte, la chirurgie thoracoscopique peut endommager le nerf intercostal et endommager les muscles. Il provoque également un œdème des tissus mous au niveau de la zone d'incision. Par conséquent, la douleur peut être plus intense que prévu après les procédures thoracoscopiques. La douleur post-opératoire n'est pas seulement un problème aigu; 20% des patients développent des douleurs d'incision chroniques après une chirurgie thoracique.

La douleur post-opératoire est un type de douleur aiguë qui commence par une intervention chirurgicale et se termine par une récupération tissulaire. L'élimination de cette douleur est l'un des objectifs importants de l'anesthésie. Les méthodes d'analgésie post-opératoire peuvent empêcher le patient de ressentir de la douleur, mais il n'y a pas eu de consensus concernant la gestion de la douleur, et généralement une approche multimodale est l'approche la plus préférable. Bien que diverses méthodes soient utilisées pour l'analgésie post-opératoire, des études visant à accroître la satisfaction des patients sont toujours en cours.

L'analgésie péridurale thoracique (TEA) et le bloc paravertébral sont les méthodes de référence des méthodes d'analgésie pour les opérations de thoracoscopie, et elles sont largement utilisées pour les procédures VATS. Une application péridurale généralement réalisée au niveau de l'espace intervertébral T5-7 pour la chirurgie thoracique. Alors que l'analgésie peropératoire est également fournie à l'aide d'un cathéter péridural, c'est aussi la première préférence dans la gestion de l'analgésie postopératoire. Il peut être appliqué par perfusion continue d'anesthésique local ou en bolus à des intervalles de 4 à 6 heures.

Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) est un type de bloc appliqué par injection d'un anesthésique local dans le plan interfacial sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale, et il est défini comme une méthode analgésique pour les douleurs neuropathiques thoraciques en 2016. La zone dermatome qu'il couvre varie en fonction du niveau d'application. Il peut être appliqué sous la direction de l'USG et son application peut être considérée comme moins invasive par rapport à la péridurale thoracique. En raison de son application plus facile, il peut s'avérer être une approche plus populaire à l'avenir. Dans les chirurgies thoraciques, une seule fermeture au niveau T5-6 peut être utilisée ou plusieurs fermetures à plusieurs niveaux peuvent être appliquées ou une analgésie continue peut être appliquée par cathéter

  • Il n'y a pas eu d'étude contrôlée randomisée comparant la péridurale au bloc plan érecteur du rachis dans la littérature.

L'hypothèse des participants est que l'application continue d'un cathéter bloc ESP est non inférieure à l'application d'un cathéter péridural dans les 48 premières heures postopératoires en ce qui concerne le soulagement de la douleur postopératoire. Le but de cette étude est d'inverser les effets du TEA et de l'ESPB sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une VATS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Turquie, 25240
        • Recrutement
        • Ataturk University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en chirurgie VATS
  • Groupe ASA I-III
  • sans douleur chronique ni historique d'utilisation d'analgésiques chroniques
  • volontaire pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ASA IV et plus
  • patients avec un IMC > 30
  • patients recevant des traitements anticoagulants
  • patients ayant des antécédents de séquelles neurologiques
  • patients ayant des antécédents de thoracotomie du même côté
  • les patients ayant une allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude (paracétamol, analgésiques non stéroïdiens et opioïdes) seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe cathéter péridural
Les patients seront appliqués avec un cathéter péridural au niveau T 5-6 et le patient recevra une injection d'une solution péridurale contenant 15 ml de bupivacaïne à 0,125 % à travers ce cathéter péridural
pour la gestion de la douleur postopératoire placement de cathéter péridural thoracique
ACTIVE_COMPARATOR: Groupes de cathéters à bloc rachidien érecteur
Les patients seront appliqués avec un cathéter de bloc plan érecteur de la colonne vertébrale au niveau T 5-6, le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale sera appliqué par guidage échographique et lorsque la première aiguille de bloc de dosage d'anesthésique local sera identifiée sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % (15 ml de bupivacaïne + 15 ml de sérum physiologique) seront injectés.
pour la gestion de la douleur postopératoire pose de cathéter de bloc de plan de colonne vertébrale érecteur guidé par ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA
Délai: 48 heures
différence entre les scores EVA moyens des groupes péridurale et ESP
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de fentanyl
Délai: 48 heures
Consommation totale de fentanyl.
48 heures
Scores EVA
Délai: 48 heures
Scores VAS au repos et au mouvement
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilker Ince, MD, Ataturk University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

25 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B.30.2.ATA.0.01.00/290

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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